适应生产发展 提高炮制标准——从安徽出台规范看地方中药饮片炮制规范修订之必要
记者日前在安徽省食品药品监管局采访时获悉，2006年3月1日起，安徽省中药饮片生产企业将执行新的炮制规范——2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》(以下简称《规范》)。届时，该省各级食品药品监管部门判断中药饮片是否合格的依据，也是这一《规范》。
作为我国中药饮片生产和流通大省，安徽省中药饮片炮制新规范的出台在行业内引起了不小反响，许多药品监管人员及业内专业人士都表示：希望安徽省的这一做法能掀起各地修订和完善现行中药饮片炮制规范的浪潮，因为各地现行的炮制规范内容普遍陈旧，已经跟不上生产发展的实际需求，亟待修订和完善。那么，目前我国地方中药饮片炮制规范的不完善之处主要体现在哪些方面，国家和地方又该如何提高中药饮片的炮制标准呢？
■现状：炮制规范不适应发展要求
中药饮片的炮制加工是一项技术含量较高的工作，正确的炮制方法对中药饮片能够起到减毒增效的作用，而不科学的炮制方法往往会导致药材有效成分的丧失，甚至增加药材的毒副作用。所以说，按照科学的炮制方法加工生产中药饮片是保证中药饮片质量的重要手段。《药品管理法》第十条第二款规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。由此可见，中药饮片按照规范炮制是纳入国家法律范畴的，生产企业必须严格按规定执行。
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但是，由于种种原因，长期以来，我国中药饮片炮制并没有一个全国统一的炮制标准，而且现行的地方标准缺乏约束力和权威性，没有统一的质量标准，相同药材有多种炮制方法，甚至相互矛盾，导致中药饮片生产领域问题颇多。在采访中，安徽省食品药品监管局局长刘自林和安徽省部分生产企业负责人都指出了目前饮片炮制标准严重不统一的现状，并归纳出三种主要表现。
一是现行的炮制规范内容陈旧，不能适应中药饮片炮制加工的需要。目前，国内饮片炮制有三级标准，即《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市的地方炮制规范。由于《中国药典》只收载了一小部分中药饮片的炮制标准，实际应用中，绝大部分饮片炮制仍以地方炮制规范为标准。其中，《中国药典》自1953年颁布以来，至今已经修订出版了7版，内容发生很大变化。但是作为部颁标准的《全国中药材炮制规范》自1988年颁布以来，几乎没有进行相应的修改。一些地方标准也是如此，如北京、江苏、河南等省市的中药饮片炮制规范，几乎都是上个世纪七八十年代制定的，这些地方标准中记载的炮制方法多是传统方法，其中的一些技术参数已经适应不了饮片GMP的要求，在实际生产中无法有效控制产品质量。
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同时，随着科技的进步，中药现代化进程不断加快，饮片加工技术不断被改进，新的饮片加工设备也越来越多，为中药饮片生产的科学化、规模化、规范化、标准化打下了良好的基础。但由于这些新的研究成果没有被收入到地方中药饮片炮制规范中，也就无法在实际生产中运用，从而阻碍了中药饮片生产的快速发展和饮片GMP的实施进程。二是各地炮制方法不统一，导致中药饮片质量难以控制。这一现象在地方中药饮片炮制中最为普遍，即常说的“一地一法”。比如同一种中药材，不同的省、市制定的炮制方法却不一样，对原药、名称的描述及设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异，使得区域之间中药饮片加工标准不一，从而难以实现质量标准的统一。
此外，中药饮片在炮制过程中往往需要加入一些辅料用于药材的减毒增效，如酒、醋、盐、蜂蜜等。但目前各地的中药饮片炮制规范中关于辅料的添加并没有统一的规定，不同地方在同一种药材的炮制过程中可能选用不同的辅料，有的虽然辅料一样但添加量和质量床灰恢拢庖仓苯佑跋炝酥幸┮柿勘曜嫉耐?br>一。
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三是质量控制技术及检测方法落后，缺少量化标准。客观可行的质量监控评价体系是生产合格中药饮片的保证，但是，目前大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺乏量化指标。突出表现在多数地方中药饮片炮制规范对药材含量测定的规定涉及很少，收载的许多饮片品种项下都没有规定“检查”、“浸出物”、“含量测定”这三项重要的检测指标，远不能满足中药饮片质量控制的需要。
■对策：以高标准规范饮片的炮制
中药饮片既可直接调配入药，也可作为中成药的生产原料，近年来市场需求量日益增大，从而带动了中药饮片加工业的迅速发展，目前全国已有中药饮片生产企业近千家。但是，由于国家标准仅收载了470多个品种的1600多个常用炮制方法，且多数没有质量标准，一些地方炮制方法又比较落后，收集的品种与国家标准重复较多，因此，现行的中药饮片炮制规范难以适应中药饮片生产的需要。正因为这样，众多业内人士呼吁，中药饮片加工应在传统方法的基础上，吸收新的研究成果，及时修订并不断完善国家、部颁和地方三级中药饮片炮制规范，以实现中药饮片生产的规模化、标准化，促进产业升级。
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一要确定中药饮片的标准物质，促进饮片炮制规范的统一。标准物质是计量标准中用于确定物质成分是否符合规定的结论性数据，依据中药饮片中活性成分所制成的标准物质，可以准确判断中药饮片的真伪、等级。同时，根据标准物质提供的各项数据，可以确定最佳的中药饮片炮制加工方法。所以，国家和相关部门，尤其是地方应对原饮片炮制规范进行修订，确定饮片的标准物质，促进中药饮片炮制规范的统一。以安徽省为例，该省新出台的中药饮片炮制规范就充分利用中药研究的最新成果，对收载的1183种中药饮片的成品性状标准，在原有项目的基础上增加了鉴别、检查、浸出物、含量测定等8项内容，其中158个品种还增加了薄层色谱鉴别方法。同时，为适应现代化大规模生产需要，新的炮制规范还在继承原传统炮制方法的基础上，吸收了适宜规模化、机械化生产的炮制方法，以确保饮片质量的可控和稳定。
二要加快制定统一的炮制标准，规范中药饮片的质量管理。由于各地的中药饮片炮制方法不统一，此地的炮制方法不一定符合彼地的加工习惯，彼地的合格饮片到此地就不一定合格。尤其是随着中药饮片流通速度的加快和范围的扩展，这一现象越来越明显。因此，制定科学的、操作性强的、全国统一的中药饮片炮制标准很有必要。在此之前，各地应按照国家和部颁标准，尽快提高地方中药饮片炮制标准，严格把握中药饮片的药源、药用部位及加工炮制方法，彻底扭转当前中药饮片质量不可控的局面。同时，各地的中药饮片炮制规范还应确定药物炮制前后的鉴别标准，从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定等关键环节，对中药饮片生产加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的中药饮片炮制质量管理体系，规范中药饮片的生产。
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三要加强中药饮片炮制的分级管理，确保饮片的安全性。针对当前一些中药饮片生产企业生产品种不受限制、质量标准不统一的现状，一些专家建议，地方在增加品种、完善炮制规范、提高炮制标准的同时，应加强对中药饮片炮制的分级管理。比如，对一些毒性药材可按照特殊药品进行管理，其生产可由芾聿棵?br>指定的企业严格按照规范进行炮制，这样便于提高产品质量。安徽省新出台的中药饮片炮制规范就取消了一些毒副作用较大的品种，并将其列为特殊管理品种，严格其炮制标准，使饮片的安全性得到了保障。
本报记者 龚翔
相关链接：安徽省饮片炮制新规范的特点
▲种类与数量大量增加1980年版《安徽省中药炮制规范》只有20万字，收载了844个品种；2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》则有100万字，收载饮片多达1183种。在品种收载方面，新规范还删除了安徽省极少用、属于国家保护珍稀动物、有剧毒或毒副作用的药材，以及国家明令禁用的品种。
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▲品种信息更加丰富2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》
在每个品种项下增加了采收与加工、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、处方应付等内容，比1980年版《安徽省中药炮制规范》增加了8项内容，内容更加完整。为防止品种混用，2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》还删除了品种副名，增加了品种的原植物拉丁文名称。
▲质量标准明显提高为更好地控制中药饮片的质量，充分利用中药研究的最新成果，2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》收载了所有中药饮片成品的性状，增加了鉴别、检查、浸出物、含量测定等内容。其中158个品种还增加了薄层色谱鉴别方法，占品种总数的18%，有46个品种收载了含量测定，还有40个品种收载了浸出物的检测。
▲使用更为便捷为便于使用，2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》在1980年《安徽省中药炮制规范》中文品名的基础上，增加了汉语拼音索引、原动物及植物拉丁文名称索引，并首次收载了50种体现该省特色和流通量大的品种的原药材和加工炮制品彩色图谱，以供鉴别对照。, 百拇医药
作为我国中药饮片生产和流通大省，安徽省中药饮片炮制新规范的出台在行业内引起了不小反响，许多药品监管人员及业内专业人士都表示：希望安徽省的这一做法能掀起各地修订和完善现行中药饮片炮制规范的浪潮，因为各地现行的炮制规范内容普遍陈旧，已经跟不上生产发展的实际需求，亟待修订和完善。那么，目前我国地方中药饮片炮制规范的不完善之处主要体现在哪些方面，国家和地方又该如何提高中药饮片的炮制标准呢？
■现状：炮制规范不适应发展要求
中药饮片的炮制加工是一项技术含量较高的工作，正确的炮制方法对中药饮片能够起到减毒增效的作用，而不科学的炮制方法往往会导致药材有效成分的丧失，甚至增加药材的毒副作用。所以说，按照科学的炮制方法加工生产中药饮片是保证中药饮片质量的重要手段。《药品管理法》第十条第二款规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。由此可见，中药饮片按照规范炮制是纳入国家法律范畴的，生产企业必须严格按规定执行。
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但是，由于种种原因，长期以来，我国中药饮片炮制并没有一个全国统一的炮制标准，而且现行的地方标准缺乏约束力和权威性，没有统一的质量标准，相同药材有多种炮制方法，甚至相互矛盾，导致中药饮片生产领域问题颇多。在采访中，安徽省食品药品监管局局长刘自林和安徽省部分生产企业负责人都指出了目前饮片炮制标准严重不统一的现状，并归纳出三种主要表现。
一是现行的炮制规范内容陈旧，不能适应中药饮片炮制加工的需要。目前，国内饮片炮制有三级标准，即《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市的地方炮制规范。由于《中国药典》只收载了一小部分中药饮片的炮制标准，实际应用中，绝大部分饮片炮制仍以地方炮制规范为标准。其中，《中国药典》自1953年颁布以来，至今已经修订出版了7版，内容发生很大变化。但是作为部颁标准的《全国中药材炮制规范》自1988年颁布以来，几乎没有进行相应的修改。一些地方标准也是如此，如北京、江苏、河南等省市的中药饮片炮制规范，几乎都是上个世纪七八十年代制定的，这些地方标准中记载的炮制方法多是传统方法，其中的一些技术参数已经适应不了饮片GMP的要求，在实际生产中无法有效控制产品质量。
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同时，随着科技的进步，中药现代化进程不断加快，饮片加工技术不断被改进，新的饮片加工设备也越来越多，为中药饮片生产的科学化、规模化、规范化、标准化打下了良好的基础。但由于这些新的研究成果没有被收入到地方中药饮片炮制规范中，也就无法在实际生产中运用，从而阻碍了中药饮片生产的快速发展和饮片GMP的实施进程。二是各地炮制方法不统一，导致中药饮片质量难以控制。这一现象在地方中药饮片炮制中最为普遍，即常说的“一地一法”。比如同一种中药材，不同的省、市制定的炮制方法却不一样，对原药、名称的描述及设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异，使得区域之间中药饮片加工标准不一，从而难以实现质量标准的统一。
此外，中药饮片在炮制过程中往往需要加入一些辅料用于药材的减毒增效，如酒、醋、盐、蜂蜜等。但目前各地的中药饮片炮制规范中关于辅料的添加并没有统一的规定，不同地方在同一种药材的炮制过程中可能选用不同的辅料，有的虽然辅料一样但添加量和质量床灰恢拢庖仓苯佑跋炝酥幸┮柿勘曜嫉耐?br>一。
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三是质量控制技术及检测方法落后，缺少量化标准。客观可行的质量监控评价体系是生产合格中药饮片的保证，但是，目前大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺乏量化指标。突出表现在多数地方中药饮片炮制规范对药材含量测定的规定涉及很少，收载的许多饮片品种项下都没有规定“检查”、“浸出物”、“含量测定”这三项重要的检测指标，远不能满足中药饮片质量控制的需要。
■对策：以高标准规范饮片的炮制
中药饮片既可直接调配入药，也可作为中成药的生产原料，近年来市场需求量日益增大，从而带动了中药饮片加工业的迅速发展，目前全国已有中药饮片生产企业近千家。但是，由于国家标准仅收载了470多个品种的1600多个常用炮制方法，且多数没有质量标准，一些地方炮制方法又比较落后，收集的品种与国家标准重复较多，因此，现行的中药饮片炮制规范难以适应中药饮片生产的需要。正因为这样，众多业内人士呼吁，中药饮片加工应在传统方法的基础上，吸收新的研究成果，及时修订并不断完善国家、部颁和地方三级中药饮片炮制规范，以实现中药饮片生产的规模化、标准化，促进产业升级。
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一要确定中药饮片的标准物质，促进饮片炮制规范的统一。标准物质是计量标准中用于确定物质成分是否符合规定的结论性数据，依据中药饮片中活性成分所制成的标准物质，可以准确判断中药饮片的真伪、等级。同时，根据标准物质提供的各项数据，可以确定最佳的中药饮片炮制加工方法。所以，国家和相关部门，尤其是地方应对原饮片炮制规范进行修订，确定饮片的标准物质，促进中药饮片炮制规范的统一。以安徽省为例，该省新出台的中药饮片炮制规范就充分利用中药研究的最新成果，对收载的1183种中药饮片的成品性状标准，在原有项目的基础上增加了鉴别、检查、浸出物、含量测定等8项内容，其中158个品种还增加了薄层色谱鉴别方法。同时，为适应现代化大规模生产需要，新的炮制规范还在继承原传统炮制方法的基础上，吸收了适宜规模化、机械化生产的炮制方法，以确保饮片质量的可控和稳定。
二要加快制定统一的炮制标准，规范中药饮片的质量管理。由于各地的中药饮片炮制方法不统一，此地的炮制方法不一定符合彼地的加工习惯，彼地的合格饮片到此地就不一定合格。尤其是随着中药饮片流通速度的加快和范围的扩展，这一现象越来越明显。因此，制定科学的、操作性强的、全国统一的中药饮片炮制标准很有必要。在此之前，各地应按照国家和部颁标准，尽快提高地方中药饮片炮制标准，严格把握中药饮片的药源、药用部位及加工炮制方法，彻底扭转当前中药饮片质量不可控的局面。同时，各地的中药饮片炮制规范还应确定药物炮制前后的鉴别标准，从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定等关键环节，对中药饮片生产加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的中药饮片炮制质量管理体系，规范中药饮片的生产。
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三要加强中药饮片炮制的分级管理，确保饮片的安全性。针对当前一些中药饮片生产企业生产品种不受限制、质量标准不统一的现状，一些专家建议，地方在增加品种、完善炮制规范、提高炮制标准的同时，应加强对中药饮片炮制的分级管理。比如，对一些毒性药材可按照特殊药品进行管理，其生产可由芾聿棵?br>指定的企业严格按照规范进行炮制，这样便于提高产品质量。安徽省新出台的中药饮片炮制规范就取消了一些毒副作用较大的品种，并将其列为特殊管理品种，严格其炮制标准，使饮片的安全性得到了保障。
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▲种类与数量大量增加1980年版《安徽省中药炮制规范》只有20万字，收载了844个品种；2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》则有100万字，收载饮片多达1183种。在品种收载方面，新规范还删除了安徽省极少用、属于国家保护珍稀动物、有剧毒或毒副作用的药材，以及国家明令禁用的品种。
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▲品种信息更加丰富2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》
在每个品种项下增加了采收与加工、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、处方应付等内容，比1980年版《安徽省中药炮制规范》增加了8项内容，内容更加完整。为防止品种混用，2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》还删除了品种副名，增加了品种的原植物拉丁文名称。
▲质量标准明显提高为更好地控制中药饮片的质量，充分利用中药研究的最新成果，2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》收载了所有中药饮片成品的性状，增加了鉴别、检查、浸出物、含量测定等内容。其中158个品种还增加了薄层色谱鉴别方法，占品种总数的18%，有46个品种收载了含量测定，还有40个品种收载了浸出物的检测。
▲使用更为便捷为便于使用，2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》在1980年《安徽省中药炮制规范》中文品名的基础上，增加了汉语拼音索引、原动物及植物拉丁文名称索引，并首次收载了50种体现该省特色和流通量大的品种的原药材和加工炮制品彩色图谱，以供鉴别对照。, 百拇医药