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编号:10924963
ET受体拮抗剂波生坦治疗肺动脉高压(四)评价波生坦治疗肺动脉高压的著名临床试验研究
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     BREATHE-2研究

    该研究于2002年10月完成,其主要研究目的是:① 评价波生坦和依前列醇(治疗重度肺动脉高压的一线药物)联用的安全性;② 单用波生坦与单用依前列醇的疗效比较;③ 为制定心功能Ⅳ级肺动脉高压患者治疗策略提供更多信息。

    33例已开始依前列醇治疗患者[起始剂量均为2 ng/kg/min,达标剂量为(14±2)ng/kg/min]被以2∶1的比例随机分为波生坦与安慰剂组。观察指标为血流动力学参数、运动能力和心功能分级,观察16周。

    与安慰剂相比,波生坦组各项指标有改善趋势(P>0.05)。该结果可能与患者例数较少有关。但该研究并不能推荐二者合用,而且二者合用也非常昂贵。

    BREATHE-3研究

    儿童肺动脉高压患者并不少见。2003年欧洲又开展了BREATHE-3研究,其主要目的是评价波生坦治疗12岁以下患儿(包括特发性肺动脉高压和先心病相关肺动脉高压)的安全性和疗效。

    19例患儿入选,按体重被分为10~20 kg组、20~40 kg组和>40 kg组,分别给予31.25 mg、62.5 mg或125 mg,qid,4周后调整为bid至12周。观察血流动力学各项参数,6分钟步行距离和心肺运动试验各项参数。

    患儿耐受性良好,无明显不良反应。患儿血流动力学参数和心指数显著改善,平均肺动脉压降低。

    该研究的剂量调整方案已被推广使用,当然也为我国肺动脉高压患儿治疗提供了很好的参考。

    BREATHE-4研究

    HIV感染是肺动脉高压的重要危险因素,2003年开展的多中心BREATHE-4研究对合并HIV感染的肺动脉高压患者接受波生坦治疗进行研究。

    除肺动脉高压疗效指标外,该试验还重点观察波生坦治疗对患者肝功能、CD4细胞计数等指标。研究计划入选30例患者,仅16例患者完成了研究(已纳入17例患者,其中1例因后来发现不符合入选标准而被剔除)。研究因治疗组较对照组有明显优势而提前终止。

    波生坦治疗有效,无患者需转入依前列醇或者肺移植治疗,抗病毒治疗不受影响。因此,研究者推荐波生坦是治疗合并HIV感染肺动脉高压的一线用药。

    欢迎访问肺动脉高压在线诊疗中心,并参加全国肺动脉高压患者注册登记研究www.phachina.com,联系方式: phachina@yahoo.com.cn

    下期循环专刊(2006年3月16日)的专题论坛题目为:ET受体拮抗剂——波生坦治疗肺动脉高压(五)