多西他赛获准用于治疗晚期胃癌
日前，美国食品药品管理局FDA批准多西他赛(泰索帝)注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受过化疗的晚期胃癌患者。这是FDA十多年来首次批准一种已证实可延长晚期胃癌患者生存期的治疗方案。这一新药的补充申请目前正在接受欧洲医药评价署(EMEA)人类用药委员会(CHMP)的评审。
FDA的批准是依据Tax325研究的结果。该项大型的国际性Ⅲ期临床试验，共纳入445位以前未经治疗的晚期胃癌患者。结果发现，接受以多西他赛为基础的化疗方案(多西他赛+顺铂和5-氟尿嘧啶，TCF)的患者，与接受现行标准治疗方案(顺铂+5-氟尿嘧啶，CF)的患者相比，死亡风险显著下降了23%(中位随访：23个月)；总生存期的中位数显著延长(9.2个月v.s.8.6个月，p≤0.02)，危险比为1.29(95% CI：1.04～1.61)；至疾病进展的时间延长了近2个月(5.6个月v.s.3.7个月，p＝0.0004)，危险比为1.47(CF/TCF 95% CI：1.19～1.83)。
“胃癌患者的治疗选择一直很有限。” 美国德克萨斯大学M.D.Anderson癌症中心胃肠肿瘤部的医学博士、TAX325研究的主要研究者Jaffer A. Ajani评论说，“随着以多西他赛为基础的治疗方案获得批准，晚期胃癌患者现在有了新的治疗选择。”(小旋)
医药经济报2006年 医院周刊第13期, 百拇医药
FDA的批准是依据Tax325研究的结果。该项大型的国际性Ⅲ期临床试验，共纳入445位以前未经治疗的晚期胃癌患者。结果发现，接受以多西他赛为基础的化疗方案(多西他赛+顺铂和5-氟尿嘧啶，TCF)的患者，与接受现行标准治疗方案(顺铂+5-氟尿嘧啶，CF)的患者相比，死亡风险显著下降了23%(中位随访：23个月)；总生存期的中位数显著延长(9.2个月v.s.8.6个月，p≤0.02)，危险比为1.29(95% CI：1.04～1.61)；至疾病进展的时间延长了近2个月(5.6个月v.s.3.7个月，p＝0.0004)，危险比为1.47(CF/TCF 95% CI：1.19～1.83)。
“胃癌患者的治疗选择一直很有限。” 美国德克萨斯大学M.D.Anderson癌症中心胃肠肿瘤部的医学博士、TAX325研究的主要研究者Jaffer A. Ajani评论说，“随着以多西他赛为基础的治疗方案获得批准，晚期胃癌患者现在有了新的治疗选择。”(小旋)
医药经济报2006年 医院周刊第13期, 百拇医药