探索饮片现代化炮制之路
当前，中药饮片炮制有国家、部颁和地方三级标准。近些年，通过严格执行这些标准，我国中药饮片的加工生产水平有明显提高。但从全国中药饮片生产企业的现状看，饮片炮制的规范化、标准化和现代化程度还比较低。目前，通过GMP认证的企业仅占饮片生产企业总数的十分之一，尚未实施GMP的企业中有许多还采用传统炮制方法加工饮片，设备设施陈旧，卫生条件差，加工技术落后，产品质量不高。因此，中药饮片生产企业迫切需要运用现代加工技术，实现机械化、自动化生产，使中药饮片炮制真正达到规范化、标准化和现代化的要求，更好地适应医药市场需要。那么，怎样从传统型炮制向现代化炮制转变呢？笔者认为，主要应从三个方面来实现。
首先，要坚决推行GMP认证，实现生产规范化。有确切数据表明，中药饮片已经成为所有药品中质量抽验不合格率最高的产品，且生产不规范是主要原因。目前我国近千家中药饮片生产企业中，大多数是作坊式加工，存在生产条件简陋，生产设备、质量检测仪器落后，质量管理理念落后，专业技术人才缺乏，新技术、新方法得不到运用等问题。在医药市场国际化日益明显的今天，中药饮片生产企业参与国际竞争是大趋势，所以推行GMP应是解决生产不规范问题的根本办法，因为GMP是公认的目前国际最为科学的生产质量管理体系。而且国家食品药品监管局已确定：自2008年1月1日起，所有中药饮片企业必须在符合GMP条件下生产，未在规定期限内达到
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GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业，届时一律停止生产。因此，中药饮片生产企业必须认清形势，正确理解相关政策规定，积极主动地采取有效措施进行GMP改造，从而真正实现中药饮片炮制从传统型向现代化的转变。
当然，对于多数企业来说，实施GMP改造相当于“另起炉灶”，需要投入大量资金，但同时，这些企业又很难得到银行贷款支持。因此，资金缺乏成为多数中药饮片生产企业实施GMP改造最普遍、最突出、最实际的困难。为解决这一普遍性问题，笔者建议对GMP检查标准的某些条款作适当的修改。主要是修改两方面内容：一是检测方面。检测相关条款要求每个企业都要装配一套质量检测设备设施。但目前大多数饮片生产企业规模都不大，而一套检测设备需要的资金却不少。因此，如果能在一定的地区内统建一个中药材、中药饮片质检中心(可在当地药检所的基础上筹建)来承担饮片质检功能，则既可以解决大多数企业资金上的困难，又能达到对中药材、中药饮片进行检测的目的。二是毒性药材生产的问题。现行规定要求生产毒性饮片的企业要有专门的车间，这相当于厂中建厂。是否可以考虑将毒性饮片生产与一般饮片生产分离，建立专门的毒性药材、饮片生产企业，并规定其他中药饮片生产企业不得加工生产毒性药材、饮片，毒性饮片生产企业不得生产其他中药饮片。这样，更有利于饮片生产企业实施GMP。
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其次，要加快推行批准文号管理，实现生产品种标准化。要实现中药饮片炮制现代化，另一途径就是大力推行中药饮片批准文号管理，这也是实施中药标准化的“重头戏”。由于中药饮片易于搀杂使假且有较大利润空间，长期以来，中药饮片专业市场也成为违规经营中药饮片的集散地，国家虽然多次进行整治，但仍未从根本上解决问题，往往是一整顿就规范，一放开就混乱。究其原因，主要是对中药饮片的加工生产和销售未实行统一的规范化的管理。为此，国家食品药品监管局决定对中药饮片实施批准文号管理，规定对受理批准发给批准文号的品种将同时公布其国家药品标准，对国家标准中没有炮制规范的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。
鉴于中药饮片的特殊性，笔者认为要有效开展批准文号管理工作，首先应对那些需求量大、标准统一、质量较稳定的品种进行注册文号管理，并有计划、有目的地培育一批规范化的中药饮片生产企业；对那些没有统一标准、不易实施文号管理的，药品监管部门在抓紧修订饮片炮制规范的同时，应制定和实施特殊的管理办法。如规定中药材专业市场交易的中药饮片，其出处或来源必须是合法的生产企业，中药材市场不得自行加工炮制中药饮片；药品经营公司不得申办中药饮片生产企业；出于诊疗需求需要自行加工炮制中药饮片的医疗机构，监管部门应确定炮制设施、设备、人员和环境标准，严格准入条件。这样，更有利于规范中药饮片的生产、经营和使用行为。
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再次，要限制生产品种数量，实现生产合理化。除上述两点，对饮片品种数量的适量限制也是保障饮片质量的有效方式。现在我国制药企业有西药生产企业、中成药生产企业和中药饮片加工企业。前两类所生产的品种都是先办批文后生产，因而品种数量少而可控，重复生产同一品种的也较少，一般一个生产企业所生产的品种大约几十个，且独家生产的品种越来越多。但中药饮片生产企业就不同了，全国现有的近千家合法生产企业所生产的品种基本上是相同的，数量一般都有几百种，少数企业达上千种。国家对中药饮片生产品种的数量也未作任何限制，都是由各生产企业自主决定品种数量。这样一来，中药饮片生产企业因生产品种太多而难以上规模。不仅如此，由于各企业都是生产同样的品种，没有独家优势，导致销售时往往是以价格争市场，而不是以质量取胜。因而企业就要考虑降低生产成本，在购进原料时自然会多选择质量不高、价格便宜的药材，而这势必影响饮片的质量。
基于这种现状，笔者认为，中药饮片要按现代化标准炮制，国家就必须限制生产品种的数量，不能放羊，即要像管理西药、中成药生产企业那样，先批准后生产，能用文号管理的就用文号管理，暂时还没有统一标准不能用文号管理的品种，也要先备案后生产。最好各企业所生产品种的数量控制在300个以下，并尽可能减少重复生产，特别要防止同一地方中药饮片生产企业生产同品种饮片。与此同时，药材来源也应尽可能就地取材或从GAP药材种植基地取材，这对提高饮片质量和生产规模，降低生产成本，都有积极作用。
综上所述，中药饮片炮制只有在规范化、标准化、现代化上下工夫，才能与国际药品质量体系对接，从而使饮片生产走向良性循环轨道，不断增强在国际医药市场的竞争力。
(雷九珠), http://www.100md.com
首先，要坚决推行GMP认证，实现生产规范化。有确切数据表明，中药饮片已经成为所有药品中质量抽验不合格率最高的产品，且生产不规范是主要原因。目前我国近千家中药饮片生产企业中，大多数是作坊式加工，存在生产条件简陋，生产设备、质量检测仪器落后，质量管理理念落后，专业技术人才缺乏，新技术、新方法得不到运用等问题。在医药市场国际化日益明显的今天，中药饮片生产企业参与国际竞争是大趋势，所以推行GMP应是解决生产不规范问题的根本办法，因为GMP是公认的目前国际最为科学的生产质量管理体系。而且国家食品药品监管局已确定：自2008年1月1日起，所有中药饮片企业必须在符合GMP条件下生产，未在规定期限内达到
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GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业，届时一律停止生产。因此，中药饮片生产企业必须认清形势，正确理解相关政策规定，积极主动地采取有效措施进行GMP改造，从而真正实现中药饮片炮制从传统型向现代化的转变。
当然，对于多数企业来说，实施GMP改造相当于“另起炉灶”，需要投入大量资金，但同时，这些企业又很难得到银行贷款支持。因此，资金缺乏成为多数中药饮片生产企业实施GMP改造最普遍、最突出、最实际的困难。为解决这一普遍性问题，笔者建议对GMP检查标准的某些条款作适当的修改。主要是修改两方面内容：一是检测方面。检测相关条款要求每个企业都要装配一套质量检测设备设施。但目前大多数饮片生产企业规模都不大，而一套检测设备需要的资金却不少。因此，如果能在一定的地区内统建一个中药材、中药饮片质检中心(可在当地药检所的基础上筹建)来承担饮片质检功能，则既可以解决大多数企业资金上的困难，又能达到对中药材、中药饮片进行检测的目的。二是毒性药材生产的问题。现行规定要求生产毒性饮片的企业要有专门的车间，这相当于厂中建厂。是否可以考虑将毒性饮片生产与一般饮片生产分离，建立专门的毒性药材、饮片生产企业，并规定其他中药饮片生产企业不得加工生产毒性药材、饮片，毒性饮片生产企业不得生产其他中药饮片。这样，更有利于饮片生产企业实施GMP。
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其次，要加快推行批准文号管理，实现生产品种标准化。要实现中药饮片炮制现代化，另一途径就是大力推行中药饮片批准文号管理，这也是实施中药标准化的“重头戏”。由于中药饮片易于搀杂使假且有较大利润空间，长期以来，中药饮片专业市场也成为违规经营中药饮片的集散地，国家虽然多次进行整治，但仍未从根本上解决问题，往往是一整顿就规范，一放开就混乱。究其原因，主要是对中药饮片的加工生产和销售未实行统一的规范化的管理。为此，国家食品药品监管局决定对中药饮片实施批准文号管理，规定对受理批准发给批准文号的品种将同时公布其国家药品标准，对国家标准中没有炮制规范的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。
鉴于中药饮片的特殊性，笔者认为要有效开展批准文号管理工作，首先应对那些需求量大、标准统一、质量较稳定的品种进行注册文号管理，并有计划、有目的地培育一批规范化的中药饮片生产企业；对那些没有统一标准、不易实施文号管理的，药品监管部门在抓紧修订饮片炮制规范的同时，应制定和实施特殊的管理办法。如规定中药材专业市场交易的中药饮片，其出处或来源必须是合法的生产企业，中药材市场不得自行加工炮制中药饮片；药品经营公司不得申办中药饮片生产企业；出于诊疗需求需要自行加工炮制中药饮片的医疗机构，监管部门应确定炮制设施、设备、人员和环境标准，严格准入条件。这样，更有利于规范中药饮片的生产、经营和使用行为。
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再次，要限制生产品种数量，实现生产合理化。除上述两点，对饮片品种数量的适量限制也是保障饮片质量的有效方式。现在我国制药企业有西药生产企业、中成药生产企业和中药饮片加工企业。前两类所生产的品种都是先办批文后生产，因而品种数量少而可控，重复生产同一品种的也较少，一般一个生产企业所生产的品种大约几十个，且独家生产的品种越来越多。但中药饮片生产企业就不同了，全国现有的近千家合法生产企业所生产的品种基本上是相同的，数量一般都有几百种，少数企业达上千种。国家对中药饮片生产品种的数量也未作任何限制，都是由各生产企业自主决定品种数量。这样一来，中药饮片生产企业因生产品种太多而难以上规模。不仅如此，由于各企业都是生产同样的品种，没有独家优势，导致销售时往往是以价格争市场，而不是以质量取胜。因而企业就要考虑降低生产成本，在购进原料时自然会多选择质量不高、价格便宜的药材，而这势必影响饮片的质量。
基于这种现状，笔者认为，中药饮片要按现代化标准炮制，国家就必须限制生产品种的数量，不能放羊，即要像管理西药、中成药生产企业那样，先批准后生产，能用文号管理的就用文号管理，暂时还没有统一标准不能用文号管理的品种，也要先备案后生产。最好各企业所生产品种的数量控制在300个以下，并尽可能减少重复生产，特别要防止同一地方中药饮片生产企业生产同品种饮片。与此同时，药材来源也应尽可能就地取材或从GAP药材种植基地取材，这对提高饮片质量和生产规模，降低生产成本，都有积极作用。
综上所述，中药饮片炮制只有在规范化、标准化、现代化上下工夫，才能与国际药品质量体系对接，从而使饮片生产走向良性循环轨道，不断增强在国际医药市场的竞争力。
(雷九珠), http://www.100md.com