中药品种保护条例

    【法规名称】中药品种保护条例

    【颁布部门】国务院

    【颁布日期】1992年10月14日

    【实施日期】1993年01月01日

    第一章 总 则

    第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

    第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

    申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

    第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

    第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

     第二章 中药保护品种等级的划分和审批

    第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

    受保护的中药品种分为一、二级。

    第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

    (一)对特定疾病有特殊疗效的；

    (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

    (三)用于预防和治疗特殊疾病的。

    第七条 符合下列条件之一的中药品种 ......