整合有限资源创新监管手段——基层药品监管部门谈如何提高稽查效率
主持人：本报记者 陈静
嘉宾：广东省云浮市食品药品监管局 赖世辉
安徽省滁州市食品药品监管局 黄久平
江西省盐城市东台食品药品监管局 丁桂蓉
主持人：在不久前召开的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局提出，进一步整顿和规范药品生产流通秩序,确保药品安全有效。为此，各级食品药品监管部门要不断提高药品监管执法的效能。各位嘉宾身处药品稽查执法的一线，请谈谈目前药品稽查执法面临的主要问题。
丁桂蓉：随着稽查工作的不断深入，一些与稽查工作极不协调的习惯及作风严重制约着稽查效率的提高，甚至影响到稽查工作质量。我想谈三个问题。一是稽查机制缺乏灵活性，造成“疲惫稽查”。目前，还有相当一部分基层药品监管部门尚未实行查审分离制，稽查人员不仅要完成监管任务，而且要完成涉药违法案件查处、案件卷宗归档等一系列工作。超负荷的工作，加之缺乏科学合理的运行机制，使一些稽查人员长期处于“疲惫”状态。二是稽查办案意识松懈，造成“麻痹稽查”。随着稽查人员与稽查对象的熟悉程度加深，加之片面追求罚款数额，一些地方出现了“小案不想办，大案办不了”，“重罚款、轻程序”的现象。三是协查机制不完善，形成“无果稽查”。由于没有建立完善的稽查协查工作机制，各地药品监管部门要求异地相关部门协查的案件有半数得不到结果，或者结果来得很晚，错失了稽查的最佳时机。
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黄久平：要做好药品稽查工作，离不开一支专业素质高、综合能力强的队伍。当前，基层药品稽查队伍还存在一些问题，比如：稽查人员分析问题、把握大局的能力不够强，对公共知识的掌握不够，不能将理论和实践紧密结合，对药品监管方面新的法律法规理解、认识和执行不到位。
主持人：毫无疑问，只有方法得当，稽查效率才能提高，药品监管工作才能到位。请问各位，你们所在的药品监管机构在提高稽查效率方面有哪些好的经验与兄弟部门分享？
丁桂蓉：我局的主要做法是创新喙苁侄危⒏谖荒勘暝鹑沃疲迪只?br>执法制度化和规范化。我们运用农村药品远程电子监控手段，实现了“网上稽查”。这种方式不仅弥补了传统拉网式稽查耗时、费力、盲点多的不足，而且减少了现场监督检查的频次。由于实行了网上日常监管，稽查人员每年只需对入网单位的药事行为进行一两次系统、全面、彻底的监督检查，就能及时、准确地发现问题，从而提高监管资源的使用效率，降低监管成本，使稽查效率大大提高。
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我们还建立起“区域轮换包干制度”，即将稽查人员分组，每个稽查组负责一定区域的药品监管及区域内涉药案件的查处，定期轮换。这样既明确了每位稽查人员的岗位目标责任，又有效杜绝了重复检查、乱检查和相互推诿扯皮的现象。
在稽查执法规范化方面，我局除了建立执法程序规范制度，还推行现场检查工作模式化。我们结合对各类型涉药单位现场检查的特点和侧重点，制作出“现场检查工作模式表”，对现场检查的内容进行分类分项，检查人员各有分工，从而避免了现场检查分工不明确、易漏查的问题。
赖世辉：药品打假治劣是一项社会系统工程。要实现由单一部门打假向全社会打假转变，必须善于借用外力，形成合力；必须纵向建立系统上下联动网，横向建立相关执法部门之间的联动网、区域联动网、执法部门与社会群众联动网。
为此，我局首先发挥药品监管系统联动网的作用。近年来，我局根据国家食品药品监管局和广东省食品药品监管局发文核查的案件有18件；在我局辖区内发现并上报省局的案件有13件；移交其他市药品监管部门的案件有6件；请求异地药品监管部门协查的案件有21件。2005年，我局还与相邻的广西梧州市食品药品监管局达成药品监督稽查合作协议，进一步推动了药品稽查跨区域联合行动。
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其次，我局加大了与公安、司法、卫生、质监、工商等部门联合打假力度，建立起协调联动的长效机制。各部门之间互通信息，分工明确，相互协作，形成了强大的执法互动网。以我局同公安部门和法院的联动为例，这种方式解决了药品监督执法缺乏强制性的难题，使药品执法所向披靡。近年来，我局与公安部门联合办案214件，移送公安部门查处的案件5件，移送法院强制执行的案件5件。每年底，我局都与公安部门共同召开联合打假总结表彰会，表彰、激励先进集体和个人。
黄久平：我局提高稽查效能的一个有效途径是开展案例分析、模拟执法活动，以此不断提高稽查人员的素质。我们紧紧围绕药品生产、经营、使用三个环节，选取有代表性的涉药单位，通过形象、直观的方式，给稽查人员以感性认识，使他们知道应该查什么、如何查、怎么裁量。比如，在药品稽查方面，突出“三个重点”，即：抓药品生产企业源头，堵医疗机构终端，查无证经营。在医疗器械稽查方面，做到“四查、四看”，即：一查医疗器械经营企业的合法性，看有无经营许可证；二查产品身份和来源，看产品是否经过注册；三查产品的生产条件，看其生产是否符合标准条件；四查产品的适应说明，看其是否按批准的内容进行宣传。
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主持人：对于提高稽查效率，搞好基层药品监管，各位还有哪些好建议？
黄久平：要进一步提高稽查效率，必须强化技术监督。全国食品药品监督管理工作会议上提出，要加强技术监督，充分发挥技术支撑作用。当前，现代科学技术日益发展，药品和医疗器械生产工艺、内外包装、防伪技术等不断更新，与此同时，违法分子的制假手段和工艺也越来越高明。仅靠车耐夤奂鹨押苣?br>发现某些假劣药品。因此，在日常监督和专项检查时，药品监管部门应安排药品检验人员同稽查人员一起检查，这样既可以缩短检查周期，又有助于提高药品抽验的针对性。此外，还应在药品检验中急事急办，特事特办，确保药品检验为药品稽查提供及时、准确的科学依据。
赖阑裕涸诳沽洗蚣俜矫妫揖终谕聘∈泄簿帧⒃瞥乔卜志?br>协商，计划在我局稽查分局设立“云城区公安分局食品药品监管工作联系点”，对外挂牌，接受群众有关食品药品安全的投诉。同时，我局还与云城区人民法院协商，准备在我局稽查分局设立“云城区人民法院食品药品监管巡回法庭”。
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当前各基层药品监管部门还需进一步提高稽查办案水平，确保办案质量。我认为，各基层药品监管部门都应建立案件台账管理制度，把案件落实到具体办案人员，确保及时办结，及时归档。为了减少案件的“瑕疵”，还应建立案件审查制度，成立由法规部门牵头、非办案人员组成的案件审核小组。此外，为了全面评估执法监督的绩效，推动执法水平提高，应建立执法质量评估制度，制定评估细则，组成评估机构，每年对上年的办案质量、办案人员素质和药品市场情况进行评估。
丁桂蓉：药品打假治劣不是某一个地方的事，也不仅仅是某个部门的事，因此，我建议，应当尽快建立全国稽查执法资源共享机制，进一步加强药品监管部门同其他部门、各级药品监管部门之间的联系，提高稽查执法效率，增强药品监督执法的威慑力。基层药品监管部门应提高对现有的药品监管信息资源的应用能力。, http://www.100md.com
嘉宾：广东省云浮市食品药品监管局 赖世辉
安徽省滁州市食品药品监管局 黄久平
江西省盐城市东台食品药品监管局 丁桂蓉
主持人：在不久前召开的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局提出，进一步整顿和规范药品生产流通秩序,确保药品安全有效。为此，各级食品药品监管部门要不断提高药品监管执法的效能。各位嘉宾身处药品稽查执法的一线，请谈谈目前药品稽查执法面临的主要问题。
丁桂蓉：随着稽查工作的不断深入，一些与稽查工作极不协调的习惯及作风严重制约着稽查效率的提高，甚至影响到稽查工作质量。我想谈三个问题。一是稽查机制缺乏灵活性，造成“疲惫稽查”。目前，还有相当一部分基层药品监管部门尚未实行查审分离制，稽查人员不仅要完成监管任务，而且要完成涉药违法案件查处、案件卷宗归档等一系列工作。超负荷的工作，加之缺乏科学合理的运行机制，使一些稽查人员长期处于“疲惫”状态。二是稽查办案意识松懈，造成“麻痹稽查”。随着稽查人员与稽查对象的熟悉程度加深，加之片面追求罚款数额，一些地方出现了“小案不想办，大案办不了”，“重罚款、轻程序”的现象。三是协查机制不完善，形成“无果稽查”。由于没有建立完善的稽查协查工作机制，各地药品监管部门要求异地相关部门协查的案件有半数得不到结果，或者结果来得很晚，错失了稽查的最佳时机。
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黄久平：要做好药品稽查工作，离不开一支专业素质高、综合能力强的队伍。当前，基层药品稽查队伍还存在一些问题，比如：稽查人员分析问题、把握大局的能力不够强，对公共知识的掌握不够，不能将理论和实践紧密结合，对药品监管方面新的法律法规理解、认识和执行不到位。
主持人：毫无疑问，只有方法得当，稽查效率才能提高，药品监管工作才能到位。请问各位，你们所在的药品监管机构在提高稽查效率方面有哪些好的经验与兄弟部门分享？
丁桂蓉：我局的主要做法是创新喙苁侄危⒏谖荒勘暝鹑沃疲迪只?br>执法制度化和规范化。我们运用农村药品远程电子监控手段，实现了“网上稽查”。这种方式不仅弥补了传统拉网式稽查耗时、费力、盲点多的不足，而且减少了现场监督检查的频次。由于实行了网上日常监管，稽查人员每年只需对入网单位的药事行为进行一两次系统、全面、彻底的监督检查，就能及时、准确地发现问题，从而提高监管资源的使用效率，降低监管成本，使稽查效率大大提高。
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我们还建立起“区域轮换包干制度”，即将稽查人员分组，每个稽查组负责一定区域的药品监管及区域内涉药案件的查处，定期轮换。这样既明确了每位稽查人员的岗位目标责任，又有效杜绝了重复检查、乱检查和相互推诿扯皮的现象。
在稽查执法规范化方面，我局除了建立执法程序规范制度，还推行现场检查工作模式化。我们结合对各类型涉药单位现场检查的特点和侧重点，制作出“现场检查工作模式表”，对现场检查的内容进行分类分项，检查人员各有分工，从而避免了现场检查分工不明确、易漏查的问题。
赖世辉：药品打假治劣是一项社会系统工程。要实现由单一部门打假向全社会打假转变，必须善于借用外力，形成合力；必须纵向建立系统上下联动网，横向建立相关执法部门之间的联动网、区域联动网、执法部门与社会群众联动网。
为此，我局首先发挥药品监管系统联动网的作用。近年来，我局根据国家食品药品监管局和广东省食品药品监管局发文核查的案件有18件；在我局辖区内发现并上报省局的案件有13件；移交其他市药品监管部门的案件有6件；请求异地药品监管部门协查的案件有21件。2005年，我局还与相邻的广西梧州市食品药品监管局达成药品监督稽查合作协议，进一步推动了药品稽查跨区域联合行动。
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其次，我局加大了与公安、司法、卫生、质监、工商等部门联合打假力度，建立起协调联动的长效机制。各部门之间互通信息，分工明确，相互协作，形成了强大的执法互动网。以我局同公安部门和法院的联动为例，这种方式解决了药品监督执法缺乏强制性的难题，使药品执法所向披靡。近年来，我局与公安部门联合办案214件，移送公安部门查处的案件5件，移送法院强制执行的案件5件。每年底，我局都与公安部门共同召开联合打假总结表彰会，表彰、激励先进集体和个人。
黄久平：我局提高稽查效能的一个有效途径是开展案例分析、模拟执法活动，以此不断提高稽查人员的素质。我们紧紧围绕药品生产、经营、使用三个环节，选取有代表性的涉药单位，通过形象、直观的方式，给稽查人员以感性认识，使他们知道应该查什么、如何查、怎么裁量。比如，在药品稽查方面，突出“三个重点”，即：抓药品生产企业源头，堵医疗机构终端，查无证经营。在医疗器械稽查方面，做到“四查、四看”，即：一查医疗器械经营企业的合法性，看有无经营许可证；二查产品身份和来源，看产品是否经过注册；三查产品的生产条件，看其生产是否符合标准条件；四查产品的适应说明，看其是否按批准的内容进行宣传。
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主持人：对于提高稽查效率，搞好基层药品监管，各位还有哪些好建议？
黄久平：要进一步提高稽查效率，必须强化技术监督。全国食品药品监督管理工作会议上提出，要加强技术监督，充分发挥技术支撑作用。当前，现代科学技术日益发展，药品和医疗器械生产工艺、内外包装、防伪技术等不断更新，与此同时，违法分子的制假手段和工艺也越来越高明。仅靠车耐夤奂鹨押苣?br>发现某些假劣药品。因此，在日常监督和专项检查时，药品监管部门应安排药品检验人员同稽查人员一起检查，这样既可以缩短检查周期，又有助于提高药品抽验的针对性。此外，还应在药品检验中急事急办，特事特办，确保药品检验为药品稽查提供及时、准确的科学依据。
赖阑裕涸诳沽洗蚣俜矫妫揖终谕聘∈泄簿帧⒃瞥乔卜志?br>协商，计划在我局稽查分局设立“云城区公安分局食品药品监管工作联系点”，对外挂牌，接受群众有关食品药品安全的投诉。同时，我局还与云城区人民法院协商，准备在我局稽查分局设立“云城区人民法院食品药品监管巡回法庭”。
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当前各基层药品监管部门还需进一步提高稽查办案水平，确保办案质量。我认为，各基层药品监管部门都应建立案件台账管理制度，把案件落实到具体办案人员，确保及时办结，及时归档。为了减少案件的“瑕疵”，还应建立案件审查制度，成立由法规部门牵头、非办案人员组成的案件审核小组。此外，为了全面评估执法监督的绩效，推动执法水平提高，应建立执法质量评估制度，制定评估细则，组成评估机构，每年对上年的办案质量、办案人员素质和药品市场情况进行评估。
丁桂蓉：药品打假治劣不是某一个地方的事，也不仅仅是某个部门的事，因此，我建议，应当尽快建立全国稽查执法资源共享机制，进一步加强药品监管部门同其他部门、各级药品监管部门之间的联系，提高稽查执法效率，增强药品监督执法的威慑力。基层药品监管部门应提高对现有的药品监管信息资源的应用能力。, http://www.100md.com