摘要： 医疗器械作为医院的硬件组成部分，已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分，极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中，由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障，给医疗工作带来巨大医疗安全隐患。一旦发生相关医疗争议，按照最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》司法解释规定，医疗器械的性能举证将是医疗机构面临的极大难题。

    关键词： 医疗质量；医疗安全；医疗器械；性能影响；举证倒置

    医疗质量、医疗安全与人民群众的利益息息相关，也是医患关系的中心，医院管理的核心。医疗安全是医疗质量的前提和最基本的要求，没有医疗安全，就谈不上医疗质量；而医疗质量是保障医疗安全的基础，没有优质良好的医疗质量就无从谈起医疗安全，因而医疗质量与医疗安全是相辅相成的。传统的医疗质量是指医疗服务的及时性、安全性和有效性，是通过临床技术科室和医务人员遵循医疗管理规章制度、执行操作规程和技术规范、实施有效评价和控制所达到的医疗技术效果。随着医学模式的转变和人们对医疗需求的变化，医疗服务质量的内涵发生了很大变化，已涉及诸如工作效率、费用控制、服务态度、对病人个人需要的及时反应、对病人价值观的尊重、服务的可及性等多方面的因素，成为医疗机构人员素质、技术服务水平、设施环境条件、费用水平、管理水平的综合体现，医院综合实力和水平的体现是医院品质、形象和价值之所在。而什么是医疗安全？医务人员实施医疗行为、提供医疗服务的整个过程，包括检查、诊断、治疗、康复等，凡是涉及患者安全的问题，都是医疗安全问题。不注意医疗安全，很可能对病人造成直接的、无法挽回的后果，甚至危及病人生命。因此，对医疗安全的认识要高于对一般医疗质量的认识，必须从新的高度、新的角度认识医疗安全问题。

    医疗安全和医疗质量不仅是业务、工作概念，还是依法行医、依法行政的卫生法制概念。因此，必须树立现代医疗安全观，从法制建设、道德建设、机构和队伍建设、制度建设等多方面入手，要在行之有效的管理方式的基础上，积极借鉴各国在医疗质量与安全管理方面的先进思想、方法和技术，如风险管理、循证医学、持续质量改进、全面质量管理、临床审核等，进一步强化医疗质量和医疗安全管理。

    当前众多影响医疗质量和医疗安全的因素，主要反映在：医护人员的业务素质和道德素养，医院管理层的质量意识和质量管理水平，药品、医疗器械、医疗用品及医疗环境质量，医疗机构、人员、技术的准入把关，医院质量保证机制和各项规章制度、技术规范是否健全并落实，各级卫生行政部门及行业中介组织对医疗质量的监管和督查，医院的补偿机制是否健全 ......