“增强血浆制品安全性预防措施”专家研讨会呼吁：提高中国血浆制品的质量 增强对朊毒体的预防检测——中国
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欧洲出现的牛海绵状脑病(疯牛病)，引起中国对进口血浆制品的质量和安全性问题的极大关注。由中国输血协会主办安万特贝林Aventis Behring公司独家赞助的血液制品的质量与安全专家研讨会，于2003年11月4日在北京召开。与会的政府、工业和科研部门的专家、领导，针对提高血液制品的质量与安全性的最新进展尤其是对预防和检测血浆制品中导致克-雅病(CJD)和变异型克-雅病(vCJD)的元凶——朊毒体(Prion Protein)的措施进行了深入讨论。
血浆蛋白治疗协会全球董事会主席安万特贝林公司CEO Ruedi Waeger博士
中国科学界尤其是医学界，对安万特贝林公司目前所拥有的从血液中分离朊毒体的能力和对人朊毒体高度敏感的“构像免疫分析(CDI)技术”，以及应用聚合酶链反应(PCR)技术，提高血浆制品安全的重要性非常感兴趣。这次会议的召开满足了各方面的需求。
此次会议上发言的著名专家包括：德国Pauk-Ehrkich研究所(PEI)血液及输血部主管Rainer Seitz教授；美国国立卫生研究院(NIH)高级研究员Pauk Brown博士；血浆蛋白治疗协会PPTA全球董事会主席Ruedi Waeger博士等。
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Pauk Brown博士表示：“多年来安万特贝林公司一直积极参与朊毒体的研究，他们率先在血浆工业内建立了一个独立的科学咨询委员会。在该委员会的建议下，安万特贝林公司建立了自己的朊毒体研究项目，进行了大量的有关血液制品生产的安全性的研究，并且在此基础上进一步发展了朊毒体检测的技术。本次会议的举办也反映了安万特贝林公司希望能更深入地交流朊毒体研究的愿望。”
Ruedi Waeger博士说：“尽管朊毒体可存在于血浆中的看法仅仅停留在理论上，然而作为这一行业的领导者，我们认为与中国同行交流有关朊毒体的研究进展是至关重要的。我们希望这种交流能够有利于提高中国民众安全使用血浆制品的意识。”
目前国内血液制品的生产制备、实验室检测、质量控制和质量管理等，都按照ISO900标准和17025标准严格执行，但随着新病毒的出现以及人们对疾病的认识程度的加深，血液制品的安全面临着更大挑战。作为世界血液制品生产领域的领导者，安万特贝林公司给我们带来了新的检测技术和管理理念。
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目前我国大部分血浆制品生产企业对血浆中病毒的检测项目包括：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)、艾滋病病毒抗体(HIV Ab)、梅毒抗体和转氨酶(ALT)等六项。大部分检测方法仍然采用酶联免疫吸附试验(ELISA)，该方法用于检测病毒的抗原或抗体，而病毒侵入人体后并不能立刻产生可检测到的抗原或抗体，从病毒侵入到能够检测出抗原或抗体的这段时间被称为“窗口期”。HBV、HCV和HIV的“窗口期”大致分别为56天、82天和22天。而PCR技术则能够直接检测病毒的核酸(DNA或RNA)。用PCR的方法可以分别缩短HBV、HCV和HIV 的“窗口期”的45%、72%和50%。由此可见，PCR技术的应用对于提高血液制品的安全性非常重要。
1997年10月安万特贝林公司就开始将PCR技术应用于HBV、HCV和HIV的病毒检测。而从2000年1月起，安万特贝林公司成为全球第一家将PCR检测范围扩展到5种病毒的公司，他新增了甲型肝炎病毒(HAV)和B19微小病毒的检测。HAV和B19微小病毒的感染可增加免疫缺陷人群的致病率和死亡率。没有抗体保护的妊娠妇女，一旦感染B19微小病毒，就会造成胎儿死亡。因此在血液制品的检测方面增加以上两项病毒的检测是对血液制品更高品质的追求，及对病人健康的更好保障。
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针对中国从出现牛海绵状脑病的国家进口血液制品的安全性问题，安万特贝林公司率先在血浆工业建立了独立的研究会，开展了朊毒体研究项目，发展了构像免疫分析技术(CDI)，以杜绝理论上“朊毒体存在血浆导致疾病传播”的可能性。虽然目前尚没有证明朊毒体可以通过血液或血液制品传播，但安万特贝林公司却已采取了一系列措施来减低这种可能性的发生。比如，要求曾经在英国居住过的献血浆者推迟献血浆；不使用来源于英国的血浆；对于可疑血浆制品的召回制度；加强克-雅氏病(CJD)和变异型克-雅氏病(vCJD)病例血液样品中朊毒体感染的研究；在血液制品加工过程中，对朊毒体的灭活和去除进行评估等。除了对原料血浆进行严格的病毒筛查以外，安万特贝林公司还通过多级技术处理，以灭活和清除血液制品中可能存在的病毒。
主席台就坐的是(从左至右)：中国输血协会副秘书长史德林，安万特贝林公司医学及研发事务部高级总监Henry Baron博士，美国食品与药物管理局疯牛病专家组前主席 美国国家健康研究所主任Pauk Brown教授，德国国立保罗爱立希研究所血液及输血研究部主管Rainer Seitz教授，血浆蛋白治疗协会全球董事会主席 安万特贝林公司CEO Ruedi Waeger博士，安万特贝林公司重症监护部副总裁兼总经理 Rokf Guenther博士，中国药品生物制品检定所血液制品室副总监 白坚石教授
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附录：
1.构像免疫分析技术(CDI)：是目前最新的经过改良的CDI技术，由直接CDI、酶联免疫吸附(ELISA)、时间相关免疫分析(TRF)三项技术结合发展而来的。它通过检测空间构像的不同来区别致病和非致病的朊毒体，还能检测到克-雅氏病标本中微量的朊毒体。检测时，朊毒体被两种抗体夹在中间，如同三明治的样子。第一个抗体俘获朊毒体，然后让第二个抗体(检测蛋白)能有效地标记出朊毒体。这种方法可以提高检测人类朊毒体的敏感度。
2.朊毒体：是一种致病蛋白，它可使体内相应的正常蛋白构像改变为病理构像，并且无法从体内降解，以至于在体内堆积，最终破坏脑和神经组织。然而，目前没有证据表明血液或血浆传播朊毒体，体液内的朊毒体的生理学特性也还不明确。一般认为，朊毒体导致神经组织变性，产生牛海绵状脑病(BSE，疯牛病)，人类也存在由朊毒体引起的疾病，目前了解得最深的是克-雅氏病。该病于上世纪20年代得到确认，当时发病率一直无大的变化。变异型克-雅氏病，专家认为是由于食用了患海绵状脑病的牛的肉引起的。
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3.安万特贝林公司：安万特贝林公司的前身即德国贝林大药厂。该公司是“巴氏消毒法”，的鼻祖。上世纪80年代，首次用于血液制品病毒灭活的“巴氏消毒法”，是目前世界上被认为对有壳和无壳病毒均有效的病毒灭活方法。安万特贝林公司是第一家在病毒灭活的“巴氏消毒法”中加入稳定剂的公司。目前应用的“液态巴氏消毒法”，经消毒后包括热敏性很强的凝血因子VIII仍可保持较高的活性。这种消毒法无须使用化学试剂，不会造成血液制品的污染。
除了在技术上精益求精外，安万特贝林公司还在质量控制和质量管理方面，严格执行国家标准和行业标准。安万特贝林公司是首批获得世界血浆蛋白治疗协会(PPTA)颁发的优质、安全及领先的质量标准(QSEAL)认证的血液制品生产企业之一，并严格执行PPTA认可的两项行业质量方案，即国际血浆质量规范(IQPP)和QSEAL。安万特贝林为全球患者提供高于国际认证安全标准的血液制品，并在整体安全系统保持了50年的优良记录。
安万特贝林公司安全性承诺正是由于有了上述多重的、整体的、最高级别的质量与安全保障系统，使其大大超越了国家和行业质量和行业标准，也使安万特贝林的每一份血液制品，都具有高度的稳定性、可靠性和安全性，从而赢得了全球业界的尊敬，也获得了医生和患者的信赖。
安万特贝林公司除了与中国的专家学者进行学术的交流外，还致力于中外交流与合作，血浆蛋白治疗协会全球董事会主席兼安万特贝林公司CEO Ruedi Waeger博士的访华，进一步加强了与中国政府的交流与合作。公司希望将最新的血液制品安全预防措施的研究成果带到中国，为中国的医生和患者提供优质的产品和服务。, 百拇医药