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编号:10960507
原研药与仿制药谁更适合您 此“阿司匹林”非彼“阿司匹林”
http://www.100md.com 2006年2月8日 《北京现代商报》2006.02.08
     张女士因心梗出院后,医生建议她要长期服用阿司匹林,服用某制药厂生产的仿制阿司匹林后,张女士觉得胃部开始不舒服,无奈只得停服该药品。经朋友介绍,张女士开始服用阿司匹林的原研药厂拜耳医药保健有限公司生产的拜阿司匹灵,服用后不仅疗效好,而且也没有了胃部不适舒的感觉。当然,仿制的药品和原研药厂的产品在价格上也存在着很大的差距。这是为什么呢?'k, http://www.100md.com

    国外'k, http://www.100md.com

    原研药与仿制药在疗效方面有差别
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    随着我国加入WTO,原研药的科研逐渐被重视。仿制药品的生产厂家,因价格的问题曾经上法庭讨说法,认为原研药的价格与仿制药的价格差价过大,导致仿制药品不好卖。然而,在发达国家原研药和仿制药也是两者并存的。因此,原研药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外,患者拿着医生的处方去药店配药时,药剂师会问患者,你要原研药还是仿制药?患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。'k, http://www.100md.com

    美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时两年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了针对仿制药的白皮书,白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题,并强调随意改换药物的危险性。'k, http://www.100md.com

    在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。'k, http://www.100md.com

    很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质,这就有别于原研药厂的药物,因此,认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构,而原研药中其他成分的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。'k, http://www.100md.com

    据了解,在美国仿制药品不可用于抢救药物,对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时,尽量使用原研药。美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研药的许可性很有限。'k, http://www.100md.com

    美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性,但研究报告用事实来表明原研药的疗效和安全性是仿制药不可替代的,尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。'k, http://www.100md.com

    制作工艺'k, http://www.100md.com

    导致疗效和副作用差异


    就张女士服用阿司匹林原研药与仿制药在疗效方面的差别,记者采访了拜耳医药保健品公司该产品的产品经理邢立刚先生。据他介绍,制造肠溶剂型的药品,就是为解决某些药物在胃中崩解吸收所产生的不良反应,所以采用肠溶剂型使其在胃中不崩解而直接达到小肠后崩解被吸收。阿司匹林的乙酰水杨酸就是这样的药品。如果在药品还没有达到小肠就崩解的话,它的不良反应就是对胃粘膜有直接刺激作用;长期服用可致不同程度的胃粘膜损伤。因此乙酰水杨酸应避免在胃内崩解。拜耳生产的拜阿司匹灵,就很好地解决了乙酰水杨酸不会在胃内崩解的问题,但是相应的工艺和设备要求也较高,所以拜阿司匹灵价格要比仿制药高也是理所当然的。因此,张女士在改服拜阿司匹灵以后,胃部的不适就消失了。q5, http://www.100md.com

    邢先生给记者看了一份拜阿司匹灵与国产仿制产品的比较报告,更说明了问题。作为阿司匹林的原研企业,拜耳医药保健有限公司2001年进行的拜阿司匹灵与5种国产肠溶阿司匹林比较研究结果显示:q5, http://www.100md.com

    首先,拜阿司匹灵在酸性介质(模拟胃液)中2小时溶出度为零,而国产肠溶片出现部分溶解:阿司匹林最常见的副作用为胃肠道刺激,主要为阿司匹林对胃粘膜直接刺激产生。拜阿司匹灵特有的包衣生产技术确保其在胃内完全不溶解,直达小肠,避免对胃粘膜的直接刺激,提高患者的耐受性,从而扩大了受益人群、提高疗效。q5, http://www.100md.com

    其次,拜阿司匹灵在模拟肠道溶液中缓慢释放,溶出速度显著慢于国产仿制品:阿司匹林过快释放将增加其胃肠道刺激症状,拜阿司匹灵肠道缓慢溶出技术是确保其低胃肠道副作用的基础。同时,1995年5月到1998年11月拜阿司匹灵上市后临床监测2739例服药者结果显示,因服用其他阿司匹林不能耐受转而服用拜阿司匹灵者,2年后仍高达84.3%的人继续服用拜阿司匹灵,从临床角度进一步证实拜阿司匹灵疗效最佳、副作用最低。q5, http://www.100md.com

    阿司匹林q5, http://www.100md.com

    防治心脑血管疾病成本低效果好
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    卫生部长高强在2004年北京心血管病论坛上指出:每15秒就有一位中国人被心脑血管病夺去生命,每22秒就有一位中国人因此丧失工作能力。卒中和心梗等疾病不仅对患者和家庭来说是严重打击,其治疗费用极其昂贵,给国民经济造成沉重负担,我国每年为此付出的医疗费用高达数百亿元人民币。由于心梗、卒中的高发病率和严重危害,使得抗血小板药物—阿司匹林在心脑血管疾病的防治中始终处于前沿地位,心血管疾病治疗策略ABDCE中的A即指阿司匹林。世界卫生组织心脑血管疾病预防控制指南指出,简单有效的预防方法,包括联合应用阿司匹林,就可以控制50%的致死或致残率。药物预防措施中,阿司匹林因其费用低、效果好而备受关注。

    世界高血压联盟副主席、高血压联盟(中国)主席、北京高血压防治协会会长、阜外医院刘力生教授说:阿司匹林作为心血管疾病预防的有效药物,在我国的应用远远不足,应提倡更广泛地使用阿司匹林,挽救更多患者的生命。6w-3&, http://www.100md.com

    阿司匹林作为一级预防药物,经济学分析结果同样显示:小剂量阿司匹林是防治心脑血管疾病成本效益比最佳的药物。“但是,每片75mg以下的药剂量,对于预防心脑血管疾病是微不足道的。另外,阿司匹林一定要坚持长期服用才能够起到相应的效果。”这是301医院老年心内科主任李小鹰教授和国内著名心血管病专家北京大学人民医院徐成斌教授在介绍如何正确服用阿司匹林时对患者发出的忠告。同时,关于阿司匹林在治疗其他疾病的研究成果也在逐渐被人们认可。但是对患者来说最重要的还是选择疗效好、副作用少的产品。6w-3&, http://www.100md.com

    商报链接6w-3&, http://www.100md.com

    随着药品价格的变化,人们发现原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。6w-3&, http://www.100md.com

    仿制药与原研药不同,仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力。但是,仿制药的疗效可能与原研药不尽相同,自然医疗价值判别很大。那么一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢?新药的研发过程就是优胜劣汰的过程。6w-3&, http://www.100md.com

    1、确定疾病靶标6w-3&, http://www.100md.com

    不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白,判定药物研发的疾病靶标。6w-3&, http://www.100md.com

    2、活性筛选6w-3&, http://www.100md.com

    接着制造靶蛋白,筛选靶蛋白生物活性,只有0.1%显示部分活性符合需要,建立靶蛋白科研模型,选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究,确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。6w-3&, http://www.100md.com

    3、优化6w-3&, http://www.100md.com

    好的药品,不仅要吸收好疗效好,还要避免不良反应,再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。6w-3&, http://www.100md.com

    4、报告临床前先导结构的特性6w-3&, http://www.100md.com

    这些优化的先导结构还要在动物身上进行各种毒性等试验,符合国家有关法规的,才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察,才能最后确定其对疾病治疗的疗效。6w-3&, http://www.100md.com

    这里介绍的只是一个成功药品的研发过程,更多的研究由于这样那样的原因半途夭折,药厂蒙受的损失不言而喻,所以研发新药是一个高风险产业。6w-3&, http://www.100md.com

    原研药开发的工作并非到此结束,制药公司还要培训医生正确使用新药,控制可能出现的不良反应及应急处理方法。这样才能使药品更好地服务患者,消除疾病痛苦。而仿制药生产厂家很难做到这些。6w-3&, http://www.100md.com

    生物等效:指待批制剂与原来的专利制剂的生物利用度应尽可能相近。(关春苓 )