美FDA发布关于安全使用芬太尼透皮贴剂的公共卫生通报——警惕芬太尼过量所致严重不良反应
近日来,闹得沸沸扬扬的“芬太尼透皮贴剂致死事件”[商品名为多瑞吉(Duragesic)的芬太尼透皮贴剂自1990年投放美国市场以来,累计共有120名使用过该药的患者相继死亡]使全球的目光聚焦到这个全球年销售额逾10亿美元的药物身上。
2005年7月15日,美国FDA发布公共卫生通报称,他们正在对芬太尼皮肤贴剂引起芬太尼过量而导致患者死亡及其他严重不良反应的报告进行调查。芬太尼过量现象和死亡等不良反应事件在使用多瑞吉以及非专利芬太尼透皮贴剂的患者中都有报告。FDA称,为防止芬太尼过量造成死亡及其他严重不良反应,患者必须严格按照使用说明来使用芬太尼透皮贴剂。
鉴于一些患者和医务人员可能并不完全了解这一强效麻醉性(阿片类)镇痛药的潜在危险,FDA发表了这则公共卫生通报,旨在通过重申下述安全信息的重要性来提醒患者和医务人员:
① 芬太尼透皮贴剂是非常强效的阿片类镇痛药,过量可导致患者死亡,因此,医师在开具该贴剂处方时应遵循“使用能够止痛的最小剂量”的原则。
② 芬太尼透皮贴剂不适用于短期疼痛、非持续性疼痛及术后疼痛患者。只有那些对其他阿片类镇痛药耐受的患者和那些短效镇痛药不能控制的慢性疼痛患者才考虑使用芬太尼透皮贴剂。
③ 芬太尼透皮贴剂使用者及其护理者应被告知如何安全使用该贴剂,并应严格按照使用说明书来使用该贴剂。
④ 芬太尼透皮贴剂使用者及其护理者应被告知如何安全保存和处理用过的、剩余的或破损的芬太尼透皮贴剂。芬太尼透皮贴剂应被贮存在安全的地方,放置在儿童拿不到的地方。应将用过的、剩余的或破损的芬太尼透皮贴剂有黏性的一面对折粘牢,然后放入抽水马桶中冲走。(注:多瑞吉中文说明书“使用后贴剂的处理”部分要求患者在“复诊时,将用过的贴剂放入回收袋,送回医院药房。未用过的贴剂应送回医院药房”。)
⑤ 开具芬太尼透皮贴剂处方的医师和芬太尼透皮贴剂使用者及其护理者应了解芬太尼过量的症状。芬太尼过量的症状包括呼吸困难或呼吸表浅,疲乏、极度瞌睡或镇静状态,不能正常思考、说话或行走,感觉虚弱、眩晕或意识模糊。如出现这些症状,应立即就医。
⑥ 在下述情况下,芬太尼透皮贴剂使用者的芬太尼血浓度有可能突然升高(并可能升至危险水平)或芬太尼作用有可能突然增强。这些情况包括患者同时使用其他影响大脑功能的药物,饮酒(包括啤酒、葡萄酒和烈性酒),体温升高或暴露于热环境下,同时使用影响机体降解芬太尼的药物。产品标签对这些因素有详细说明。
2005年6月,多瑞吉产品标签进行了更新,在标签的几个部分增加了新的安全信息。生产厂家还发表了一封“致医务人员的信”通知医务人员对安全信息所做的更改(详细内容参见http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/duragesic ddl.pdf)。FDA将继续与这些贴剂的生产厂家协作,发现和处理芬太尼皮肤贴剂导致芬太尼过量的因素,如发现新信息将即时公布。, http://www.100md.com
2005年7月15日,美国FDA发布公共卫生通报称,他们正在对芬太尼皮肤贴剂引起芬太尼过量而导致患者死亡及其他严重不良反应的报告进行调查。芬太尼过量现象和死亡等不良反应事件在使用多瑞吉以及非专利芬太尼透皮贴剂的患者中都有报告。FDA称,为防止芬太尼过量造成死亡及其他严重不良反应,患者必须严格按照使用说明来使用芬太尼透皮贴剂。
鉴于一些患者和医务人员可能并不完全了解这一强效麻醉性(阿片类)镇痛药的潜在危险,FDA发表了这则公共卫生通报,旨在通过重申下述安全信息的重要性来提醒患者和医务人员:
① 芬太尼透皮贴剂是非常强效的阿片类镇痛药,过量可导致患者死亡,因此,医师在开具该贴剂处方时应遵循“使用能够止痛的最小剂量”的原则。
② 芬太尼透皮贴剂不适用于短期疼痛、非持续性疼痛及术后疼痛患者。只有那些对其他阿片类镇痛药耐受的患者和那些短效镇痛药不能控制的慢性疼痛患者才考虑使用芬太尼透皮贴剂。
③ 芬太尼透皮贴剂使用者及其护理者应被告知如何安全使用该贴剂,并应严格按照使用说明书来使用该贴剂。
④ 芬太尼透皮贴剂使用者及其护理者应被告知如何安全保存和处理用过的、剩余的或破损的芬太尼透皮贴剂。芬太尼透皮贴剂应被贮存在安全的地方,放置在儿童拿不到的地方。应将用过的、剩余的或破损的芬太尼透皮贴剂有黏性的一面对折粘牢,然后放入抽水马桶中冲走。(注:多瑞吉中文说明书“使用后贴剂的处理”部分要求患者在“复诊时,将用过的贴剂放入回收袋,送回医院药房。未用过的贴剂应送回医院药房”。)
⑤ 开具芬太尼透皮贴剂处方的医师和芬太尼透皮贴剂使用者及其护理者应了解芬太尼过量的症状。芬太尼过量的症状包括呼吸困难或呼吸表浅,疲乏、极度瞌睡或镇静状态,不能正常思考、说话或行走,感觉虚弱、眩晕或意识模糊。如出现这些症状,应立即就医。
⑥ 在下述情况下,芬太尼透皮贴剂使用者的芬太尼血浓度有可能突然升高(并可能升至危险水平)或芬太尼作用有可能突然增强。这些情况包括患者同时使用其他影响大脑功能的药物,饮酒(包括啤酒、葡萄酒和烈性酒),体温升高或暴露于热环境下,同时使用影响机体降解芬太尼的药物。产品标签对这些因素有详细说明。
2005年6月,多瑞吉产品标签进行了更新,在标签的几个部分增加了新的安全信息。生产厂家还发表了一封“致医务人员的信”通知医务人员对安全信息所做的更改(详细内容参见http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/duragesic ddl.pdf)。FDA将继续与这些贴剂的生产厂家协作,发现和处理芬太尼皮肤贴剂导致芬太尼过量的因素,如发现新信息将即时公布。, http://www.100md.com