奥美沙坦引发专利纠纷，抢仿药“身份”尴尬
日前，上海三共制药有限公司与三共株式会社发出公告称，该公司已就北京万生药业有限责任公司制造奥美沙坦片的行为，向北京市第二中级人民法院提起诉讼，请求法院判令其停止使用该专利方法制造“奥美沙坦片”。与此同时，三共制药在北京召开了新闻发布会，高调向媒体宣布此事。
制备方法成诉讼关键
近日，记者致电三共制药的行政管理部部长陈振韬，“目前我们已经拿到了北京市第二中级人民法院的受理书。”陈表示。
据他介绍，1991年奥美沙坦酯由日本三共株式会社研制成功，在众多国家获得专利保护。2002年4月，奥美沙坦酯获FDA批准，并于同年5月在美国率先上市。2003年三共获得了奥美沙坦酯在华药品发明专利权，“2005年7月，三共已向SFDA申请生产新药奥美沙坦酯，批文还未拿到，三共计划在今年年底前正式上市。”
陈振韬还谈到，此前三共一直在关注国内企业的动向，而且已发现国内不少企业在研发奥美沙坦酯，他认为这些企业侵犯了三共制药的奥美沙坦专利，目前是提出诉讼手段的最佳时期。于是在2月20日，三共制药便将国内率先申请生产奥美沙坦酯的北京万生药业告上公堂，由此拉开了继“万艾可”之后中外药企的又一场专利纠纷案序幕。据悉，目前三共正在等候开庭。
, 百拇医药
作为起诉指向的一方，北京万生药业显得有些委屈，“三共在中国没有化合物专利，2003年拿到的是奥美沙坦混合物专利，这一专利有超权限之嫌，我们将通过法院向主管部门提交该专利无效的请求。”万生药业总经理何其林称。
何其林说，万生药业已于去年向SFDA提交了奥美沙坦二类新药生产批件。“我们很快就能拿到奥美沙坦的生产批件，即将投入生产。”何其林还透露，万生药业制备该药的方法、路径和晶型与原告三共制药的完全不同，根本不涉及专利侵权，从临床到生产，万生比三共至少提前两年。
目前，万生药业已处于紧张的应对当中，但对具体应对措施三缄其口。对于尚未获得生产许可的药品是否涉及药品专利侵权，广州伯方律师事务所的律师李卫群认为，万生药业的奥美沙坦酯从研发到申请生产等环节都符合法律程序，如果万生的奥美沙坦酯生产许可获批，则虽然被指侵权，其生产和销售也是合法的。李还谈到，这场官司的关键在制备方法上，如果万生药业的该药品生产方法确实落入原告专利保护范围，那么SFDA也不会批准万生的生产申请。
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中日药企市场争夺方是实质？
不过分析人士指出，之所以造成这场专利纷争，关键在于奥美沙坦酯的抢仿药身份，该药在1991年研制成功的时候，当时国内《专利法》只保护制备方法专利，并不保护化合物专利，也就是说只要国内企业采用不同的制备方法获得该药，都不算侵权。
也有律师认为，三共方面应该做的是向SFDA告知该药品相关专利情况，而不是急于诉讼。
同时记者了解到，目前国内申请奥美沙坦酯临床的有20到30家企业，完成临床的也不止万生一家，但万生药业是国内首家通过临床试验的厂家，也是惟一进入药品生产批件申请阶段的企业。
国内的其他奥美沙坦酯研发企业正密切关注万生与三共的官司，且多数认为究竟谁输谁赢还是个未知数。
济南泽瑞科技制药有限公司的总经理杨其利告诉记者，他们在1992年的《专利法》颁布之前就已经开始奥美沙坦酯的研发，投入了不菲的资金，目前已经通过临床试验，正欲将其生产技术转让，但是受此纠纷影响，转让必然不那么顺利，甚至有更坏的结果。北京红惠制药是国内另外一家研发奥美沙坦酯的企业，据该公司的总经理侯先生介绍，红惠的奥美沙坦酯目前正在申请临床试验，如果此次专利纠纷国内企业败诉了，则红惠制药不排除放弃申请临床的可能。但同时，侯认为万生药业并不一定败诉，其中最大的抗辩理由就是国内的奥美沙坦酯制备方法与三共制药存有根本的不同，然而目前这种方法上的界定很不容易。
资料显示，截至2005年12月，日本三共制药的奥美沙坦已在全球34个国家及地区上市，该药品去年在全球的销售额超过1000亿日元。可以想象，奥美沙坦隐含了巨大的国内市场空间。一旦万生药业等公司获得了生产许可证，无疑将打乱三共制药在中国市场的整体战略。所以这次奥美沙坦的归属之争，实质是中日药企双方对中国市场的争夺。
不过也有业内人士认为，1993年之前申请化合物专利的新药到目前差不多都已上市，可供国内制药企业抢仿的题材越来越少，所以由此而引起的知识产权纠纷并不会太多。
医药经济报2006年 第25期, 百拇医药(陈国东 钟可芬)
制备方法成诉讼关键
近日，记者致电三共制药的行政管理部部长陈振韬，“目前我们已经拿到了北京市第二中级人民法院的受理书。”陈表示。
据他介绍，1991年奥美沙坦酯由日本三共株式会社研制成功，在众多国家获得专利保护。2002年4月，奥美沙坦酯获FDA批准，并于同年5月在美国率先上市。2003年三共获得了奥美沙坦酯在华药品发明专利权，“2005年7月，三共已向SFDA申请生产新药奥美沙坦酯，批文还未拿到，三共计划在今年年底前正式上市。”
陈振韬还谈到，此前三共一直在关注国内企业的动向，而且已发现国内不少企业在研发奥美沙坦酯，他认为这些企业侵犯了三共制药的奥美沙坦专利，目前是提出诉讼手段的最佳时期。于是在2月20日，三共制药便将国内率先申请生产奥美沙坦酯的北京万生药业告上公堂，由此拉开了继“万艾可”之后中外药企的又一场专利纠纷案序幕。据悉，目前三共正在等候开庭。
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作为起诉指向的一方，北京万生药业显得有些委屈，“三共在中国没有化合物专利，2003年拿到的是奥美沙坦混合物专利，这一专利有超权限之嫌，我们将通过法院向主管部门提交该专利无效的请求。”万生药业总经理何其林称。
何其林说，万生药业已于去年向SFDA提交了奥美沙坦二类新药生产批件。“我们很快就能拿到奥美沙坦的生产批件，即将投入生产。”何其林还透露，万生药业制备该药的方法、路径和晶型与原告三共制药的完全不同，根本不涉及专利侵权，从临床到生产，万生比三共至少提前两年。
目前，万生药业已处于紧张的应对当中，但对具体应对措施三缄其口。对于尚未获得生产许可的药品是否涉及药品专利侵权，广州伯方律师事务所的律师李卫群认为，万生药业的奥美沙坦酯从研发到申请生产等环节都符合法律程序，如果万生的奥美沙坦酯生产许可获批，则虽然被指侵权，其生产和销售也是合法的。李还谈到，这场官司的关键在制备方法上，如果万生药业的该药品生产方法确实落入原告专利保护范围，那么SFDA也不会批准万生的生产申请。
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中日药企市场争夺方是实质？
不过分析人士指出，之所以造成这场专利纷争，关键在于奥美沙坦酯的抢仿药身份，该药在1991年研制成功的时候，当时国内《专利法》只保护制备方法专利，并不保护化合物专利，也就是说只要国内企业采用不同的制备方法获得该药，都不算侵权。
也有律师认为，三共方面应该做的是向SFDA告知该药品相关专利情况，而不是急于诉讼。
同时记者了解到，目前国内申请奥美沙坦酯临床的有20到30家企业，完成临床的也不止万生一家，但万生药业是国内首家通过临床试验的厂家，也是惟一进入药品生产批件申请阶段的企业。
国内的其他奥美沙坦酯研发企业正密切关注万生与三共的官司，且多数认为究竟谁输谁赢还是个未知数。
济南泽瑞科技制药有限公司的总经理杨其利告诉记者，他们在1992年的《专利法》颁布之前就已经开始奥美沙坦酯的研发，投入了不菲的资金，目前已经通过临床试验，正欲将其生产技术转让，但是受此纠纷影响，转让必然不那么顺利，甚至有更坏的结果。北京红惠制药是国内另外一家研发奥美沙坦酯的企业，据该公司的总经理侯先生介绍，红惠的奥美沙坦酯目前正在申请临床试验，如果此次专利纠纷国内企业败诉了，则红惠制药不排除放弃申请临床的可能。但同时，侯认为万生药业并不一定败诉，其中最大的抗辩理由就是国内的奥美沙坦酯制备方法与三共制药存有根本的不同，然而目前这种方法上的界定很不容易。
资料显示，截至2005年12月，日本三共制药的奥美沙坦已在全球34个国家及地区上市，该药品去年在全球的销售额超过1000亿日元。可以想象，奥美沙坦隐含了巨大的国内市场空间。一旦万生药业等公司获得了生产许可证，无疑将打乱三共制药在中国市场的整体战略。所以这次奥美沙坦的归属之争，实质是中日药企双方对中国市场的争夺。
不过也有业内人士认为，1993年之前申请化合物专利的新药到目前差不多都已上市，可供国内制药企业抢仿的题材越来越少，所以由此而引起的知识产权纠纷并不会太多。
医药经济报2006年 第25期, 百拇医药(陈国东 钟可芬)