SFDA将建仿制药注册信息提示机制
遏制药品注册无序申报
本报讯 按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，以及政务信息公开的原则，国家食品药品监督管理局将建立仿制药品注册信息提示机制，引导药品生产企业加强创新药物研究，遏制无序申报仿制药品现象。
SFDA药品注册司有关负责人介绍说，仿制药注册信息提示机制就是当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，SFDA将通过政府网站等渠道发布提示信息，客观地提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。按照政务信息公开的要求，今后药品注册部门将按规定及时公开相关注册信息，企业可以及时了解各个品种的申报动态，避免无序申报行为。
据介绍，药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中，新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类，按照新药申请管理主要指已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等；已有国家标准的药品申请指的是仿制药的申请。2005年，SFDA批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，其中近八成为仿制药品注册申请事项，不属于创新药物。
医药经济报2006年 第41期, http://www.100md.com(王丹)
本报讯 按照全国科技大会关于建立科技创新体制的要求，以及政务信息公开的原则，国家食品药品监督管理局将建立仿制药品注册信息提示机制，引导药品生产企业加强创新药物研究，遏制无序申报仿制药品现象。
SFDA药品注册司有关负责人介绍说，仿制药注册信息提示机制就是当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，SFDA将通过政府网站等渠道发布提示信息，客观地提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。按照政务信息公开的要求，今后药品注册部门将按规定及时公开相关注册信息，企业可以及时了解各个品种的申报动态，避免无序申报行为。
据介绍，药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中，新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类，按照新药申请管理主要指已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等；已有国家标准的药品申请指的是仿制药的申请。2005年，SFDA批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个，其中近八成为仿制药品注册申请事项，不属于创新药物。
医药经济报2006年 第41期, http://www.100md.com(王丹)