作者：国食药监械[2006]140号 来源：国家食品药品监督管理局

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

    为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将子宫热球治疗仪等产品的分类界定通知如下：

    一、子宫热球治疗仪：用于治疗妇女功能性子宫出血过多症。将水注入球囊，使球囊恒温87度。球囊外壁贴于子宫内壁形成一定压力，造成子宫内膜发生层组织坏死并脱落。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    二、胃内水球：由球(囊)体、护套、导管、填充管组成。主要材质为聚二甲基硅胶、聚丙烯和304级不锈钢。置入人体内部，帮助肥胖症人士减肥。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    三、胃束带系统：由胃束带、连接器、16g钝针、填充口、22g钝针、填充口针、度量管组成。主要材质为医用硅胶和304级不锈钢。植入人体，束缚于胃外部，用于帮助肥胖症人士减肥。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    四、微晶美容磨疤仪：用于减轻手术疤痕、刀疤、烧烫伤、生长纹、妊娠纹、皮肤增生瘤、皮肤严重角质化、粗大毛孔症、黄褐斑、丘疹、黑头、色素沉着、日照伤害性皮肤、痤疮疤痕、痘痕、浅表性疤痕。采用负压吸引γ射线辐射消毒后的纳米级微粒晶体，在0.08Mpa可调负压下形成射流对患者受损皮肤进行轰击，减轻疤痕 ......