他克莫司用于预防心脏移植的排斥反应
FDA批准他克莫司(Tacrolimus,Prograf)胶囊和静脉注射液的一个新适应证,允许其用于预防心脏移植受体的器官排斥反应,建议同时给肾上腺皮质类固醇。
FDA是根据两项开放标签随机研究结果做出上述决定的,这两项研究比较他克莫司为主和环孢素为主免疫抑制剂对心脏移植病人的疗效和安全性。
在欧洲一项Ⅲ期研究共纳入314例病人,诱导方案为皮质类固醇加硫唑嘌呤,加他克莫司后18个月,病人/移植物存活率与环孢素方案相似(分别为91.7%和89.8%)。
一项美国研究共纳入331例病人,他克莫司组或环孢素组(加霉酚酸酯和皮质类固醇)的12个月移植物/病人生存率也相似(分别为93.5%和86.1%)。
他克莫司最常见的不良反应有神经毒性、肾功能异常、糖尿病、感染等。美国和欧洲试验中,他克莫司组病人的移植后1型糖尿病发生率分别为13%和22%,某些病人是可逆的。FDA指出,他克莫司联合免疫抑制也增加恶性肿瘤发病危险,特别是非黑素瘤皮肤癌。
以前批准他克莫司用于预防肝或肾移植病人的器官排斥反应。, http://www.100md.com
FDA是根据两项开放标签随机研究结果做出上述决定的,这两项研究比较他克莫司为主和环孢素为主免疫抑制剂对心脏移植病人的疗效和安全性。
在欧洲一项Ⅲ期研究共纳入314例病人,诱导方案为皮质类固醇加硫唑嘌呤,加他克莫司后18个月,病人/移植物存活率与环孢素方案相似(分别为91.7%和89.8%)。
一项美国研究共纳入331例病人,他克莫司组或环孢素组(加霉酚酸酯和皮质类固醇)的12个月移植物/病人生存率也相似(分别为93.5%和86.1%)。
他克莫司最常见的不良反应有神经毒性、肾功能异常、糖尿病、感染等。美国和欧洲试验中,他克莫司组病人的移植后1型糖尿病发生率分别为13%和22%,某些病人是可逆的。FDA指出,他克莫司联合免疫抑制也增加恶性肿瘤发病危险,特别是非黑素瘤皮肤癌。
以前批准他克莫司用于预防肝或肾移植病人的器官排斥反应。, http://www.100md.com