中药注射剂上市后再评价亟待开展
本报讯(实习记者 张小边)近日,北京药学会和江苏康缘药业股份有限公司共同举办了中药注射剂研讨会。中国中医科学院基础理论研究所周超凡教授在会上指出,急需对中药注射剂进行上市后再评价。
据悉,在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》第1~9期通报的10种中成药不良反应药品中,中药注射剂占7种(清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、莲必治注射液)。
周教授介绍,中药注射剂中复方制剂占很大比例(45.87%),原料有不少为非药典法定品种,其质量标准、化学成分、毒性资料较少,处方组成存在不合理的可能性。目前有些制剂的功能主治表述尚欠规范,未能很好地体现中医辨证论治的特色与优势,也就不能很好地指导临床医师在中医辩证论治的指导下用药。这些都与中药注射剂不良反应相关。
周教授提出,应当从安全性、有效性、处方组成、功能主治、制备工艺、质量标准和药物经济学等方面进行中药注射剂上市后再评价,以解决其不良反应多见等问题。, http://www.100md.com
据悉,在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》第1~9期通报的10种中成药不良反应药品中,中药注射剂占7种(清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、莲必治注射液)。
周教授介绍,中药注射剂中复方制剂占很大比例(45.87%),原料有不少为非药典法定品种,其质量标准、化学成分、毒性资料较少,处方组成存在不合理的可能性。目前有些制剂的功能主治表述尚欠规范,未能很好地体现中医辨证论治的特色与优势,也就不能很好地指导临床医师在中医辩证论治的指导下用药。这些都与中药注射剂不良反应相关。
周教授提出,应当从安全性、有效性、处方组成、功能主治、制备工艺、质量标准和药物经济学等方面进行中药注射剂上市后再评价,以解决其不良反应多见等问题。, http://www.100md.com