怎样界定假药劣药
执法前沿 | Law Enforcement
——办理一起监督抽验为不合格药品案后的思考
案例
某县药品监督管理局在市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了某制药公司生产的某药4盒，送所在市药检所检验，检验结论为，该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》标准检验，结果不符合规定。该药品说明书上，明确注有如药品发生性状改变禁止使用的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款(三项)、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，给予了处罚。
该案件目前已办结，但围绕案件中对该药品的定性问题，出现了两种不同的意见，现予以整理并谈谈个人观点以供同仁商榷。
, 百拇医药
一种观点认为，药品发生了“振摇不散沉淀”使检验结果不合格，应按假药论处。持该观点的认为，该药品出现了振摇不散的沉淀，表明该药品理化性质、药效已发生变化。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合，产生了有害物质，不能再起到药品标准所规定的作用。按照《药品管理法》第四十八第一款(禁止生产、销售假药)、第二款(药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的)及第三款第三项(变质的)，应按假药论处，同时这一认定也符合《药品管理法》第七十八条之规定(对假药劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是本法第四十八第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项第四十八条第三款规定的情形除外)。《药品管理法》释义在对第四十八条解释时称：“本款对于本条规定列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害的六种情形，本条规定按假药论处，按假药论处的药品本身并不是本条第一款规定的假药，而是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。本款第三项、第四项所指变质及污染的药品其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全。因此，本法规定对生产和销售变质及被污染药品的按假药论处。”根据释义的解释，认定为假药，比照假药处理，更能体现《药品管理法》的立法宗旨和制定该法的目的和精神。
, http://www.100md.com
另一种观点认为，药品检验结果不合格是药品出现了“振摇不散的沉淀”引起的，应按劣药论处。持该观点的认为，检验不合格是药品沉淀引起的。并不表明其成分发生了变化，虽不符合《药品管理法》第四十九条第三款前五项的要求，但可以放入该条款第六项处理，因此，依据《药品管理法》第四十九条第一款(禁止生产销售劣药)、第三款第六项(其他不符合药品标准规定的)，应按劣药论处。并称《药品管理法》释义在对第四十九条解释时也非常明确：“法律具有相对稳定性，不可能进行经常性的修订；法律又有相对局限性，不可能把所有的违法行为全部罗列。本法也不可能将所有违法药品标准的行为一一列出。为了保证今后处理新情况新问题也能有法可依，本条第三款第六项规定，其他不符合药品标准的也按劣药论处。”持该观点的人同时认为，虽然有市药检所药品检验报告书，但报告书并没有明确是假药或是劣药，且其他项目都符合规定，仅是性状检验有振摇不散沉淀，倒致最终结果不符合规定，为了稳妥应比照劣药处理。
思考
以上案例引发了我们在执行《药品管理法》中，在假劣药品定性问题上的一系列思考：
, http://www.100md.com
一、在法律实践中，使用《药品管理法》某些条款难以界定。从《药品管理法》第四十八条和释义上看，表述非常清楚，药品变质就是指：药品的理化、药效发生了变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售该类药品可能会给使用者造成新的疾患，甚至危害使用者的生命安全。依据第三款六种情形按假论处，是因为它所产生的后果可能与假药相同或相近，但在法律实践中，具体情况复杂多变，界定难度大，引用该条款项执行困难。在各类药品中按药品剂型分，药品表现的形式有，片剂、针剂、粉剂、流剂、胶囊剂等。从感观上看，不同剂型的药品在性状上出现问题表现的形式也不一样，在日常监督检查中经常遇到的情况有药品的裂片、潮解、发霉、沉淀、虫蛀，鼠咬、走油、风化等现象。这些现象哪些是性质发生变化引起的，哪些是形状发生变化引起的，并不能简单的界定。《药品管理法》第四十八条第三款第三、四项在对“变质的”“被污染的”药品又没有更详细的法律解释。《药品管理法》第四十九条第三款在劣药条款中也没有具体表述，因此在日常工作中发现上述药品质量问题就无法依据《药品管理法》进行处理。如果在日常工作中把上述现象简单套用假药或劣药进行处理，不合理不科学也无法律依据，因此在法律实践中使用该条款很难具体界定，难以应用。
, http://www.100md.com
二、削弱了对销售假劣药品的打击力度。《药品管理法》第七十八条规定，对比照假药劣药按其论处时，心须载明药品检验机构的质量检验结果，但是本法第四十八条第三款第(一)(二)(五)(六)和第四十九条第三款规定的情形除外。这就是说依照假药按变质的和被污染的进行处罚时，必须有药品检验机构的质量检验结果。如果没有药品检验报告书，在日常市场监管中，即使发现了从感观上看可以直接判定为假劣药品的，如裂片、潮解、发霉、沉淀、虫蛀、鼠咬、走油、风化及明显已污染的药品时，也不能直接按相关条款比照假药劣药进行处理。而往往这些药品的量一般都比较小，有的不够抽样数量，而送检又需要一个过程。当然在修定《药品管理法》时，增加这一条其目的就是为了进一步规范行政行为，保护管理相对人的合法权益，但是也就是这一设定，使《药品管理法》第四十八条第三款第三、四项无法使用。这在实际工作中，不利于药品监督部门对市场的监管，客观上削弱了对销售假劣药品的打击力度。
三、药品检验中的报告体系与市场监管中的稽查工作要求不相一致。药品检验是分项根据需要进行检测，如薄层色谱、ph值、装量、性状等，是对各指标分项做定性定量分析，而在工作中执法者是依据法律的条款进行处理，由于《药品管理法》第四十八条第三款第(三)(四)项及第四十九条第三款第(六)项都没有将具体情况在进一步细分表述。检验中的技术体系和药品检验报告书与《药品管理法》的执法需要不相配套，使在工作中遇到上述情况无法可依。即使有药检所的报告书，由于对问题的理解不一样，看问题的角度不一样，作出的结论也就不一样，这给实际执法工作带来诸多困难。
, http://www.100md.com
建议
一是以后在修订《药品管理法》时，对第四十八条第三款第三、四项和第四十九条第三款第六项条款项进行修订，进一步具体化，并出台相应的司法解释，形成一部严谨的药品监督母法，以便于基层药品监督工作者操作，增强法律的权威性，减少因法律条款歧义而引起的行政复议和行政诉讼。
二是改进检验机构的报告体系，对检验结果除判定为合格和不合格外，应对不合格药品进行定性，标明假药或劣药，或按假药或劣药论处等结论，充分体现药品执法中强有力的技术支撑体系，减少歧义，让受处罚者信服。
三是根据执法工作的实际需要，在《药品管理法》未修订之前，由国家局对《药品管理法》第七十八条作进一步补充，进一步明确在什么情况下必须载明药品检验机构的报告；对可以直接作出判断的几种情形，可以不载明药品检验机构的报告，以达到从重从快打击制假售劣行为的目的。
医药经济报2006年 第14期, http://www.100md.com(雷绍强)
——办理一起监督抽验为不合格药品案后的思考
案例
某县药品监督管理局在市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了某制药公司生产的某药4盒，送所在市药检所检验，检验结论为，该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》标准检验，结果不符合规定。该药品说明书上，明确注有如药品发生性状改变禁止使用的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款(三项)、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，给予了处罚。
该案件目前已办结，但围绕案件中对该药品的定性问题，出现了两种不同的意见，现予以整理并谈谈个人观点以供同仁商榷。
, 百拇医药
一种观点认为，药品发生了“振摇不散沉淀”使检验结果不合格，应按假药论处。持该观点的认为，该药品出现了振摇不散的沉淀，表明该药品理化性质、药效已发生变化。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合，产生了有害物质，不能再起到药品标准所规定的作用。按照《药品管理法》第四十八第一款(禁止生产、销售假药)、第二款(药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的)及第三款第三项(变质的)，应按假药论处，同时这一认定也符合《药品管理法》第七十八条之规定(对假药劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是本法第四十八第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项第四十八条第三款规定的情形除外)。《药品管理法》释义在对第四十八条解释时称：“本款对于本条规定列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害的六种情形，本条规定按假药论处，按假药论处的药品本身并不是本条第一款规定的假药，而是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。本款第三项、第四项所指变质及污染的药品其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全。因此，本法规定对生产和销售变质及被污染药品的按假药论处。”根据释义的解释，认定为假药，比照假药处理，更能体现《药品管理法》的立法宗旨和制定该法的目的和精神。
, http://www.100md.com
另一种观点认为，药品检验结果不合格是药品出现了“振摇不散的沉淀”引起的，应按劣药论处。持该观点的认为，检验不合格是药品沉淀引起的。并不表明其成分发生了变化，虽不符合《药品管理法》第四十九条第三款前五项的要求，但可以放入该条款第六项处理，因此，依据《药品管理法》第四十九条第一款(禁止生产销售劣药)、第三款第六项(其他不符合药品标准规定的)，应按劣药论处。并称《药品管理法》释义在对第四十九条解释时也非常明确：“法律具有相对稳定性，不可能进行经常性的修订；法律又有相对局限性，不可能把所有的违法行为全部罗列。本法也不可能将所有违法药品标准的行为一一列出。为了保证今后处理新情况新问题也能有法可依，本条第三款第六项规定，其他不符合药品标准的也按劣药论处。”持该观点的人同时认为，虽然有市药检所药品检验报告书，但报告书并没有明确是假药或是劣药，且其他项目都符合规定，仅是性状检验有振摇不散沉淀，倒致最终结果不符合规定，为了稳妥应比照劣药处理。
思考
以上案例引发了我们在执行《药品管理法》中，在假劣药品定性问题上的一系列思考：
, http://www.100md.com
一、在法律实践中，使用《药品管理法》某些条款难以界定。从《药品管理法》第四十八条和释义上看，表述非常清楚，药品变质就是指：药品的理化、药效发生了变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售该类药品可能会给使用者造成新的疾患，甚至危害使用者的生命安全。依据第三款六种情形按假论处，是因为它所产生的后果可能与假药相同或相近，但在法律实践中，具体情况复杂多变，界定难度大，引用该条款项执行困难。在各类药品中按药品剂型分，药品表现的形式有，片剂、针剂、粉剂、流剂、胶囊剂等。从感观上看，不同剂型的药品在性状上出现问题表现的形式也不一样，在日常监督检查中经常遇到的情况有药品的裂片、潮解、发霉、沉淀、虫蛀，鼠咬、走油、风化等现象。这些现象哪些是性质发生变化引起的，哪些是形状发生变化引起的，并不能简单的界定。《药品管理法》第四十八条第三款第三、四项在对“变质的”“被污染的”药品又没有更详细的法律解释。《药品管理法》第四十九条第三款在劣药条款中也没有具体表述，因此在日常工作中发现上述药品质量问题就无法依据《药品管理法》进行处理。如果在日常工作中把上述现象简单套用假药或劣药进行处理，不合理不科学也无法律依据，因此在法律实践中使用该条款很难具体界定，难以应用。
, http://www.100md.com
二、削弱了对销售假劣药品的打击力度。《药品管理法》第七十八条规定，对比照假药劣药按其论处时，心须载明药品检验机构的质量检验结果，但是本法第四十八条第三款第(一)(二)(五)(六)和第四十九条第三款规定的情形除外。这就是说依照假药按变质的和被污染的进行处罚时，必须有药品检验机构的质量检验结果。如果没有药品检验报告书，在日常市场监管中，即使发现了从感观上看可以直接判定为假劣药品的，如裂片、潮解、发霉、沉淀、虫蛀、鼠咬、走油、风化及明显已污染的药品时，也不能直接按相关条款比照假药劣药进行处理。而往往这些药品的量一般都比较小，有的不够抽样数量，而送检又需要一个过程。当然在修定《药品管理法》时，增加这一条其目的就是为了进一步规范行政行为，保护管理相对人的合法权益，但是也就是这一设定，使《药品管理法》第四十八条第三款第三、四项无法使用。这在实际工作中，不利于药品监督部门对市场的监管，客观上削弱了对销售假劣药品的打击力度。
三、药品检验中的报告体系与市场监管中的稽查工作要求不相一致。药品检验是分项根据需要进行检测，如薄层色谱、ph值、装量、性状等，是对各指标分项做定性定量分析，而在工作中执法者是依据法律的条款进行处理，由于《药品管理法》第四十八条第三款第(三)(四)项及第四十九条第三款第(六)项都没有将具体情况在进一步细分表述。检验中的技术体系和药品检验报告书与《药品管理法》的执法需要不相配套，使在工作中遇到上述情况无法可依。即使有药检所的报告书，由于对问题的理解不一样，看问题的角度不一样，作出的结论也就不一样，这给实际执法工作带来诸多困难。
, http://www.100md.com
建议
一是以后在修订《药品管理法》时，对第四十八条第三款第三、四项和第四十九条第三款第六项条款项进行修订，进一步具体化，并出台相应的司法解释，形成一部严谨的药品监督母法，以便于基层药品监督工作者操作，增强法律的权威性，减少因法律条款歧义而引起的行政复议和行政诉讼。
二是改进检验机构的报告体系，对检验结果除判定为合格和不合格外，应对不合格药品进行定性，标明假药或劣药，或按假药或劣药论处等结论，充分体现药品执法中强有力的技术支撑体系，减少歧义，让受处罚者信服。
三是根据执法工作的实际需要，在《药品管理法》未修订之前，由国家局对《药品管理法》第七十八条作进一步补充，进一步明确在什么情况下必须载明药品检验机构的报告；对可以直接作出判断的几种情形，可以不载明药品检验机构的报告，以达到从重从快打击制假售劣行为的目的。
医药经济报2006年 第14期, http://www.100md.com(雷绍强)