中国制剂产能闲置45％医药市场外包升温(2)
万全药业集团(中国)有限公司总裁郭夏称，根据IMS最新统计数据，到2008年，全球药品委托研发市场将会从现在的140亿美元上升到280亿美元。其中每个药品研发投入10亿美元，相当一部分会拿出来做外包研发，对中国来说是一次很好的商机。
郭夏称，现在，中国有很多企业已进入到委托创制新药的研发当中去。由于国际非专利药在迅猛发展，中国和印度一样，也面临一个非常有利的非专利药研发的机会。据了解，万全药业(中国)公司是亚洲最大合同制药组织。截止到目前，这家公司已经申报了400多个新药，每年申请药品专利达60多个。
背景资料
2008年全球药企近半将实行业务外包
随着国际经济一体化进程的加快，世界医药外包业务(含研发和制造)正呈现快速增长趋势。
据美国Antisoma公司统计，目前世界上1/3以上的公司都实行业务外包，这一数字到2008年将上升到47%。
境外药品代工政策放宽
2005年11月底，国家食品药品监督管理局出台《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对现行境外药品委托加工相关规定做了进一步细化，该规定自2006年1月1日起施行。根据该规定，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续。
中国药企热衷国际认证
据不完全统计，目前，中国通过COS认证的企业有50多家获90余份COS证书，通过FDA的cGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。
目前已有10多家制剂企业通过了TGA和美国FDA的GMP认证。无锡凯夫制药和浙江海正药业等制剂厂先后获得欧洲cGMP证书。此外，国内仍有一批药企正在申请认证之中，如石药集团计划在未来5年内实现两个制剂品种通过FDA认证，上海信谊药厂也计划投资3000万美元建设符合FDA和欧盟cGMP标准的固体制剂生产基地，该基地设计产能50亿粒。, 百拇医药
郭夏称，现在，中国有很多企业已进入到委托创制新药的研发当中去。由于国际非专利药在迅猛发展，中国和印度一样，也面临一个非常有利的非专利药研发的机会。据了解，万全药业(中国)公司是亚洲最大合同制药组织。截止到目前，这家公司已经申报了400多个新药，每年申请药品专利达60多个。
背景资料
2008年全球药企近半将实行业务外包
随着国际经济一体化进程的加快，世界医药外包业务(含研发和制造)正呈现快速增长趋势。
据美国Antisoma公司统计，目前世界上1/3以上的公司都实行业务外包，这一数字到2008年将上升到47%。
境外药品代工政策放宽
2005年11月底，国家食品药品监督管理局出台《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对现行境外药品委托加工相关规定做了进一步细化，该规定自2006年1月1日起施行。根据该规定，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续。
中国药企热衷国际认证
据不完全统计，目前，中国通过COS认证的企业有50多家获90余份COS证书，通过FDA的cGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。
目前已有10多家制剂企业通过了TGA和美国FDA的GMP认证。无锡凯夫制药和浙江海正药业等制剂厂先后获得欧洲cGMP证书。此外，国内仍有一批药企正在申请认证之中，如石药集团计划在未来5年内实现两个制剂品种通过FDA认证，上海信谊药厂也计划投资3000万美元建设符合FDA和欧盟cGMP标准的固体制剂生产基地，该基地设计产能50亿粒。, 百拇医药