单剂青蒿素出口受阻，国内企业面临危局
近日，世界卫生组织(以下简称WHO)要求制药企业终止上市和销售抗疟疾药物青蒿素单剂药。有关专家介绍，WHO虽然没有权力禁止单剂青蒿素药物的销售，但是，WHO新闻发言人在此次新闻发布会上明确表示，“如果受援国未来再继续采购单剂青蒿素药物，WHO将通知世界银行和环球基金，停止对这些国家的援助。”这一信息对于抗疟疾药物使用最为广泛、经济条件落后的非洲国家来说，无疑是一道强制令。这让我国的青蒿素生产企业未来的发展道路变得更加艰难。
WHO：预防产生抗药性
记者在采访中了解到，根据2005年底公布的消息，科学家最近首次发现了疟原虫对青蒿素产生耐药性的证据，青蒿素开始受到耐药性威胁。尽管目前还没有发生疟疾病人死于青蒿素抗药性事件，但专家警告说，使用青蒿素必须非常谨慎。
从过去的经验看，疟原虫产生抗药性的速度确实出乎人们意料地迅速，1977年首次使用的磺胺胍嘧啶(SP)对于治疗疟疾有非常明显的效果，但仅仅使用5年后，由于疟原虫抗药性的产生导致了该药物对于疟疾的治愈率由原来的100%，降低到10%；1999年开始用氯喹治疗疟疾的，也在6年的时间内治愈率由最初的95%降低到目前的50%左右。而青蒿素作为目前治疗疟疾的最佳药物，一旦疟原虫对其产生抗药性，将没有任何可替代的有效治疗方法。这也是WHO提出这一呼吁的主要原因。
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记者试图就此问题采访国内几家青蒿素产品的生产企业，当拨通昆明制药集团青蒿办的电话，其工作人员称目前还不了解情况，因此不便接受采访。
重庆华立控股股份有限公司一位不愿意透露姓名的领导在接受记者采访时认为，目前，WHO作出的关于“停售单剂青蒿素疟疾药”的呼吁没有充足的理论依据，因此不是很合适。
有关专家介绍，到目前为止，还没有任何实验结果明确表明疟原虫对单剂青蒿素产生了抗药性。至于用药效果降低的情况，这与当地患者用药习惯的不同有相当大的关系。此外，青蒿素的复方制剂仅有瑞士诺华公司生产的复方蒿甲醚(Coartem)通过了WHO的认证，根据其产能情况来看，2005年诺华的产量为3.3千万剂，这一数额很明显是无法满足全球市场对于抗疟疾药物的需求。一旦单剂青蒿素停止销售，而复方产品又无法满足市场需求，最终受伤害的仍然是患者本身。
隐忧：抗疟疾药物供应紧缺
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根据诺华公司2006年初公布的信息，该公司在疟疾肆虐的发展中国家按时提供订单的前提下，2006年度将尝试生产1亿人份其抗疟疾药物复方蒿甲醚。“诺华公司已经采取了所有必要的措施全力保证这种救命药物能够持续供应。”诺华公司董事长兼首席执行官魏思乐博士对外宣布。
为了实现产量增长，诺华扩大了对位于中国北京和纽约Suffern的生产工厂的投资，为保证原料的供应，公司还扩大了在非洲和中国采购原材料和有效成分的供货合同。事实上，早在2004年开始，诺华公司在北京昌平区的生产工厂已经开始扩大生产规模，但是因原料供应不足导致公司一直无法满足WHO的需求。由于青蒿素原料供应有限，诺华公司的这一生产目标是否能够达到目前还是个未知数。另外，公司将产能扩大近3倍也不是一朝一夕所能完成的。因此，最终的结果仍需观望。
据诺华负责中方青蒿素企业与诺华合作的刘天伟先生介绍，目前市场上的青蒿素复方制剂并非诺华一家拥有，国内另外3家主要生产青蒿素的企业，包括华立、昆药、桂林制药都有生产复方制剂，并且已经在国内上市。但是都没有通过WHO以及国外的认证。从目前的情况看，国内企业希望通过WHO的认证工作至少还需要2年以上的时间。而另外一家生产抗疟疾药物的企业赛诺菲安万特公司的青蒿素复方制剂，估计也需要一年左右的时间才可能通过WHO的认证。
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据了解，目前从全球市场上的销量来看，国内3家主要的单剂青蒿素生产企业2005年的出口额达到近3000万美元，这与WHO的复方青蒿素产品订单总额基本持平。如果在复方青蒿素产品的产量无法取代单剂青蒿素产品所占市场空间的情况下，单剂青蒿素提前退市，一旦发生大范围的疟疾传播，药物供应前景将令人担忧。
专家：积极对话，寻求解决办法
有关专家建议，面对WHO发出的这一呼吁，一方面国内企业应该积极地寻求途径来应对和解决目前的问题，必须加快青蒿素复方制剂通过WHO认证的步伐。另一方面，希望我国卫生部国际合作司等有关部门能够通过专家的力量与WHO积极对话，在目前还没有出现疟原虫对单剂青蒿素产生抗体的情况下，不应该要求单剂青蒿素生产企业将产品撤出市场。
一位不愿透露姓名的国内青蒿素生产企业领导在接受采访时讲，青蒿素作为中国惟一一种其分子结构得到国际认可的中药，对于我国医药产业有着重要的影响。因此，希望我国政府能够对于国内青蒿素生产企业的发展给予更多的支持。希望国家在未来的对外援助采购中，采购国内企业的复方产品，以此来帮助国内企业所生产的复方产品尽快地获得其他国家的认可。
医药经济报2006年 第21期, http://www.100md.com(孙书博)
WHO：预防产生抗药性
记者在采访中了解到，根据2005年底公布的消息，科学家最近首次发现了疟原虫对青蒿素产生耐药性的证据，青蒿素开始受到耐药性威胁。尽管目前还没有发生疟疾病人死于青蒿素抗药性事件，但专家警告说，使用青蒿素必须非常谨慎。
从过去的经验看，疟原虫产生抗药性的速度确实出乎人们意料地迅速，1977年首次使用的磺胺胍嘧啶(SP)对于治疗疟疾有非常明显的效果，但仅仅使用5年后，由于疟原虫抗药性的产生导致了该药物对于疟疾的治愈率由原来的100%，降低到10%；1999年开始用氯喹治疗疟疾的，也在6年的时间内治愈率由最初的95%降低到目前的50%左右。而青蒿素作为目前治疗疟疾的最佳药物，一旦疟原虫对其产生抗药性，将没有任何可替代的有效治疗方法。这也是WHO提出这一呼吁的主要原因。
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记者试图就此问题采访国内几家青蒿素产品的生产企业，当拨通昆明制药集团青蒿办的电话，其工作人员称目前还不了解情况，因此不便接受采访。
重庆华立控股股份有限公司一位不愿意透露姓名的领导在接受记者采访时认为，目前，WHO作出的关于“停售单剂青蒿素疟疾药”的呼吁没有充足的理论依据，因此不是很合适。
有关专家介绍，到目前为止，还没有任何实验结果明确表明疟原虫对单剂青蒿素产生了抗药性。至于用药效果降低的情况，这与当地患者用药习惯的不同有相当大的关系。此外，青蒿素的复方制剂仅有瑞士诺华公司生产的复方蒿甲醚(Coartem)通过了WHO的认证，根据其产能情况来看，2005年诺华的产量为3.3千万剂，这一数额很明显是无法满足全球市场对于抗疟疾药物的需求。一旦单剂青蒿素停止销售，而复方产品又无法满足市场需求，最终受伤害的仍然是患者本身。
隐忧：抗疟疾药物供应紧缺
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根据诺华公司2006年初公布的信息，该公司在疟疾肆虐的发展中国家按时提供订单的前提下，2006年度将尝试生产1亿人份其抗疟疾药物复方蒿甲醚。“诺华公司已经采取了所有必要的措施全力保证这种救命药物能够持续供应。”诺华公司董事长兼首席执行官魏思乐博士对外宣布。
为了实现产量增长，诺华扩大了对位于中国北京和纽约Suffern的生产工厂的投资，为保证原料的供应，公司还扩大了在非洲和中国采购原材料和有效成分的供货合同。事实上，早在2004年开始，诺华公司在北京昌平区的生产工厂已经开始扩大生产规模，但是因原料供应不足导致公司一直无法满足WHO的需求。由于青蒿素原料供应有限，诺华公司的这一生产目标是否能够达到目前还是个未知数。另外，公司将产能扩大近3倍也不是一朝一夕所能完成的。因此，最终的结果仍需观望。
据诺华负责中方青蒿素企业与诺华合作的刘天伟先生介绍，目前市场上的青蒿素复方制剂并非诺华一家拥有，国内另外3家主要生产青蒿素的企业，包括华立、昆药、桂林制药都有生产复方制剂，并且已经在国内上市。但是都没有通过WHO以及国外的认证。从目前的情况看，国内企业希望通过WHO的认证工作至少还需要2年以上的时间。而另外一家生产抗疟疾药物的企业赛诺菲安万特公司的青蒿素复方制剂，估计也需要一年左右的时间才可能通过WHO的认证。
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据了解，目前从全球市场上的销量来看，国内3家主要的单剂青蒿素生产企业2005年的出口额达到近3000万美元，这与WHO的复方青蒿素产品订单总额基本持平。如果在复方青蒿素产品的产量无法取代单剂青蒿素产品所占市场空间的情况下，单剂青蒿素提前退市，一旦发生大范围的疟疾传播，药物供应前景将令人担忧。
专家：积极对话，寻求解决办法
有关专家建议，面对WHO发出的这一呼吁，一方面国内企业应该积极地寻求途径来应对和解决目前的问题，必须加快青蒿素复方制剂通过WHO认证的步伐。另一方面，希望我国卫生部国际合作司等有关部门能够通过专家的力量与WHO积极对话，在目前还没有出现疟原虫对单剂青蒿素产生抗体的情况下，不应该要求单剂青蒿素生产企业将产品撤出市场。
一位不愿透露姓名的国内青蒿素生产企业领导在接受采访时讲，青蒿素作为中国惟一一种其分子结构得到国际认可的中药，对于我国医药产业有着重要的影响。因此，希望我国政府能够对于国内青蒿素生产企业的发展给予更多的支持。希望国家在未来的对外援助采购中，采购国内企业的复方产品，以此来帮助国内企业所生产的复方产品尽快地获得其他国家的认可。
医药经济报2006年 第21期, http://www.100md.com(孙书博)