小剂量普伐他汀即可降低轻中度高胆固醇血症患者的冠心病危险——AHA会议公布日本高胆固醇血症成年人的一
日本高胆固醇血症成年人一级预防(MEGA)研究的主席中村治雄教授,在2005年美国心脏学会(AHA)年会上报告了MEGA研究结果,并在国际上引起了广泛关注。该研究结果显示,对于轻中度胆固醇水平升高的患者,即使服用小剂量普伐他汀也能降低冠心病危险。
研究背景
由于亚洲人群在种族、生活方式、较低的冠心病发病率、应用他汀类药物剂量较低等方面与西方人群不同,因此很多人怀疑在欧美人群中进行的一级预防研究结论是否也适用于亚洲人群。MEGA研究则是首次在亚洲进行的他汀类药物一级预防研究,入选患者的LDL-C水平低于在苏格兰进行的WOSCOPS研究人群。
研究方法
MEGA研究为一项采用前瞻、随机、开放标签、盲终点事件法评价的试验(PROBE设计),平均随访5.3年。入选MEGA研究的患者来自日本924家医院。如图1所示,有8214例患者被随机分为两组:他汀组(应用普伐他汀10~20 mg,并进行饮食控制)和对照组(仅控制饮食)。饮食治疗组患者遵循美国国家胆固醇教育计划规定的饮食方案。两组患者的基线特征相似,平均年龄为58岁。入选的女性患者占68%;42%的患者有高血压,21%的患者有糖尿病,正在吸烟的患者为20%。患者的基线平均总胆固醇(TC)水平为243 mg/dl,LDL-C水平为157 mg/dl,甘油三酯(TG)正常(127 mg/dl),但基线HDL-C水平相对较高(平均58 mg/dl)。
研究结果
在研究结束时共有7832例患者进入分析。在随访过程中,普伐他汀组患者的TC水平下降11.5%,对照组下降2.1%;普伐他汀组患者的LDL-C水平下降18%,达到128 mg/dl,对照组下降3.2%。TG水平在普伐他汀组和对照组分别下降8.1%和2.5%。HDL-C水平在普伐他汀组和对照组分别升高5.8%和3.2%。
主要冠心病终点显著下降33%
如图2所示,普伐他汀组的一级终点[包括致死性和非致死性心肌梗死(MI)、心源性死亡或猝死、心绞痛、需要冠脉血运重建]较对照组显著下降33%(P=0.01)。每治疗119例患者即可减少1个主要冠心病事件。与单纯饮食治疗相比,普伐他汀组致死性和非致死性MI下降48%(p=0.03),需要血运重建者下降40%(P=0.01)。这种获益不受性别、年龄、基线胆固醇水平、体质指数(BMI)、糖尿病、高血压或吸烟的影响。
在二级终点方面,与对照组相比,普伐他汀组所有心血管事件显著减少26%(P=0.01),总死亡率下降29%(P=0.055)。5年时,冠心病与脑梗塞的联合终点下降34%(P=0.003),脑卒中下降35%(P=0.03)。普伐他汀组心血管和非心血管死亡的发生率较低。
10~20 mg普伐他汀安全性良好
MEGA研究中,10~20 mg的普伐他汀安全性良好,严重不良事件、ALT和肌酸激酶(CK)升高的发生率与对照组相似;没有1例患者发生横纹肌溶解症;也未见肿瘤的发生率增加。实际上,普伐他汀组肿瘤的发生率较低。
结 论
在参与MEGA研究的患者中(68%为女性),10~20 mg普伐他汀可以降低33%心血管事件的发生并有良好的安全性。与在欧洲进行的使用普伐他汀20~40 mg/天的研究具有同等效果。
在低危人群中,如高胆固醇血症的日本人(其HDL-C水平较高),降胆固醇治疗不必过分积极,在一级预防中即可充分降低心血管事件的发生率。, http://www.100md.com
研究背景
由于亚洲人群在种族、生活方式、较低的冠心病发病率、应用他汀类药物剂量较低等方面与西方人群不同,因此很多人怀疑在欧美人群中进行的一级预防研究结论是否也适用于亚洲人群。MEGA研究则是首次在亚洲进行的他汀类药物一级预防研究,入选患者的LDL-C水平低于在苏格兰进行的WOSCOPS研究人群。
研究方法
MEGA研究为一项采用前瞻、随机、开放标签、盲终点事件法评价的试验(PROBE设计),平均随访5.3年。入选MEGA研究的患者来自日本924家医院。如图1所示,有8214例患者被随机分为两组:他汀组(应用普伐他汀10~20 mg,并进行饮食控制)和对照组(仅控制饮食)。饮食治疗组患者遵循美国国家胆固醇教育计划规定的饮食方案。两组患者的基线特征相似,平均年龄为58岁。入选的女性患者占68%;42%的患者有高血压,21%的患者有糖尿病,正在吸烟的患者为20%。患者的基线平均总胆固醇(TC)水平为243 mg/dl,LDL-C水平为157 mg/dl,甘油三酯(TG)正常(127 mg/dl),但基线HDL-C水平相对较高(平均58 mg/dl)。
研究结果
在研究结束时共有7832例患者进入分析。在随访过程中,普伐他汀组患者的TC水平下降11.5%,对照组下降2.1%;普伐他汀组患者的LDL-C水平下降18%,达到128 mg/dl,对照组下降3.2%。TG水平在普伐他汀组和对照组分别下降8.1%和2.5%。HDL-C水平在普伐他汀组和对照组分别升高5.8%和3.2%。
主要冠心病终点显著下降33%
如图2所示,普伐他汀组的一级终点[包括致死性和非致死性心肌梗死(MI)、心源性死亡或猝死、心绞痛、需要冠脉血运重建]较对照组显著下降33%(P=0.01)。每治疗119例患者即可减少1个主要冠心病事件。与单纯饮食治疗相比,普伐他汀组致死性和非致死性MI下降48%(p=0.03),需要血运重建者下降40%(P=0.01)。这种获益不受性别、年龄、基线胆固醇水平、体质指数(BMI)、糖尿病、高血压或吸烟的影响。
在二级终点方面,与对照组相比,普伐他汀组所有心血管事件显著减少26%(P=0.01),总死亡率下降29%(P=0.055)。5年时,冠心病与脑梗塞的联合终点下降34%(P=0.003),脑卒中下降35%(P=0.03)。普伐他汀组心血管和非心血管死亡的发生率较低。
10~20 mg普伐他汀安全性良好
MEGA研究中,10~20 mg的普伐他汀安全性良好,严重不良事件、ALT和肌酸激酶(CK)升高的发生率与对照组相似;没有1例患者发生横纹肌溶解症;也未见肿瘤的发生率增加。实际上,普伐他汀组肿瘤的发生率较低。
结 论
在参与MEGA研究的患者中(68%为女性),10~20 mg普伐他汀可以降低33%心血管事件的发生并有良好的安全性。与在欧洲进行的使用普伐他汀20~40 mg/天的研究具有同等效果。
在低危人群中,如高胆固醇血症的日本人(其HDL-C水平较高),降胆固醇治疗不必过分积极,在一级预防中即可充分降低心血管事件的发生率。, http://www.100md.com