·!· 中药新药与临床药理 ! 年 月第 % 卷第 期

    从牛黄的检测谈中成药质量标准的研究

    杜晓曦，阳长明(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 %)

    摘要：目的 探讨中药质量标准研究的有关问题。方法 分析牛黄药材的应用及含牛黄类中成药质量标准研究的现

    状。结果与结论 针对牛黄类药材及含牛黄类药材的制剂的检测存在明显的不足，建议进行有针对性的质量标准的

    研究。中成药质量标准的研究是一项与时俱进的研究，对于具体品种质量标准的研究，应根据所含药物的情况，结

    合研究进展，研究、制定出能较好地控制药品质量的标准。

    关键词：中药；质量标准；牛黄；人工牛黄

    中图分类号’ 文献标识码’ + 文章编号’ % , -.%) , ! , )

    中药来源十分复杂，存在多基原来源药材，“同

    药异名”、“异药同名”的现象以及人为地掺杂使

    假；同时，中药成分十分丰富，而基础研究还比较薄

    弱，有效成分往往不明确，或者其含量极低；其作用

    的发挥常常是多成分、多靶点的综合作用，这些都给

    中成药的质量控制及质量标准研究增加了难度。在

    此，以含牛黄的中成药的质量控制为例，试谈有关情

    况，以期得到同行的重视和批评，促进中成药质量标

    准的研究。

    牛黄为牛科动物牛 ! %’ 012345673 81295:

    的干燥胆结石，具有清心、豁痰、开窍、凉肝、息

    风、解毒等功能，用于治疗热病神昏、中风痰迷、惊

    痫、抽搐、咽喉肿痛、口舌生疮、痈肿疔疮等证，疗

    效显著。目前在我国中成药产品中有多种中成药中含

    有牛黄。由于牛黄来源稀少，我国药学工作者自 ;

    年代中期开始进行了牛黄的替代研究，到六十年代，成功地研制出人工牛黄；. 年代开始，牛体培植牛

    黄获得成功。-. 年卫生部颁布了人工牛黄质量标

    准(其后，卫生部对其配方及质量标准进行过多次修

    订)，批准人工牛黄作为牛黄的部分代用品，缓解了

    长期以来牛黄紧缺的问题，保证了临床用药。

    牛黄的商品规格有进口牛黄、天然牛黄、培植牛

    黄和人工牛黄之分。进口牛黄根据产地不同而有金山

    黄、澳州黄、印度黄之别；天然牛黄根据其部位不同

    分为胆黄<牛胆囊结石=、管黄<牛胆管内结石=和吃胆

    牛黄<牛黄在胆内过久、渗入胆汁所成=；培植牛黄是

    在牛胆囊内植入异物为核，促使胆汁成分沉积与结石

    的形成而成的；人工牛黄是由贝斯素、猪去氧胆酸、胆

    酸、胆红素、胆固醇、无机盐等组成。天然牛黄、人工

    培植牛黄与人工牛黄在化学成分> , !?

    、药理作用>. , %?

    上

    具有较大的相似性，但也存在较大的差异。如天然牛

    黄不含猪去氧胆酸；人工牛黄不含有天然牛黄中以结

    合形式存在的胆红素、胆汁酸、胆固醇等，其胆酸含

    量高于天然牛黄，胆红素含量低于天然牛黄；培植牛

    黄的胆红素比天然牛黄低，胆酸含量比天然牛黄的

    高。有研究表明，天然牛黄在抗惊厥、安眠、强心、解热 个方面的作用均不及合成牛黄，在离体肠管解

    痉方面稍优于合成牛黄> . , ?；也有研究表明，在镇

    静、解热、抗炎作用方面，培育牛黄比人工牛黄

    作用强而与天然牛黄作用相似> - ?；二氧化硫引咳

    实验显示，仅有灌胃 @ A B@ 的天然牛黄有明显镇

    咳作用> ? ......