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    中药研究与信息

    Research Information on Traditional Chinese Medicine

    Vol.6, No.5

    May 2004

    第6 卷 第5 期

    200 4 年5 月

    丹参标准化生产技术规程( SOP )

    ( 讨论稿)

    蒋传中 卫新荣 梁宗锁 王敬民 黄仁福

    (陕西天士力植物药业有限公司 陕西商洛 726000 )

    1 丹参基地条件、组织及管理

    1.1 土质条件要求

    1.1.1 丹参最适宜的土质为较肥沃的砂壤土，要求

    土壤酸碱度为中性或微碱、微酸性，且梅雨季节无

    积水，耕作层土厚40 cm以上。

    1.1.2 土壤环境的重金属如汞、铜、镉、铅、砷、铬、六六六、DDT 的限量应符合《 国家土壤环境质量标

    准 》( GB15618 ～ 1995 )中的一级或二级标准。

    前茬为花生或病虫害易发生的地块不能作为基地。

    1.2 水质条件要求

    有可供灌溉的水源及设施，如水井、水库、河

    水及喷灌设备或水渠、水泵等，水质无污染，水的

    质量达到《 国家农田灌溉水质量标准 》

    ( GB5084 ～ 92 )。

    1.3 环境及交通等条件要求

    1.3.1 在药源基地 1 km 以内无产生污染的工矿企

    业，无“ 三废 ”污染，无垃圾场。

    1.3.2 交通方便，有公路可到田块，田间道路能通

    过耕作机械。

    1.3.3 基地必须实行“ 六统一 ”管理，即统一种子

    种苗、统一起垄移栽、统一施肥除草、统一灌溉排

    水、统一防治病虫、统一采挖加工管理，以稳定和

    提高药材产量和质量。

    1.3.4 基地实行“ 轮作倒茬 ”管理，至少 2 年倒茬

    轮作一次。

    1.4 组织及人员条件

    1.4.1 基地所在的乡镇必须配备一名专业技术干

    部，具体负责基地的组织协调和技术指导；每块基

    地必须有经过专业培训的1 ～ 2 名技术骨干。

    1.4.2 参与基地耕作的人员必须是经过本公司植物药

    业有限公司进行专业培训，取得《 合格证 》的人员。

    1.5 基地确定程序

    1.5.1 有意建立基地者，先向本公司提出申请，公

    司派员深入现场对基地环境、灌溉条件、土质及交

    通概况进行勘察。

    1.5.2 勘查后如符合条件，再采取土样和水样进行

    检测，符合规定者，可拟定为基地。

    1.5.3 拟定为基地的操作人员进行集中培训，合格

    者发给公司统一印制的《 上岗证 》；

    1.6 基地生产人员培训管理

    1.6.1 基地生产人员的技术培训由科研生产部负

    责，每年年初提出基地培训计划，纳入年度财务预

    算计划。

    1.6.2 凡从事基地生产技术指导人员，必须接受本

    公司组织的 GAP 基本知识和生产技术培训，并能

    够按 SOP 规程从事生产。

    1.6.3 每次培训前，生产部应提前做好准备工作，准备工作包括制定培训方案，确定培训内容、培训

    方法和主讲人员，编制培训教材及多媒体等。

    1.6.4 培训内容 应包括基地选择的基本条件

    与要求、栽培技术、田间管理、病虫害防治、采

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    收及初加工、农药和肥料基础知识及 GAP 基础

    知识。

    1.6.5 基地培训可以视不同情况，分别采取集中讲

    座、播放录像、广播宣传、现场示范操作以及发放

    资料进行自学等方式进行。

    1.6.6 基地培训必须注重实际效果，培训结束后，应采取口试、笔试、现场操作等形式检查培训效果。

    达到要求的发给《 上岗证 》持证上岗从事生产。

    1.6.7 培训必须做好记录，将培训目的、内容、方

    式、参加人员、培训材料、考核结果及培训记录一

    并整理归档。

    1.7 基地管理

    1.7.1 基地按照“ 统一规划，集中连片，规范化管

    理 ”的原则进行管理。

    1.7.2 陕西天士力药源基地药材标准操作规程

    ( SOP ) ，是基地药材种植、田间管理和采收加工

    等全过程操作的规范化标准。基地药材生产的全过

    程必须严格按操作规程强制执行。

    1.7.3 为了确保基地药材品种的纯正性，基地所用

    种子、种苗及种根统一由公司生产部进行调配，有

    偿供应。

    1.7.4 由公司生产部负责基地规划、基地管理、技术培训和技术指导，负责督促药农严格按药材

    生产操作规程( SOP ) ，进行种植生产和采收加

    工。

    1.7.5 公司质控部要负责药材生产全过程各个环节

    的质量监控；对基地的大气、土壤、灌溉用水等进

    行定期抽检。符合 GAP 要求者方可继续确定为基

    地；因环境变化不符合 GAP 要求的或不按规范标

    准生产的，取消其基地资格。

    1.7.6 对基地实行种植证管理，将其种植面积、产

    量、产品缴售情况均做好记录，作为考察基地的依

    据；对不按 SOP 要求操作的基地，不予收购其产

    品。

    2 引用标准

    2.1 GB 3095 ～ 96 《 大气环境质量标准 》

    2.2 GB 9137 ～ 88 《 大气污染物最高允许浓

    度标准 》

    2.3 GB 3838 ～ 88 《 国家地面水环境质量标

    准 》

    2.4 GB 5084 ～ 92 《 农田灌溉水质量标准 》

    2.5 GHZB 1 1999 《 土壤环境质量标准 》

    2.6 2000年版《 中华人民共和国药典 》( 一部 )

    2.7 《 农药管理条例 》( 国务院2001年第326号

    令 )

    2.8 《 中药材生产质量管理规范 》( 试行 )

    ( 2002，3 )

    2.9 国家外贸部《 药用植物及其制剂进出口绿色

    行业标准 》( 2001年 )

    3 丹参种子、种根质量要求

    3.1 品种

    3.1.1 本基地以陕西商洛原产的唇形科植物丹参

    ( Salvia miltiorrhiza Bunge )主要种源； 在科研试验的

    基础上，逐步推广优良丹参新品系 61 - 2 - 22。

    3.1.2 本基地使用的种子、种苗、种根由本公司统

    一检验调拨。各基地不得从外地自行组织种子、种

    苗和种根，以保证丹参品种的纯正。

    3.2 丹参种子的质量要求

    3.2.1 分等 丹参种子暂定为一等、二等两个等

    级，以丹参种子千粒重、饱满度、种子净度、种子

    发芽率、种子含水量为依据进行分等。

    3.2.1.1 一等 种子饱满、均匀、黑色，储运时

    间不超过1个月；千粒重不小于 1.6 g，饱满粒不低

    于 85%，生活力不低于85%，发芽率不低于 75%，净度不低于95%，含水量不高于11%。

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    3.2.1.2 二等 种子饱满均匀 ......