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青蒿素 “神奇药物”面临新的机遇与挑战
http://www.100md.com 2006年5月21日 中国中药材GAP网
     作者:记者 沈昀 来源:《南方日报》2006年5月18日报道

    “神奇药物”面临新的机遇与挑战

    世界卫生组织(WHO)本月11日宣布,应世卫组织的要求,全球已有13家制药企业同意停止销售只含青蒿素的抗疟疾药。世卫组织抗疟计划执行秘书、塞内加尔前卫生部长塞克女士表示,使用青蒿素治疗疟疾已有二三十年的历史,使用之初疗效明显,但是后来发现服用只含青蒿素的抗疟药会使疟原虫产生抗药性,因此世卫组织于2006年1月要求停止生产只含青蒿素的抗疟药,研发销售以青蒿素为基础含多种成分的抗疟药。塞克女士解释说,这并不意味青蒿素的疗效有问题,而是为了保护青蒿素的功能,将青蒿素与其他抗疟药成分结合,使青蒿素发挥更好的疗效。

    这意味着目前正驶入快车道发展的青蒿素研究面临新的挑战与机遇!而这个被称为“神奇药物”的青蒿素被人类寄以更大的期望。据了解,世界23家主要制药企业接到了世卫组织的相关通知,其中13家同意了世卫组织的要求,其他部分企业也已表示准备与世卫组织进行这方面的合作。
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    曾是中国医药界的骄傲

    在20世纪60年代越战期间,交战双方因患疟疾而“非战斗减员”人数曾一度高达伤亡总数的90%,且大多数患者使用氯喹等传统抗疟药物治疗无效,一场抗疟“战役”拉开了序幕,中国也在第一时间参与其中。1967年5月23日,我国组织了第一个抗疟药物开发全国大协作项目,简称523项目。1971年至1972年间,京、鲁、滇三地科研人员从黄花蒿中提取了抗疟有效成分“青蒿素”。随后,中科院上海药物所和军事医学科学院先后研制出蒿甲醚和新化学结构药物苯芴醇。经配伍研究,我国科研人员最终研制出的首个含青蒿素类衍生物的新型复方抗疟药——复方蒿甲醚成为治疗疟疾疗效卓著的药物。

    但是,“文革”期间,我国处于与外界隔绝的状态,尚未实行专利法及与国际接轨的药品管理规范。由于研究结果的公开和国际药品注册及生产管理规范的制约,中国青蒿素类药物在走出国门时遭遇困难。为了早日把复方蒿甲醚推向世界,我国政府有关部门和专家学者开始寻找合作伙伴。1991年4月,我国与在新药研发领域居领先位置的诺华公司前身之一瑞士汽巴—嘉基有限公司开始合作,项目的共同目标是让中国的抗疟新药获得专利,进入国际市场。从协议签署到申请国际专利最后期限只有短短45天的时间,经过5000多名患者的国际临床试验之后,1998年10月,该药首次在非洲加蓬通过注册,1999年1月在瑞士上市。到2004年,复方蒿甲醚已获得中国、美国等49个国家和地区的发明专利,并在全球79个国家和地区成功注册。
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    原料缺乏成亟待解决难题

    作为国际惟一注册销售的源于传统中药且具有中国知识产权和国际专利的创新药品,青蒿素的价值逐渐被发现,随后掀起了声势浩大的研发热潮。但与庞大的需求相比,青蒿素原料一直处于缺乏状态。

    据了解,国际抗疟药市场上青蒿素类药物尚占不到1%的份额,其原因就在于青蒿素原料缺乏。目前,商用青蒿素基本来自植物青蒿的提取物。20多年来,主要依靠野生青蒿资源,但野生资源分布零散,青蒿素含量相当低且产量和品质不稳定,影响生产工艺和成本,近缘植物中未发现含有青蒿素。已探明有利用价值的野生青蒿资源,仅可提取青蒿素10-20吨,远远不能满足市场近200吨的需求量。同时,由于作为原料的青蒿,要求在花前收获,这将导致野生青蒿种子逐年减少,进而引发资源枯竭。世界上青蒿素原料主要来源我国和越南,由于天然青蒿素受气候、季节、虫害等限制。每年青蒿素的产量远远不能满足市场需求,因此供不应求。

    估计在相当长的时期内,人工栽培将会是解决青蒿素类药物原料短缺的主要手段。自上世纪80年代以来,利用植物组织培养生产青蒿素的研究已经在青蒿愈伤组织、悬浮细胞、芽和毛状根等培养体系中进行了青蒿素合成的探索,利用组织培养合成青蒿素是目前的研究热点,有望成为大规模生产青蒿素的重要手段。
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    10年内可形成20亿美元市场

    中国入世之后,中医药面临一个前所未有的发展机遇,如何让具有传统优势和特点的中药大步走向世界,已引起我国医药界的高度重视。青蒿素及其衍生物作为目前世界上最好的抗疟药物,将其推向世界,带动其他中药的出口,是当前我国中医药走向世界的有效途径。

    青蒿素为世界卫生组织推荐的治疗恶性疟疾(如脑型疟疾和抗氯喹性疟疾)的特效药,具有速效、低毒等特点。另外,青蒿素还有促进免疫和抗病毒作用,可开发抗病毒和抗艾滋病药物。全世界每年有数亿人受疟原虫感染的威胁,每年因疟疾致死人口约300万。仅印度一年病例就达5000万。

    随着我国对青蒿素类药的不断开发和创新及全球对治疗恶性疟疾药物需求的急剧增长,中国青蒿素类药显现出巨大的国际市场潜力。非洲每年有2.5亿人次需要这种药。据了解,未来10年内,青蒿素类产品将在全球市场上形成约15亿-20亿美元的销售额。

    值得一提的是,青蒿素中还具有治癌特效。据上市公司G华立称,已与美国华盛顿大学签约,将共同开发新的抗癌药物,该药物原材料就出自于华立的主打项目青蒿素。华盛顿大学华裔科学家Henry Lai,近年来在研究中发现,从苦艾提取的青蒿素,能够在不伤害周围健康细胞的前提下,有效对付血癌和乳腺癌细胞,其有效性超过化学疗法。华盛顿大学科技转移办公室与G华立及华立在美国的子公司华立制药厂签约,利用华立的青蒿素资源,共同研发新的抗癌药物。, http://www.100md.com