数据共享标准 支撑医疗器械数字化
——访国家医学科学数据共享工作组组长、解放军总医院神经信息中心任尹岭教授
数字化医院已经成为世界发展的大潮流，医疗仪器的数字化方兴未艾，国家正在建立的“医药卫生科学数据管理与共享服务系统”也为医疗器械的数字化提出了更高的要求。在第55届中国国际医疗器械春季博览会(2006深圳)主办的“2006首届数字医疗与卫生信息化高峰论坛”上，国家医学科学数据共享工作组组长、解放军总医院神经信息中心主任尹岭教授关于医学科学数据共享工作的报告引起了人们的关注。该项目到底会对医疗器械产业带来哪些影响？为此，本报记者对尹岭教授进行了专访。
■建立标准势在必行
记者：“医学科学数据共享工作”是个庞大的工程，涉及到的内容和方面都比较广泛。作为一个行业媒体，我们所关注的是该工程对于数字化医院提出一个什么样的要求，又将会对医疗器械行业又会产生哪些影响？
, 百拇医药
尹岭：所谓“数字化医院”，是通过宽带网络把数字化医疗设备、数字化医学影像系统和数字化医疗信息系统等全部临床作业过程纳入到数字化网络中，实现临床作业的无纸化和无片化运行。在数字化医院里，根据患者的社会保险或医疗保险号，医生就可以很快获知其所有的医疗保健信息，如病史、采集到的医学影像、做过的实验室检查等，从而大大提高诊疗效率和临床质量。
目前我国多数医院使用的HIS系统是根据医院管理者的需求，建立的管人、管钱、管物的信息管理系统。为提高医院管理水平发挥了重要作用。国内几家数字化程度高的大医院普遍使用了临床检验信息系统(LIS)、医学影像信息管理系统(PACS)。此外医院管理也实现了信息化，比如说门诊就诊一卡通，住院医生工作站、护理工作站采用的电子病历、电子医嘱和电子护理记录，都对提高工作效率，提升服务质量起到了积极的作用。
但是，现有的数字化医院管理系统存在一个明显缺陷——不能实现共享。这些系统之间各有标准，别说一个病人门诊信息、住院信息无法在医院之间沟通，就是在同一家医院也不是同一个系统，这使得病人重复性检查相当普遍。因此建立数字共享标准势在必行。
, 百拇医药
在我国，大医院大型医疗器械多以进口产品为主，小医院(包括社区医院还有农村医院)则是以国产的为主。对于实现数字化的医疗器械来说，它在医院使用过程中数据相对独立，只能起到一个“从化验到检验，出一个数据，再发到检验科去，或者把化验单拿出来”的作用，无法进入到病人的电子病历当中去。因此还存在与医院的核心系统不接轨的问题；而很多国产的医疗仪器本身就没有实现数字化，还是以纸张报告为主，这个自然无法与现在进行的信息化系统来兼容。按照目前国家制定的政策，以后的农村、社区同样也要实现数字化管理的，所使用的医疗仪器也必须相应配套。因此可以说，现在已经到了医疗仪器大洗牌的时候。对企业来说，尽早数字化、在数字化的基础上遵循统一数字交换标准也势在必行。
记者：具体标准的制定是如何操作的呢？
尹岭：当前必须从国家层面上建立起这个标准，也就是建立起跨部门的、跨学科的国家级医药卫生数据共享标准。当然，一开始可能不会直接上升到国家级，而是从各部门、各领域的标准做起。我们会召集各个领域、各个部门、包括医疗器械行业里顶尖的企业参与去做，而不会分下去做——分下去做，标准更不容易形成，国家已经委托国家标准管理研究院牵头在做。我们计划六月份开始研讨、定出规划，应该在两年内将这个项目完成。
, 百拇医药
■不影响医械的使用
记者：标准一旦确定以后，企业是否必须遵循这个标准？
尹岭：是。一旦标准制定后，企业是必须遵循，否则就会直接影响仪器在医院的使用。这个标准会分为强制性标准，比如说病人的年龄、性别、检查项目、检查项目的单位等等，这些必须统一；此外还有一些参考标准，也就是不一定要求企业必须执行这个标准，但只要企业涉及这部分内容，就必须采用我们的标准，否则就会在数字交换上出问题。
记者：那么从医院的角度讲，标准的建立是否就意味着检查结果互认就不存在技术上的障碍？这样会不会影响相关医疗仪器在医院的使用，或者使医院提高单项检查费用？
尹岭：可以这么说。实际上之所以要建立这个标准，很大程度上就是为了解决病人重复检查的问题。因为这个数据共享标准既包括仪器检查的质量标准，也包括数据的交换标准，能保证即使医院的等级不同，只要允许医院开展某个检查项目，检查项目的结果应该是可信的、准确的，并能得到上级医院认可的。一些需要动态观察的检查另当别论。像一些变化不大的医学影像检查，就不需要再做。
, 百拇医药
其次，标准制定不会影响仪器在医院的使用。一个医院医疗仪器的配置是根据病种、病人的多少来进行的。在一家综合医院，它的病人也是多种多样的，因此不可能说别的医院有的大型医疗仪器，我这家医院就不引进。只是对单个病人来说，重复性检查将减少。
现在，很多三甲医院的医疗仪器都在超负荷运转，病人必须预约，有的要预约一个星期才能检查，医生还要加班。所以，标准执行对医院的影响并不大。当然在二甲医院或者是一些基层医院，检查的病人有可能减少。检查结果互认，不仅仅是下级医院和上级医院的认同，也包括上级医院和下级医院的互认。
当然，随着信息化的深入和数据共享的建立，病人会选择那些检查条件好、技术水平高的科室或者医院。我们可以进行数字共享，就是根据网络系统，根据病人的ID号，把检查结果直接传输到病人所在的社区医院或者基层医院去。这样的话，有可能在城市当中会出现一些权威性的医学检验中心或者医学影像中心，或者哪个医院哪个科室的检验能力比较强，病人也会去得比较多。比如说，骨科去积水潭医院、神经外科就去天坛医院等。这些专科医院检查的力量，一是病人比较信任，二是数据又能实现共享，回到下级医院时就可以不做同样的检查。
, http://www.100md.com
■促医院企业共发展
记者：数字共享标准的建立显然是利国利民的好事。那么该如何保证这个标准能顺利实施？
尹岭：其实建立数字共享标准有一个很大的驱动力，那就是医保和合作医疗要求。中国目前的医疗体制是病人对医院，没有第三方的付费方式来约束医院和病人的行为。医保、合作医疗从付款方来说，它们就要控制这些重复检查。医保现在已经提出，要在计算机上监控每个参加医保的人在医院所做的检查。有的地方已经出台规定，在一定时间内，重复进行的检查，医保不予报销。
其次对医院来说，如果它拒绝接受这个标准，这就意味着它的信息无法与医保部门实现共享，医保无法给予报销。一旦医保不报销，参加医保的病人就不会选择这家医院看病，所以医院是不敢拒绝的。而且我们已经做过调研，在同一城市里面，信息化建设搞得好的医院，病人就多；没有进行信息化建设的医院病人就少。这也就逼迫没有进行信息化建设的医院必须建立合乎规范的信息化系统。
, 百拇医药
记者：医疗器械企业该如何应对这个标准的出台？
尹岭：刚才我已经说过，随着标准的出台和执行，医疗器械企业要出现大洗牌。如果你不搞数字化，医疗器械单机检查结果再准确，你的成本再低，如果无法和核心系统相连，医院也不会选择使用，你的仪器将会被淘汰。这就逼着医疗器械厂家必须实现数字化。
现在已经能够生产数字化医疗器械的生产厂家，主要是要在数据交换功能上进行完善。这个标准既要符合国际通用的交换标准，也要符合行业标准。所以这也就要求厂家尽早参与到标准的制定中来，否则就会掉在竞争对手的后面。等别人都已经做完了，再进行仪器的升级改造，在市场竞争中肯定会陷入被动。
在未来四五年内，非数字化和数字化的医疗器械可能会并存，非数字化医疗器械甚至会占到大多数，但再过五年，数字化医疗仪器的市场份额会上升，模拟的一定会下降。这是一个必然趋势。
, 百拇医药 文/本报记者 胡芳
■相关链接
医药卫生领域关系到人民群众的身体健康。发达国家很早就认识到科学数据共享在形成科技竞争环境，减少重复性科技投入，促进科技创新，增强国家科技竞争力的过程中起到的关键作用。2003年我国的“医药卫生科学数据管理与共享服务系统”在科技部正式立项，2004年4月正式启动。
该项目由国家卫生部、总后卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局四个主管部门联合推荐，由中国医学科学院、中国疾病预防控制中心、解放军总医院、中国中医科学院、国家食品药品监督管理局信息中心和解放军军事医学科学院六大科研院所联合承担。目标是建立一个物理上分布，逻辑上高度统一的医药卫生科学数据管理与共享服务系统，为政府卫生决策、科技创新、医疗保健、人才培养、百姓健康和企业发展提供数据共享和信息服务。其基本框架包括一个网、6个数据中心、40个左右主体数据库和300个左右数据库(数据集系列)。
为了保证工程的顺利完成，国家成立了医药卫生科学数据共享的元数据标准、分类标准和数据模式标准课题组，请医药卫生领域专家和信息化标准专家，根据科技部科学数据共享的总体要求，针对医学领域的具体情况，制定了三个标准和一个技术规范。参考美国NIH发布的《数据共享政策和执行指南》，正在起草中国医药卫生科学数据共享的管理办法。, 百拇医药
数字化医院已经成为世界发展的大潮流，医疗仪器的数字化方兴未艾，国家正在建立的“医药卫生科学数据管理与共享服务系统”也为医疗器械的数字化提出了更高的要求。在第55届中国国际医疗器械春季博览会(2006深圳)主办的“2006首届数字医疗与卫生信息化高峰论坛”上，国家医学科学数据共享工作组组长、解放军总医院神经信息中心主任尹岭教授关于医学科学数据共享工作的报告引起了人们的关注。该项目到底会对医疗器械产业带来哪些影响？为此，本报记者对尹岭教授进行了专访。
■建立标准势在必行
记者：“医学科学数据共享工作”是个庞大的工程，涉及到的内容和方面都比较广泛。作为一个行业媒体，我们所关注的是该工程对于数字化医院提出一个什么样的要求，又将会对医疗器械行业又会产生哪些影响？
, 百拇医药
尹岭：所谓“数字化医院”，是通过宽带网络把数字化医疗设备、数字化医学影像系统和数字化医疗信息系统等全部临床作业过程纳入到数字化网络中，实现临床作业的无纸化和无片化运行。在数字化医院里，根据患者的社会保险或医疗保险号，医生就可以很快获知其所有的医疗保健信息，如病史、采集到的医学影像、做过的实验室检查等，从而大大提高诊疗效率和临床质量。
目前我国多数医院使用的HIS系统是根据医院管理者的需求，建立的管人、管钱、管物的信息管理系统。为提高医院管理水平发挥了重要作用。国内几家数字化程度高的大医院普遍使用了临床检验信息系统(LIS)、医学影像信息管理系统(PACS)。此外医院管理也实现了信息化，比如说门诊就诊一卡通，住院医生工作站、护理工作站采用的电子病历、电子医嘱和电子护理记录，都对提高工作效率，提升服务质量起到了积极的作用。
但是，现有的数字化医院管理系统存在一个明显缺陷——不能实现共享。这些系统之间各有标准，别说一个病人门诊信息、住院信息无法在医院之间沟通，就是在同一家医院也不是同一个系统，这使得病人重复性检查相当普遍。因此建立数字共享标准势在必行。
, 百拇医药
在我国，大医院大型医疗器械多以进口产品为主，小医院(包括社区医院还有农村医院)则是以国产的为主。对于实现数字化的医疗器械来说，它在医院使用过程中数据相对独立，只能起到一个“从化验到检验，出一个数据，再发到检验科去，或者把化验单拿出来”的作用，无法进入到病人的电子病历当中去。因此还存在与医院的核心系统不接轨的问题；而很多国产的医疗仪器本身就没有实现数字化，还是以纸张报告为主，这个自然无法与现在进行的信息化系统来兼容。按照目前国家制定的政策，以后的农村、社区同样也要实现数字化管理的，所使用的医疗仪器也必须相应配套。因此可以说，现在已经到了医疗仪器大洗牌的时候。对企业来说，尽早数字化、在数字化的基础上遵循统一数字交换标准也势在必行。
记者：具体标准的制定是如何操作的呢？
尹岭：当前必须从国家层面上建立起这个标准，也就是建立起跨部门的、跨学科的国家级医药卫生数据共享标准。当然，一开始可能不会直接上升到国家级，而是从各部门、各领域的标准做起。我们会召集各个领域、各个部门、包括医疗器械行业里顶尖的企业参与去做，而不会分下去做——分下去做，标准更不容易形成，国家已经委托国家标准管理研究院牵头在做。我们计划六月份开始研讨、定出规划，应该在两年内将这个项目完成。
, 百拇医药
■不影响医械的使用
记者：标准一旦确定以后，企业是否必须遵循这个标准？
尹岭：是。一旦标准制定后，企业是必须遵循，否则就会直接影响仪器在医院的使用。这个标准会分为强制性标准，比如说病人的年龄、性别、检查项目、检查项目的单位等等，这些必须统一；此外还有一些参考标准，也就是不一定要求企业必须执行这个标准，但只要企业涉及这部分内容，就必须采用我们的标准，否则就会在数字交换上出问题。
记者：那么从医院的角度讲，标准的建立是否就意味着检查结果互认就不存在技术上的障碍？这样会不会影响相关医疗仪器在医院的使用，或者使医院提高单项检查费用？
尹岭：可以这么说。实际上之所以要建立这个标准，很大程度上就是为了解决病人重复检查的问题。因为这个数据共享标准既包括仪器检查的质量标准，也包括数据的交换标准，能保证即使医院的等级不同，只要允许医院开展某个检查项目，检查项目的结果应该是可信的、准确的，并能得到上级医院认可的。一些需要动态观察的检查另当别论。像一些变化不大的医学影像检查，就不需要再做。
, 百拇医药
其次，标准制定不会影响仪器在医院的使用。一个医院医疗仪器的配置是根据病种、病人的多少来进行的。在一家综合医院，它的病人也是多种多样的，因此不可能说别的医院有的大型医疗仪器，我这家医院就不引进。只是对单个病人来说，重复性检查将减少。
现在，很多三甲医院的医疗仪器都在超负荷运转，病人必须预约，有的要预约一个星期才能检查，医生还要加班。所以，标准执行对医院的影响并不大。当然在二甲医院或者是一些基层医院，检查的病人有可能减少。检查结果互认，不仅仅是下级医院和上级医院的认同，也包括上级医院和下级医院的互认。
当然，随着信息化的深入和数据共享的建立，病人会选择那些检查条件好、技术水平高的科室或者医院。我们可以进行数字共享，就是根据网络系统，根据病人的ID号，把检查结果直接传输到病人所在的社区医院或者基层医院去。这样的话，有可能在城市当中会出现一些权威性的医学检验中心或者医学影像中心，或者哪个医院哪个科室的检验能力比较强，病人也会去得比较多。比如说，骨科去积水潭医院、神经外科就去天坛医院等。这些专科医院检查的力量，一是病人比较信任，二是数据又能实现共享，回到下级医院时就可以不做同样的检查。
, http://www.100md.com
■促医院企业共发展
记者：数字共享标准的建立显然是利国利民的好事。那么该如何保证这个标准能顺利实施？
尹岭：其实建立数字共享标准有一个很大的驱动力，那就是医保和合作医疗要求。中国目前的医疗体制是病人对医院，没有第三方的付费方式来约束医院和病人的行为。医保、合作医疗从付款方来说，它们就要控制这些重复检查。医保现在已经提出，要在计算机上监控每个参加医保的人在医院所做的检查。有的地方已经出台规定，在一定时间内，重复进行的检查，医保不予报销。
其次对医院来说，如果它拒绝接受这个标准，这就意味着它的信息无法与医保部门实现共享，医保无法给予报销。一旦医保不报销，参加医保的病人就不会选择这家医院看病，所以医院是不敢拒绝的。而且我们已经做过调研，在同一城市里面，信息化建设搞得好的医院，病人就多；没有进行信息化建设的医院病人就少。这也就逼迫没有进行信息化建设的医院必须建立合乎规范的信息化系统。
, 百拇医药
记者：医疗器械企业该如何应对这个标准的出台？
尹岭：刚才我已经说过，随着标准的出台和执行，医疗器械企业要出现大洗牌。如果你不搞数字化，医疗器械单机检查结果再准确，你的成本再低，如果无法和核心系统相连，医院也不会选择使用，你的仪器将会被淘汰。这就逼着医疗器械厂家必须实现数字化。
现在已经能够生产数字化医疗器械的生产厂家，主要是要在数据交换功能上进行完善。这个标准既要符合国际通用的交换标准，也要符合行业标准。所以这也就要求厂家尽早参与到标准的制定中来，否则就会掉在竞争对手的后面。等别人都已经做完了，再进行仪器的升级改造，在市场竞争中肯定会陷入被动。
在未来四五年内，非数字化和数字化的医疗器械可能会并存，非数字化医疗器械甚至会占到大多数，但再过五年，数字化医疗仪器的市场份额会上升，模拟的一定会下降。这是一个必然趋势。
, 百拇医药 文/本报记者 胡芳
■相关链接
医药卫生领域关系到人民群众的身体健康。发达国家很早就认识到科学数据共享在形成科技竞争环境，减少重复性科技投入，促进科技创新，增强国家科技竞争力的过程中起到的关键作用。2003年我国的“医药卫生科学数据管理与共享服务系统”在科技部正式立项，2004年4月正式启动。
该项目由国家卫生部、总后卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局四个主管部门联合推荐，由中国医学科学院、中国疾病预防控制中心、解放军总医院、中国中医科学院、国家食品药品监督管理局信息中心和解放军军事医学科学院六大科研院所联合承担。目标是建立一个物理上分布，逻辑上高度统一的医药卫生科学数据管理与共享服务系统，为政府卫生决策、科技创新、医疗保健、人才培养、百姓健康和企业发展提供数据共享和信息服务。其基本框架包括一个网、6个数据中心、40个左右主体数据库和300个左右数据库(数据集系列)。
为了保证工程的顺利完成，国家成立了医药卫生科学数据共享的元数据标准、分类标准和数据模式标准课题组，请医药卫生领域专家和信息化标准专家，根据科技部科学数据共享的总体要求，针对医学领域的具体情况，制定了三个标准和一个技术规范。参考美国NIH发布的《数据共享政策和执行指南》，正在起草中国医药卫生科学数据共享的管理办法。, 百拇医药