FDA借外力加强心脏器械监管
首次加入外部医疗专家
美国FDA器械和辐射健康中心的主任丹尼尔•舒尔兹博士日前表示，FDA将聘请外部医疗专家，帮助FDA对已经上市的心脏器械的安全性进行检查，从而进一步加强对除颤器等重点心脏器械的监管。
这将是FDA有史以来首次利用外部专家对医疗器械的安全性进行检查。传统上，FDA一直依靠其顾问委员会以帮助确定是否准许一种新的医疗器械上市。
舒尔兹博士表示，FDA计划扩大现有顾问委员会的人数对准备上市销售的心脏器械进行审查和审批，还要增加人手用于帮助FDA对已经上市销售的心脏器械产品的安全性进行监管。这些专家将帮助FDA充分理解医疗器械生产商所提供的数据，也将建议FDA如何更好地对医疗器械直接发生的问题(如产品召回)作出回应。
舒尔兹承认，FDA之所以采取这一行动，部分是为了回应外界对FDA在医疗器械安全监管上所提出的批评。为了监管已上市销售的医疗器械的安全性，FDA主要依赖于生产厂家的报告，但这样的报告资料还不能够完全实现在FDA内部快速传递，舒尔兹表示，这种情况正是他目前需要解决的。“我们需要在这方面做得更好，需要更好地利用外部医疗专家。”
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FDA目前面临的一个最大问题是，如何找到与心脏器械生产商没有任何财政牵连的医疗专家。FDA计划在今后几个月里，开始聘请新的医疗专家加入其顾问委员会，这一过程预计要到今年10月才能完成。
缘起盖丹特除颤器
由于医疗器械生产商盖丹特公司一直没有公开其生产的某些除颤器存在致命的缺陷，因而当盖丹特除颤器存在致命缺陷的消息在去年公布于众后，引发了外界的一片争议。舆论直指FDA在监管这些产品上存在缺漏，并且指责FDA对医疗器械行业如何披露以及何时披露医疗器械存在的缺陷也没有制定统一的标准。
除颤器的价格每台可高达35000美元。目前，使用这类器械的人数正在逐年增加。今年，美国大约还有15万多人可能使用这种器械。这类器械通常可靠性较高，可以挽救许多病人的生命。但是，正如其他任何产品一样，它们也会出现各种问题。
多年来，盖丹特公司一直没有提醒医生和病人要注意其生产的某些除颤器可能存在电流方面的缺陷。直到去年5月被媒体披露后，真相才暴露出来。FDA也是到了那个时候才开始着手展开调查。
, http://www.100md.com
而事实上，FDA的档案资料显示，FDA监管人员在此之前已经收到了有关盖丹特公司除颤器出现短路问题的报告。据悉，有7名使用盖丹特除颤器的病人因为除颤器发生短路而死亡。有人甚至认为，实际死亡的病人数量可能更高，因为医生和患者只是在近来才意识到这一问题。
HRS计划是合力
美国FDA作出这项决定，正值美国心律学会(HRS，由医疗器械植入医生组成的一个医疗团体)准备发表一份报告，建议FDA在采集和披露有关心脏器械的数据上加以改进。HRS可能还会建议医疗器械生产商设立外部专家小组，对其生产的产品的安全性进行审查，并帮助它们确定何时发出预警信号。
显然，美国FDA将要采取的行动与HRS计划发布的报告中所提出的建议相一致。美国FDA采取的相关举措和HRS准备发表的报告都将在几个星期后公布。
去年，由于盖丹特公司和其他医疗器械生产商相继召回了各自生产的一些产品，HRS于是成立了一个特别工作小组。该工作小组的任务是，对如何收集和披露已上市销售的医疗器械的各种信息提出改进建议。美国FDA、盖丹特公司和其他心脏器械生产商(如美敦力公司和圣犹达医疗用品有限公司)都参与到了这一特别工作小组中来。
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该特别工作小组主席、凯斯西储大学的马克•卡尔森博士说，建议仍然在制定和完善之中。工作小组的其他几位心脏病专家表示，工作小组正在考虑向医疗器械生产商提出建议，要求它们设立独立的安全评价委员会。
这一建议引人注目，因为这项建议正反映了上个月由盖丹特公司聘请的一个独立工作小组(由医生和专家组成)所提出的一项建议。那个独立工作小组建议设立外部顾问委员会，定期对公司产品的安全性进行监管，并帮助它们确定何时应该向医生和病人发出警告，应该告诉他们哪些情况。
不过，一些医生和专家(其中包括起草HRS报告的一些成员)担心，即使医疗器械生产商试图公平行事，但当一个产品的安全性可能影响到公司销售业绩时，医疗器械生产商难免会面临一番挣扎，而不愿对公众发出应有的警告。
美敦力公司和圣犹达医疗用品有限公司高层表示，在特别工作小组发表那份报告之前，它们不会对此发表评论。今年年初宣布收购盖丹特公司的波士顿科学公司的一位发言人近日表示，公司正在考查盖丹特公司独立工作小组提出的建议。
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最近几个月来，所有参与到特别工作小组的医疗器械公司已经开始定期披露有关产品使用情况的详细数据，作为它们定期向医生报告的部分内容。
预计，由HRS起草的这份报告也会呼吁医生及相关人士更加积极主动地报告与医疗器械有关的问题。报告还会建议，如果有使用器械的病人发生死亡事件，要对这种器械进行检查，以确定是否是因为器械导致了死亡事件。
此外，预计HRS会建议有关方面制定更加完善的可供医生们使用的指导方针，以便当某种医疗器械成为召回产品或被发出警告时，医生们可以更好地确定是否要为已经安装这种医疗器械的病人卸载器械。
医药经济报2006年 第44期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 王迪)
美国FDA器械和辐射健康中心的主任丹尼尔•舒尔兹博士日前表示，FDA将聘请外部医疗专家，帮助FDA对已经上市的心脏器械的安全性进行检查，从而进一步加强对除颤器等重点心脏器械的监管。
这将是FDA有史以来首次利用外部专家对医疗器械的安全性进行检查。传统上，FDA一直依靠其顾问委员会以帮助确定是否准许一种新的医疗器械上市。
舒尔兹博士表示，FDA计划扩大现有顾问委员会的人数对准备上市销售的心脏器械进行审查和审批，还要增加人手用于帮助FDA对已经上市销售的心脏器械产品的安全性进行监管。这些专家将帮助FDA充分理解医疗器械生产商所提供的数据，也将建议FDA如何更好地对医疗器械直接发生的问题(如产品召回)作出回应。
舒尔兹承认，FDA之所以采取这一行动，部分是为了回应外界对FDA在医疗器械安全监管上所提出的批评。为了监管已上市销售的医疗器械的安全性，FDA主要依赖于生产厂家的报告，但这样的报告资料还不能够完全实现在FDA内部快速传递，舒尔兹表示，这种情况正是他目前需要解决的。“我们需要在这方面做得更好，需要更好地利用外部医疗专家。”
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FDA目前面临的一个最大问题是，如何找到与心脏器械生产商没有任何财政牵连的医疗专家。FDA计划在今后几个月里，开始聘请新的医疗专家加入其顾问委员会，这一过程预计要到今年10月才能完成。
缘起盖丹特除颤器
由于医疗器械生产商盖丹特公司一直没有公开其生产的某些除颤器存在致命的缺陷，因而当盖丹特除颤器存在致命缺陷的消息在去年公布于众后，引发了外界的一片争议。舆论直指FDA在监管这些产品上存在缺漏，并且指责FDA对医疗器械行业如何披露以及何时披露医疗器械存在的缺陷也没有制定统一的标准。
除颤器的价格每台可高达35000美元。目前，使用这类器械的人数正在逐年增加。今年，美国大约还有15万多人可能使用这种器械。这类器械通常可靠性较高，可以挽救许多病人的生命。但是，正如其他任何产品一样，它们也会出现各种问题。
多年来，盖丹特公司一直没有提醒医生和病人要注意其生产的某些除颤器可能存在电流方面的缺陷。直到去年5月被媒体披露后，真相才暴露出来。FDA也是到了那个时候才开始着手展开调查。
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而事实上，FDA的档案资料显示，FDA监管人员在此之前已经收到了有关盖丹特公司除颤器出现短路问题的报告。据悉，有7名使用盖丹特除颤器的病人因为除颤器发生短路而死亡。有人甚至认为，实际死亡的病人数量可能更高，因为医生和患者只是在近来才意识到这一问题。
HRS计划是合力
美国FDA作出这项决定，正值美国心律学会(HRS，由医疗器械植入医生组成的一个医疗团体)准备发表一份报告，建议FDA在采集和披露有关心脏器械的数据上加以改进。HRS可能还会建议医疗器械生产商设立外部专家小组，对其生产的产品的安全性进行审查，并帮助它们确定何时发出预警信号。
显然，美国FDA将要采取的行动与HRS计划发布的报告中所提出的建议相一致。美国FDA采取的相关举措和HRS准备发表的报告都将在几个星期后公布。
去年，由于盖丹特公司和其他医疗器械生产商相继召回了各自生产的一些产品，HRS于是成立了一个特别工作小组。该工作小组的任务是，对如何收集和披露已上市销售的医疗器械的各种信息提出改进建议。美国FDA、盖丹特公司和其他心脏器械生产商(如美敦力公司和圣犹达医疗用品有限公司)都参与到了这一特别工作小组中来。
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该特别工作小组主席、凯斯西储大学的马克•卡尔森博士说，建议仍然在制定和完善之中。工作小组的其他几位心脏病专家表示，工作小组正在考虑向医疗器械生产商提出建议，要求它们设立独立的安全评价委员会。
这一建议引人注目，因为这项建议正反映了上个月由盖丹特公司聘请的一个独立工作小组(由医生和专家组成)所提出的一项建议。那个独立工作小组建议设立外部顾问委员会，定期对公司产品的安全性进行监管，并帮助它们确定何时应该向医生和病人发出警告，应该告诉他们哪些情况。
不过，一些医生和专家(其中包括起草HRS报告的一些成员)担心，即使医疗器械生产商试图公平行事，但当一个产品的安全性可能影响到公司销售业绩时，医疗器械生产商难免会面临一番挣扎，而不愿对公众发出应有的警告。
美敦力公司和圣犹达医疗用品有限公司高层表示，在特别工作小组发表那份报告之前，它们不会对此发表评论。今年年初宣布收购盖丹特公司的波士顿科学公司的一位发言人近日表示，公司正在考查盖丹特公司独立工作小组提出的建议。
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最近几个月来，所有参与到特别工作小组的医疗器械公司已经开始定期披露有关产品使用情况的详细数据，作为它们定期向医生报告的部分内容。
预计，由HRS起草的这份报告也会呼吁医生及相关人士更加积极主动地报告与医疗器械有关的问题。报告还会建议，如果有使用器械的病人发生死亡事件，要对这种器械进行检查，以确定是否是因为器械导致了死亡事件。
此外，预计HRS会建议有关方面制定更加完善的可供医生们使用的指导方针，以便当某种医疗器械成为召回产品或被发出警告时，医生们可以更好地确定是否要为已经安装这种医疗器械的病人卸载器械。
医药经济报2006年 第44期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 王迪)