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看上中国伙伴与众不同的魅力
http://www.100md.com 2006年5月8日 《医药经济报》 2006年第51期(总第2305期 2006.05.08)
     2006上海国际生物技术与医药研讨会专题报道

    “目前生物医药研究的成果77%来自于美国,但是生物医药研究学者却有70%以上不在美国和欧洲,而在中国、印度、俄罗斯等未经开发的市场内。”第八届上海国际生物技术与医药研讨会上,美国礼来公司副总裁David S. Bredt先生对于跨国联合研究的前景表示积极的态度。

    与会者的观点基本上传达的意思是,在目前新药研发成本上升的同时,许多公司的重要产品面临专利到期的问题时,需要在短时间、低成本的条件下研发新药,并且能够在最大的市场范围内上市产品,而几乎没有一家公司能独立完成这样的任务。于是,以CRO为主要形式的合作研究和多国同时进行的临床试验成为了趋势。在2004年后,中国的医生发现,以前国外的新药要上市几年后才在国内推出,而现在同步上市的品种越来越多。

    研发全球化的机会

    新药上市通过外包可节省30%~50%的成本,全球每年有4000亿美元的CRO市场,而在化工研发方面(不包括临床试验和生产外包)至少有400亿美元的市场空间。目前全球的生物医药公司约有4000家,其中80%都是小公司成长起来的。
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    那么,在跨国公司眼里,来自中国的伙伴有怎样与众不同的特殊魅力呢?

    首当其冲的原因无疑是中国服务的低成本。“在中国开展临床前研究和临床试验的费用约为美国的1/5,这是绝好的吸引力!”John V. Oyker总裁先生所率领的美国Bioduro公司主要业务就是在全球范围内组织合作研究。他介绍说,经过调查发现,新药上市通过外包可节省30%~50%的成本,全球每年有4000亿美元的CRO市场,而在化工研发方面(不包括临床试验和生产外包)至少有400亿美元的市场空间。目前全球的生物医药公司约有4000家,其中80%都是小公司成长起来的。在未来5年,他认为中国的机会最大。尽管在目前中国生物研发企业的竞争已经非常激烈,但是放在全世界的需求来看,完全可以容纳这么多的竞争者,并且保证竞争者们都能迅速成长。

    第二个让海外专家们难以割舍对中国的热衷和期望的原因就是“人”。

    “人永远是最重要的!”这句常常被提及的语句在医药行业专业要求度和创新能力要求都很高的体系内有着更切实的意义。Victor K. Lee先生是赛莱拉公司副总裁,该公司主要帮助大型制药公司寻找全球范围内的CRO外包服务提供商。他在演讲中表述:“中国的科学家目前在世界上最好的研究期刊上发表的论文数量多、质量高,我们很有信心把艰难的研究工作交给他们完成。而且其中不缺乏在跨国企业海外长期工作过的科学家,他们的思维方式和语言沟通都是国际化的,掌握的研究方法和技术也是值得信赖的。”
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    一些中国公司代表仔细地询问,目前在国内的数据是否可以为国际上的监管机构和研究权威机构所接纳,而这是中国是否赢得世界机会的关键。据美国FDA官员介绍,中国的GLP相当于国际中通行和广泛接受的ICH GLP的简化版,是被认可的。专门代理跨国公司开展中国临床试验的蒙哥马力太平洋集团的管理合伙人John w Hokaday先生表示,中国越来越多的临床试验中心都已经达到了国际水平。而且中国有一项特别的优势就是参加临床试验的病人往往服用同一机理的药物非常少,就给试验数据的准确性增加了安全系数。

    来自罗氏医学以及药品开发部总监Ling Su先生肯定了这一说法。他介绍说,1997年开始,罗氏有了首个与世界同步开展的三期临床试验的产品。中国的数据可以作为国外存档的资料被接受。而且中国这个新兴的医药消费市场也对跨国企业有巨大的磁场效应。

    基金对中国张开怀抱

    由于中国市场的种种优势让美国的投资者对中国生物医药企业比较留意,但是审查的办法依旧是非常严格,而且更注重投资的短期回报性。
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    对于规模较小的生物医药公司,尤其是从事创新研究的企业来说,资金就好像是挂在脖子上的绳套,略微地收紧就会将企业推向死亡边缘。在4个分会中,“生物医药投资与合作”论坛所受的欢迎程度也证实了这一点。

    论坛上,“风险投资”仍然是焦点。Linda F. Powers女士作为Toucan基金执行主任来到中国并且就生物制药公司的风险投资同国家食品药品监督管理局建立了合作。她介绍说:“近两年来,生物医药方面的风险投资的成交量有所减少,但是投资资金仍然在美国所有风险投资中占据了很大的比例,单笔投入量大,过去一年整整翻了1倍,上升到整个风险资金市场的20%左右。”由于中国市场的种种优势让美国的投资者对中国生物医药企业比较留意,但是审查的办法依旧是非常严格,而且更注重投资的短期回报性,因此,他们所乐意投资的项目还是那些在研究后期已经得到一部分认证的产品项目,比如准备进入临床试验阶段的产品。而许多处于“种子期”的早期研究和基础研究的企业得到的回应要少得多,获得风险基金的可能性也低。
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    风险基金追求低风险也造就了多年来企业找资金难而又不得不找资金的恶性循环。来自美国的投资者和律师行在此次会议中特别介绍了“天使基金”这一新概念,为处于早期研究的企业提供了一种新的更实际可行的方法。

    “天使基金”的来源往往是3种:家人、朋友、政府基金和个人投资者,比起风险基金来说,资金的规模比较小,符合一些不能引起风险投资兴趣的小企业需要,通常为200万美元以下。而且对于企业评估和发展的约束不大,能让企业更加自主。

    中国新的科技发展计划中,国家对于基础研究的基金投入有所增加,而且各级政府的科委基金规模也得到发展,这实际上就是国内小企业获得资金的一条捷径。而一些科学园区也有孵化器和种子基金的设立,比如在上个月刚刚成立的苏州工业园区生物产业园建园规划中就设立了1亿人民币的“天使基金”专门提供给处于种子期的公司。

    对于到海外融资的企业来说,目前能够得到“天使基金”的几率比往年到了许多。
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    美国世界创业投资公司的C.Mark Tang先生谈到了中国生物医药企业国际融资现状和新策略,尤其突出谈到公司和产品成熟后,风险公司要退出时,企业如何持续获得资金,包括海外上市等多种在IT网络界运用的方式同样可以用于中国生物医药企业。“在2005年,国内有类似需求的企业数量增加了,我们的咨询量明显多于前两年。大家都想做成功的企业,但是大多数企业还没有了解到更多的融资方式,拘泥于风险基金。事实上有更多更容易的选择。生物制药加上中国商标是足以引起很多人兴趣的。”

    中国还能更好

    目前中国国内的风险投资也在兴起,而且速度非常快,中国企业不一定要到欧美市场寻找投资,一部分融资可以在中国实现。

    目前,惟一让CRO委托者担心的是知识产权保护和质量保证的问题。“中国政府在逐步完善知识产权保护体系是很可喜的,但更多的公司在实际操作中的规范性和按照国际要求培训员工的相关意识还有一些差距,并且需要一个知识产权的监督体系。”海外专家一再强调这一观点。
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    而对于投资机构来看,投资中国企业最难的一点是缺乏对整个中国市场可信度高的分析,而对于需要用数字思维和说话的欧美公司来说,这直接影响到他们的决策。目前他们仅仅能得到一些有限的数据分析,更多的信心还是来自与政府在新的“十一五”计划和科技发展大纲中的重点项目来选择投资方向。

    同时,海外投资者也提出,目前中国国内的风险投资也在兴起,而且速度非常快,中国企业不一定要到欧美市场寻找投资,一部分融资可以在中国实现。“中国有很多成功的个人和企业家,如果能够让他们了解生物医药行业,相信他们中间会是很多企业的‘天使’!”LewisBockius LLP的律师Iraene Chiu女士指出。

    医药经济报2006年 第51期, 百拇医药(驻沪 张莉 摄影报道)