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舒降之艰难坐上第二把交椅
http://www.100md.com 2006年4月26日 《医药经济报》 2006年第48期(总第2302期 2006.04.26)
     2005“重磅炸弹”揭榜

    2005年,美国默克公司的舒降之(辛伐他汀,Zocor)在美国市场的销售虽然比前年下降了5%,但仍然以44亿美元的业绩跟随在辉瑞立普妥的后面,成为领跑美国医药市场最畅销药物的降胆固醇“双剑”之一。值得一提的是,在所有的药物类别中,高胆固醇症的治疗用药再次以160亿美元的市场总量蝉联了药物类别的冠军。由此可以看出,由于社会经济的发展,人们的生活水平不断提高后,生活方式、饮食结构的改变使高胆固醇症的发病率也随之提高。正是发病率、就诊率和确诊率提高这些内生性因素,推动了降脂药物市场的发展。目前,调节血脂药是心血管疾病领域当今的研究热点之一,而他汀类是目前主要的降血脂药。

    舒降之为HMG-CoA还原酶抑制剂,它的侧链结构有与羟甲基戊二酰辅酶A(H MC-CoA)相似的部分,能竞争性地抑制胆固醇合成,因而起到清除血脂的作用。2001年,舒降之的销售额达到66.7亿美元的巅峰,从而排在全球最畅销药品的第1位,令默克公司赚到“盘满钵满”。
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    舒降之的欧洲专利到期失效后,2004年5月12日,舒降之作为非处方药在英国上市,从而宣布了非处方药物的队伍中有了第一个“重磅炸弹”。英国也因此成为第一个批准销售他汀类非处方药的国家。但业界分析,随着今年年中舒降之专利在美国的专利到期,其44亿美元的年销售纪录与排行榜中的榜眼位置也终将成为“昔日黄花”。虽然今年美国国家医保新政对专利品牌原研药的销售具有一定的刺激作用,但该医保新政对廉价的仿制药而言,利好因素明显更多。对此,默克悲伤地预计,2006年舒降之的销售额约为25亿美元左右,市场份额约丧失了一半。

    据统计,迄今为止,全球开发和在研的他汀类药物已有12个,2004年在我国销售的他汀类调血脂药物主要是阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀5大品种,所占的医院心血管用药整体份额比上一年增长了1个百分点,已达5%左右。2004年,全国医院他汀类药物市场总额约为11亿元,其中,辛伐他汀处于绝对领先地位,占69.2%的市场份额。

    辛伐他汀由杭州默沙东制药于1997年引入中国,其后国内药企相继仿制成功了辛伐他汀并陆续上市。目前,在国内市场上的主要品牌是杭州默沙东的舒降之,以及国内后起之秀京必舒新、辛可、西之达、泽之浩等30个仿制药。2004年非原研制厂的产品比例已占36%,同比上年增长了10个百分点。辛伐他汀2003年的医院购药金额为1.22亿元,比上年仅增长2.5%;2004年的购药金额为1.53亿元,比上年增长了26.4%,占他汀类药物市场的85%。
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    杭州默沙东的舒降之2004年的医院购药金额为4,603万元,比上年增长18.1%,占该市场的30.1%;浙江京新药业的京必舒新2004年的医院购药金额为1,293万元,比上年增长43.2%,占该市场8.4%的份额而排名第二;北大维信的红曲源性天然他汀血脂康位居第三,2004年的医院购药金额为1,179万元,比上年增长8.1%,占该市场的7.7%。

    目前,国内药企获得辛伐他汀生产批文企业有77家,其中原料药生产批件17个,胶囊剂生产批件18个,片剂生产批件36个,分散片生产批件4个,滴丸剂生产批件1个,咀嚼片生产批件1个。业内人士认为,随着该产品专利于今年到期,国内外的生产企业还会陆续增加。届时,国内辛伐他汀的市场将会有一场“龙虎斗”。

    医药经济报2006年 第48期, 百拇医药(郑智敏)