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药品安全由包装开始
http://www.100md.com 2006年2月18日 国际医药加工及包装商情
     无论选用何种技术,包装设计都要求对最坏的情况进行考量。

    在包装阶段执行产品安全,有点像在一个有长长9页菜单的餐厅点菜,总是有如此多的选择,以至于你刚刚点好菜,就开始怀疑坐在你旁边一桌的客人是不是点了比你更好的菜。

    实际上,安全包装技术应该像自助餐那样,因为不只有一道菜,即使无线电频率鉴别也可以满足实际需要。尽管RFID对于从人体到药品的所有东西,都有难以置信几乎全能的安全调节功能,技术及商业的不确定性仍然很大。

    一个比较好的安全包装方案应该灵活地将高科技和非高科技结合在一起加以运用,并且应该对何处有可能产生问题有清楚的认识。

    RFID不是智能的

    当被问到RFID在何处可能发生问题,位于SAP的RFID全球副总裁Amar Singh 开玩笑说道:“RFID从未发生过任何问题。”
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    这当然只是玩笑,所有与RFID有同样追求的公司都会发现他们在不可逆转的趋势和强制性的医药法案之间进退两难。读取标签的距离变化范围很大,从几英尺到几米不等,有多种不同形式的冲突。“无线电频率受密度、周围金属--包括外包装及铝箔、接收天线的方向和液态物质的影响。” Singh补充道,“你在杂志或者技术手册上读到的并不一定就是你实际能得到的。”

    尽管在RFID的实际运用中也采用了立体几何的原理,但是一旦标签被贴在了错误的地方,就可能导致无法正确读取。Singh举了一个例子,有一个客户在两个运输进出口都设置了标签读取,其中一个运转正常,而另一个则由于安装在大门附近的水管使仪器受潮而中断了数据传送。另一家客户在瓶子上加贴了RFID标签,但是又同时采用了金属收缩性薄膜包装,虽然铝箔是很好的产品包装,但是同时也由于必须从瓶子内部读取标签而增加了读取难度。

    “很明显,RFID并不具备足够的智能去适用任何环境,” Singh总结道,“虽然RFID会随着环境进行各种物理变化,测试人员必须模仿各种实际环境,包括不同的位置等,除了真实环境下的测试之外别无它法。”
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    RFID的经济性也开始受到打击,增长型的方法将会是最好的选择。“要从更高的层面上实现技术的潜力,具体到一批或一个容器的产品;当然,也要在具体应用之前充分了解将要面临的挑战。” Singh同时建议。

    RFID应用的第三个限制是Singh所谓的“数据采集的局限性”,意思是,除非所有的RFID后端信息都可以实时获取,否则的话可能还不如没有--因为在实际应用中可能成为一种阻碍。另一种情况是RFID丰富的数据采集能力被滥用。当每日销售数据充分时,医药生产商并不需要知道每一个生产活动的实时情况。应该把效用、实用性和可用性作为目的--技术本身只是手段而并非目的。

    “在许多情况下RFID只是条形码,但是它几乎一直复兴和推动着那些理论上讲适用于条形码然而却从未被灵活实践过的能力。” Singh评论说,“这些能力可以降低数据搜集的成本,并且可以得到除了打印出来的编码之外更多准确的数据。”

    安全技术的奇迹
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    FDA纲要要求在2007年之前展开整个行业范围内的RFID。2005年,医药生产企业应该在托盘一级上应用这项技术,到了2006年,则必须在容器一级上应用这项技术。

    但是,这样的时间表是否现实?技术和数据总是受某些藩篱的限制。

    “RFID正在经历杂货店扫描系统15年前就经历过的成长之痛,”西部医药公司市场部副总裁Don McMillan认为。

    医药生产商和包装企业希望采用新型的安全措施来应对更高层次的竞争,这种竞争不仅来自法规,更来自自身发展的需要。人们设计了高速包装线来进行具体的操作,“增加条形码或者整合RFID标签需要或非时间和额外的验证。” McMillan说,“并且,不考虑验证草案的量,差错有时候还是不可避免。”如果RFID在条形码的细节上发生了小错误,那么这个错误就会被加倍放大,导致标签上的重要信息被误读。

    据Symbol科技制造工业服务集团的高级总监Kevin Prouty介绍,RFID的运行有三种形式,“一种是运行正常的,一种是运行正常并且不断改进的,另一种是无法运行的。”

    这话听上去有点刺耳,但是在99%的精确度仍嫌不够的制药行业,这确实是事实。“不需校准的制造或许可以允许80%的读码精确度,”Prouty说,“但是在医药行业中,你必须要求验证具有的99.999%精确度。RFID在可靠性方面显示出缺陷,致使医药生产商无法正确读取平面的编码。”, 百拇医药
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