让药品说明书标签更规范更科学——解读《药品说明书和标签管理规定》
3月15日，国家食品药品监管局局长邵明立签发第24号局令，颁布《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)，该规定自6月1日起施行。自施行之日起，原国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(以录虺啤对菪泄娑ā罚┓现埂?br> 修订遵循的宗旨是什么？《规定》相对《暂行规定》而言，作了哪些调整？带着这些问题，记者日前采访了国家食品药品监管局有关负责人。
■修订原则
据这位负责人介绍，修订的目的在于贯彻实施《药品管理法》及其《实施条 例》的有关规定，进一步规范药品说明书和标签，加强对药品名称使用的管理，解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题，指导公众健康科学合理用药，维护公众健康利益。
■主要修订内容
《规定》从修订规章名称、增加说明书的内容、增加处方组成、增加警示语等十一个方面，对《暂行规定》进行了修订，力求通过规范药品说明书、标签的管理，从源头上遏制药品名称使用不规范、“一药多名”等侵犯消费者合法权益的问题。
, 百拇医药
■修改了规章名称
将《药品包装、标签和说明书管理规定》修订为《药品说明书和标签管理规定》，主要是由于药品的标签是依据药品的说明书而设计，其内容不超出说明书的范围，因此，应先表述说明书，再表述标签。《暂行规定》为便于表述标签的内容，引入了包装的概念，并将药品的包装分为内包装和外包装，内包装即药包材。根据《药品管理法》第54条和《药品管理法实施条例》第46条规定，药品包装和标签是两个独立的概念，而本规定仅涉及药品说明书和标签的管理。因此，本次修订，题目和正文中均修改为“说明书和标签”。
■增加了对说明书修订责任的要求
《规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书进行修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。
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■增加了处方组成的要求
《规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对非处方药和注射剂，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，所以其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
■增加了警示语要求
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。《规定》要求出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，或者国家食品药品监督管理局根据药品不良反应监测结果，也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
■进一步明确了标签的分类
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《暂行规定》将药品标签分为内包装标签和外包装标签，外包装标签从内向外分为中包装标签和大包装标签。“中包装标签”容易引起误解，因为“中包装”实为上市产品的一盒、一瓶等，即最小包装，并非通常所理解的“中包装”概念。而且药品的包装标签规定的是标签内容，而不是包装本身，因此本《规定》将标签分为内标签和外标签，内标签即直接接触药品包装的标签，其他包装的标签即外标签，并分别对内标签和外标签的内容进行了规定。这样更便于实际理解和执行，避免了原大包装、中包装、内包装概念容易造成的误解。
考虑到每个药品的外标签有多种，为避免所有的外标签都印制重复的内容，《规定》还明确用于运输、储藏的包装的标签内容可以简化，至少注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业即可。
■明确了有效期的表述方式
《暂行规定》规定标签上有效期具体表述形式应为有效期至×年×月。许多药品生产企业误以为“有效期至×年×月”不允许表述为“有效期至×年×月×日”，或误以为只能以此形式书写，因此《规定》对此予以明确。同时，《规定》还明确了有效期终止月、日的确定，即药品有效期标注到日的，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应的前一月。
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■增加了非处方药说明书和标签管理规定
非处方药说明书和标签原执行“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则及其补充规定”(国药管安〔1999〕425号文)。本次修订增加了有关非处方药条款。
■修订了内标签书写内容
《暂行规定》规定内标签必须至少标注药品名称、规格及生产批号三项内容。《药品包装、标签规范细则》规定个别品种如中药蜜丸蜡壳至少标注药品名称。考虑到药品有效期是降低用药风险的一个非常重要的方面，《规定》将内标签标注内容由三项修改为四项，即增加标注有效期的要求。
■增订了药品名称使用要求
药品名称使用不规范是目前突出问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《规定》将药品名称的使用单列一章，强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。为推广药品通用名称，《规定》除保留了《暂行规定》要求通用名票匦胂灾晔就猓乖黾恿讼喙匾螅跃勒?br>些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。对于商品名称，考虑到在夜恢中乱┯卸嗉移笠瞪笠祷嵋陨唐访诒昵┲?br>明显标示并进行宣传，这将给临床用药带来不便。因此结合目前“一药多名”的问题，《规定》将商品名的字体大小由《暂行规定》中规定的“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。
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■增加了商标的使用要求
商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《规定》明确注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。
《规定》同时明确要求，未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。
■其他有关规定
由于中药材、中药饮片标签的要求与一般药品有所不同，所以其标签的管理规定另行制订，不再包括在该规定中。
说明书格式和具体书写细则，将以规范性文件的形式另行发布。
本报记者 赵宗祥 龚翔, 百拇医药(赵宗祥；龚翔)
■修订原则
据这位负责人介绍，修订的目的在于贯彻实施《药品管理法》及其《实施条 例》的有关规定，进一步规范药品说明书和标签，加强对药品名称使用的管理，解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题，指导公众健康科学合理用药，维护公众健康利益。
■主要修订内容
《规定》从修订规章名称、增加说明书的内容、增加处方组成、增加警示语等十一个方面，对《暂行规定》进行了修订，力求通过规范药品说明书、标签的管理，从源头上遏制药品名称使用不规范、“一药多名”等侵犯消费者合法权益的问题。
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■修改了规章名称
将《药品包装、标签和说明书管理规定》修订为《药品说明书和标签管理规定》，主要是由于药品的标签是依据药品的说明书而设计，其内容不超出说明书的范围，因此，应先表述说明书，再表述标签。《暂行规定》为便于表述标签的内容，引入了包装的概念，并将药品的包装分为内包装和外包装，内包装即药包材。根据《药品管理法》第54条和《药品管理法实施条例》第46条规定，药品包装和标签是两个独立的概念，而本规定仅涉及药品说明书和标签的管理。因此，本次修订，题目和正文中均修改为“说明书和标签”。
■增加了对说明书修订责任的要求
《规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书进行修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。
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■增加了处方组成的要求
《规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对非处方药和注射剂，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，所以其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
■增加了警示语要求
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。《规定》要求出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，或者国家食品药品监督管理局根据药品不良反应监测结果，也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
■进一步明确了标签的分类
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《暂行规定》将药品标签分为内包装标签和外包装标签，外包装标签从内向外分为中包装标签和大包装标签。“中包装标签”容易引起误解，因为“中包装”实为上市产品的一盒、一瓶等，即最小包装，并非通常所理解的“中包装”概念。而且药品的包装标签规定的是标签内容，而不是包装本身，因此本《规定》将标签分为内标签和外标签，内标签即直接接触药品包装的标签，其他包装的标签即外标签，并分别对内标签和外标签的内容进行了规定。这样更便于实际理解和执行，避免了原大包装、中包装、内包装概念容易造成的误解。
考虑到每个药品的外标签有多种，为避免所有的外标签都印制重复的内容，《规定》还明确用于运输、储藏的包装的标签内容可以简化，至少注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业即可。
■明确了有效期的表述方式
《暂行规定》规定标签上有效期具体表述形式应为有效期至×年×月。许多药品生产企业误以为“有效期至×年×月”不允许表述为“有效期至×年×月×日”，或误以为只能以此形式书写，因此《规定》对此予以明确。同时，《规定》还明确了有效期终止月、日的确定，即药品有效期标注到日的，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应的前一月。
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■增加了非处方药说明书和标签管理规定
非处方药说明书和标签原执行“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则及其补充规定”(国药管安〔1999〕425号文)。本次修订增加了有关非处方药条款。
■修订了内标签书写内容
《暂行规定》规定内标签必须至少标注药品名称、规格及生产批号三项内容。《药品包装、标签规范细则》规定个别品种如中药蜜丸蜡壳至少标注药品名称。考虑到药品有效期是降低用药风险的一个非常重要的方面，《规定》将内标签标注内容由三项修改为四项，即增加标注有效期的要求。
■增订了药品名称使用要求
药品名称使用不规范是目前突出问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《规定》将药品名称的使用单列一章，强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。为推广药品通用名称，《规定》除保留了《暂行规定》要求通用名票匦胂灾晔就猓乖黾恿讼喙匾螅跃勒?br>些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。对于商品名称，考虑到在夜恢中乱┯卸嗉移笠瞪笠祷嵋陨唐访诒昵┲?br>明显标示并进行宣传，这将给临床用药带来不便。因此结合目前“一药多名”的问题，《规定》将商品名的字体大小由《暂行规定》中规定的“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。
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■增加了商标的使用要求
商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《规定》明确注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。
《规定》同时明确要求，未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。
■其他有关规定
由于中药材、中药饮片标签的要求与一般药品有所不同，所以其标签的管理规定另行制订，不再包括在该规定中。
说明书格式和具体书写细则，将以规范性文件的形式另行发布。
本报记者 赵宗祥 龚翔, 百拇医药(赵宗祥；龚翔)