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编号:10960441
药品研发的策略和方法
http://www.100md.com 2006年2月14日
     作者:佚名

    新药研究与开发是多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的风险产业。据统计,在美国上市一种新药平均要花费 5 ~ 8 亿美元,耗时 11 ~ 15 年时间。专利药品可垄断市场,能获取最大的经济效益。在销售额世界前10 位药品中,辉瑞公司就有 3 个:阿伐他汀、氨氯地平和赛来昔布, 2002 年的销售额达 138 亿美元,仅阿伐他汀 2003 年销售近 90 亿美元。可以说,新药研发是医药产业发展的火车头,新产品是企业的主要利润来源和发展的推动力 , 有利于造就企业形象和品牌,促进企业长期稳定发展。所以,国外大型制药企业都十分重视新药研发,新药研发投入占其销售额的 15 %~ 20% 。

    我国 13 亿人口的持续增长及其医疗保健的需要、人口城乡比例变化、人口结构老年化等因素造成了巨大的医药市场需求,国内新药研发近年来虽然取得了较大成绩,但是还存在研发投入较少、基础研究薄弱、起点较低、创新能力较差、重复研制的现象严重等问题。鉴于国内新药研发领域存在的问题和困惑,作者就自己的工作经验谈谈药品研发的策略与方法。

    药品研发是根据疾病流行趋势、临床和市场需求、以及研发机构和制药企业的具体情况而定。一般来说,主要有“仿、跟、改、创”四种策略和方法。

    仿——即仿制国内上市的品种 按《药品注册管理办法》(试行),主要包括化药 6 类和中药 9类 ......

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