云南“复方板蓝根片”质量标准之我见

    昆明市中医医院 (650011) 张毅 昆明市药品检验所 (650034) 沈坚

    云南产“复方板蓝根氏”现行质量标准

    “复方板蓝根片”是我省中成药的大宗产品 , 目前有 16

    个厂家生产该品种。生产、检验执行质量标准是《云南省

    药品标准》1984～1986 (滇Q WS698～1984) , 其生产处方所

    用原料药材有板蓝根 , 蒲公英 , 紫花地丁三味。

    板蓝根药材有二种来源〔 1〕〔 3〕, ①十字花科植物菘蓝

    Isatis indigotica Fort的干燥根 , 主产河北、陕西、江西、安徽

    等省。《中国药典》1985年版、1990年版均收载 , 是药典品

    种板蓝根。②爵床科植物马蓝 Baphica cusia (Nees) Bremek

    的干燥根茎及根 , 主产于西南、华南地区 , 产量大 , 产地

    多为栽培 , 作为地区习惯用药收载于各地方标准〔 2〕〔 3〕。《云

    南省药品标准》1974 版收载的板蓝根就是马蓝。随着经济

    发展、中药材贸易频繁 , 主产地药材作供应本地外亦外销

    他地 , 造成用药混乱。为纠正混乱 , 统一药名 ,《卫生部药

    品标准》中药材第一册 (1991 年) 以南板蓝根为名收载马

    蓝。由于南板蓝根疗效确切、使用广泛 , 《中国药典》1995

    年版分别以板蓝根和南板蓝根为名同时收载菘蓝、马蓝。

    《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册 (1992 年) , 收载

    了由广东省药品检验所起草的“复方南板根片”质量标准。

    现将云南省地方标准“复方板蓝根片”与卫生部药品标准

    “复方南板蓝根片”做一比较分析。(见表1)

    表1 云南“复方板蓝根片”质量与卫生部“复方南板蓝根片”的质量标准比较

    《云南省药品标准》 (1984 - 1986)

    滇Q WS698 - 1984

    《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册

    WS - B - 0971 - 91

    处方 板蓝根1000g ,紫花地丁1000g ,蒲公英1000g 南板蓝根1000g ,紫花地丁1000g ,蒲公英1000g

    制法 1000g紫花地丁细粉备用,其余水煎两次,浓缩成稠膏 +

    紫花地丁细粉,辅料制粒,压制1000片

    1000g紫花丁细粉备用,其余水煎两次,浓缩成稠膏 +紫

    花地丁细粉,辅料制粒,压制1000片,包糖衣。

    性状 为灰黑色片,味甘、苦、微涩 为糖衣片,除去糖衣显棕褐色。味甘、苦,微涩。

    鉴别 无 (1)理化鉴别(2)理化鉴别(3)薄层色谱检查南板蓝根药材

    检查 片剂通则 片剂通则

    功能与主治 清热解毒,用于腮腺炎、咽炎、乳腺炎、疮疖、肿痛。 同左

    用法用量 口服,常用量:一次3片,1日3次 同左

    通过比较可见两标准 (以下简称云南省标准及卫生部标

    准) 主要不同点是 ①处方原料不同: 云南省标准规定为板蓝

    根 , 卫生部标准规定为南板蓝根。②制法工艺不同: 云南省

    标准成品规定为素片 , 卫生部标准成品规定为糖衣片。③检

    测项目不同: 云南省标准仅作片剂通则检查: 卫生部标准除

    作片剂通则检查外 , 尚有 (鉴别) ①②③对药品作客观定性

    检验。提高了标准的可控性 , 为监督、检验提高药品质量 ,提供了可靠的技术保证。

    发展的云南“复方板蓝根片”质量标准

    云南省标准本应以板蓝根 ———菘蓝投料 , 而实际多以南

    板蓝根 ———马蓝投料: 某些生产厂家生产的药片 (性状) 呈

    “浅棕黄色” , 与标准规定“灰黑色”不符 (见昆明市药检所

    药品检验报告书) , 究其原因时答曰: 以板蓝根 ———菘蓝投

    料; 但据笔者调查另一些生产厂家也同样以板蓝根 ———菘蓝

    投料 , 药片 (性状) 却呈“灰黑色”与标准规定相符; 因此

    云南省标准对“复方板蓝根片”质量已无约束作用。近年来

    有些药品生产企业不是直接从原料药材提取开始 , 而是外购

    浸膏干粉生产药品 ......