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美咳嗽和感冒治疗药研发应用变化多端
http://www.100md.com 2006年3月21日 《中国医药报》 2006.03.21
     在美国有为数繁多的咳嗽和感冒治疗药物,包括鼻减充血剂和抗组胺药等。当前,这些药物常会发生一些戏剧性的变化,如以往许多含伪麻黄碱(Pseudoe-phedrine)制剂的组方业已改变;镇咳药中亦出现了一类含有苯海拉明(Diphe-nhydramine)成分的新产品等。美国食品药品管理局(FDA)最近还相继发布了有关“窦标签”的初步和最终规则,后者将使未来感冒治疗产品的组方和标签发生显著变化。此外,像松果菊(Echinacea)提取物等某些未经证实有效疗法的存在也给咳嗽和感冒治疗药物蒙上了一抹阴影。

    ■苯福林日渐取代伪麻黄碱

    自苯丙醇胺(phenylpropanolamine,PPA)在一项研究中被发现可致中风风险提高并随即退出市场之后,原先含有PPA的产品已基本改选伪麻黄碱作为其口服鼻减充血剂的组分。但数年之后,口服鼻减充血剂便因脱氧麻黄碱(methamphe-tamine)风靡全美、各州相继采取强力的措施控制可用来生产它的主要前体物质伪麻黄碱而经历了另一重要变化。目前,含伪麻黄碱类的药物在美应用已受相当限制,包括新法律明令要求药师记录和监督销售行为,同时严格限制患者在单位时间内的购买数量等。
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    法律限制含伪麻黄碱类产品销售使用的事实已推动制药企业开始在它们的某些产品中采用苯福林(即脱羟肾上腺素,phenylephrine)来替代伪麻黄碱,从而导致了这类药物的多元化。现在美国含鼻减充血剂组分的产品中,有的已经改用了苯福林,有的仍为伪麻黄碱。

    那么,哪种鼻减充血剂更为有效?哪种鼻减充血剂更长效呢?事实上,目前几乎所有含苯福林的复方制剂都需每4小时服药1次。相比之下,不少伪麻黄碱单组分产品和含有它的复方制剂能以更少频率(1日2次或1次)用药,故可提高患者的依从性。至于相对疗效,现在缺乏对照数据。可建议患者分别试用这两种鼻减充血剂,然后选用一种对自己更有效的复方制剂。

    ■FDA发布“窦标签”规则

    2005年10月,FDA就有关鼻减充血剂在治疗窦炎中的作用发布了一项联邦注册最终规则。多年来,制药企业已经上市了许多含有口服鼻减充血剂的感冒治疗药物,后者通常还合用着止痛药和(或)抗组胺药,而它们的标签则可能注明该产品“用于与窦炎相关的鼻充血”或干脆包括“窦炎”。但FDA声明,在窦炎治疗中迄今没有数据支持鼻减充血剂不论是局部抑或是口服用药有效。即使用作辅助疗法,已有数据亦十分有限且存在争议,所以只应在医师指导下才宜试用。
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    FDA规定,从2007年4月11日起,下列表述将禁止出现在任何含有鼻减充血剂的局部和口服产品的标签中:“用于暂时缓解窦炎相关鼻充血”;“与窦炎相关”;“窦炎”。

    FDA在做出上述规定时也考虑到了如下因素:首先,患者不能自我诊断和自我治疗窦炎。其次,已有数据显现,使用局部鼻减充血剂治疗窦炎反有不利影响,即可能提高窦炎炎症的程度。第三,若患者使用鼻减充血剂,则他们就会实际延迟寻求适宜医学治疗的时间。如个体同时存在哮喘,那么延迟治疗很可能将导致严重的并发症。

    ■苯海拉明将重获青睐

    咳嗽是感冒的棘手症状之一,尽管薄荷醇(menthol)含片等治疗咳嗽也有效,而右甲吗南(dextromethorphan)用作非生产性咳嗽主要镇咳药已有多年历史。不过,最近有关右甲吗南滥用的报告很可能将最终导致它在未来的使用上也受到严格控制,从而“步”入伪麻黄碱的后尘。另一方面,虽实际应用不广,然而苯海拉明被FDA批准用作镇咳药也有数十年之久了。由于苯海拉明滥用潜力较低,现已有逐渐成为美国主要镇咳药组分之一的趋势。苯海拉明用于镇咳的剂量为12.5毫克,它也有与对乙酰氨基酚和苯福林等不同组分组成的复方制剂应市。但苯海拉明存在嗜睡副作用,驾车或操作机械的患者用药须予谨慎。

    ■松果菊提取物疗效遭质疑

    尽管没有可靠数据证实治疗或预防感冒有效,但近年来松果菊提取物在美国感冒防治药物市场上的表现却颇显“红火”,其年销售额超过3亿美元。

    为最终判定松果菊提取物的有效性,研究者们最近分析了总计322篇与其使用相关的论文,其中包括9项安慰剂对照临床试验报告。结果发现大多数研究都存在设计缺陷如无盲法证据等,而仅有的两项设计良好的试验结果却是负面的。为此,研究者们做出了迄今尚无松果菊提取物治疗感冒有效证据的结论。

    (马培奇 编译), 百拇医药