泰利霉素引起严重肝毒性3例报告
美国FDA发布公共卫生通报,提醒医务人员泰利霉素(telithromycin,Ketek)片可能有严重肝脏毒性作用。
FDA 收到泰利霉素引起的严重肝毒性病例报告3例(已在1月20日Ann Intern Med在线发表),3例病人都有黄疸和肝功能异常;1例病人恢复,1例病人需做肝移植,1例死亡;后2例病人都有广泛肝组织坏死。FDA指出,虽然后2例病人都饮了酒,但3例病人都未用其他药,出现肝毒性前一直健康。这3例病人是由同一地区的医师治疗的,但对这一特点的意义目前尚不清楚。
虽然用泰利霉素的病人出现肝毒性以前亦有过报告,但因同时用了其他药物或同时患有可导致肝脏问题的其他疾病,因此难以下结论。该药上市前的一项病人安全性研究(2.5万例)和上市后(近400万张美国之外的处方)资料表明,泰利霉素的肝毒性少见,而且是可逆的,提示泰利霉素的肝损害危险与其他抗生素相似。
虽然泰利霉素的说明书已提示其有肝毒性的潜在危险,但FDA正在对其他资料进行评估,以确定是否有必要修改说明书或采取其他措施。FDA指出,泰利霉素在各国被普遍应用(包括欧洲和日本),而报告制度是非强制性的,所以很难准确确定泰利霉素肝毒性的实际发生率。
FDA建议,医务人员使用泰利霉素时要监测病人的肝毒性症状和体征,一旦出现应立即停药;应告知使用泰利霉素的病人,如出现黄疸或其他症状应立即就医。
泰利霉素是一种酮内酯类抗生素,用于治疗敏感菌株引起的呼吸道感染(≥18岁病人),包括慢性支气管炎急性恶化、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎。, http://www.100md.com
FDA 收到泰利霉素引起的严重肝毒性病例报告3例(已在1月20日Ann Intern Med在线发表),3例病人都有黄疸和肝功能异常;1例病人恢复,1例病人需做肝移植,1例死亡;后2例病人都有广泛肝组织坏死。FDA指出,虽然后2例病人都饮了酒,但3例病人都未用其他药,出现肝毒性前一直健康。这3例病人是由同一地区的医师治疗的,但对这一特点的意义目前尚不清楚。
虽然用泰利霉素的病人出现肝毒性以前亦有过报告,但因同时用了其他药物或同时患有可导致肝脏问题的其他疾病,因此难以下结论。该药上市前的一项病人安全性研究(2.5万例)和上市后(近400万张美国之外的处方)资料表明,泰利霉素的肝毒性少见,而且是可逆的,提示泰利霉素的肝损害危险与其他抗生素相似。
虽然泰利霉素的说明书已提示其有肝毒性的潜在危险,但FDA正在对其他资料进行评估,以确定是否有必要修改说明书或采取其他措施。FDA指出,泰利霉素在各国被普遍应用(包括欧洲和日本),而报告制度是非强制性的,所以很难准确确定泰利霉素肝毒性的实际发生率。
FDA建议,医务人员使用泰利霉素时要监测病人的肝毒性症状和体征,一旦出现应立即停药;应告知使用泰利霉素的病人,如出现黄疸或其他症状应立即就医。
泰利霉素是一种酮内酯类抗生素,用于治疗敏感菌株引起的呼吸道感染(≥18岁病人),包括慢性支气管炎急性恶化、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎。, http://www.100md.com