国际营销 以技术进步为基础
当中国的原料药企业越来越多地向出口、外销看齐，亚洲、非洲显然已经不再能完全满足成长型企业的需求，简单量的累积不再是成功的标杆，大宗的出口和世界顶尖优质客户的认可是他们近期追求的一大目标。于是，到大企业云集的欧洲和美国去，成了更多企业共同的目标和行动。原料药的国际营销，成为第56届APIChina的热门话题。
■“绿色”革命
提到近来不断升温的绿色营销，帝斯曼(DSM)集团是不能忽视的浓墨重彩的一笔。自从2004年末帝斯曼正式宣布将新酶法技术广泛用于阿莫西林、氨苄西林、头孢氨苄、头孢羟氨苄等抗生素原料药的生产，也就开启了原料药营销的“绿色环保”行动和新一轮的技术革命。
而对于广大的中国企业来说，值得向DSM学习的是其随后更加高明的市场营销和社会理念——强调技术改变背后给人类和环境带来的贡献，却并不宣扬使用酶法技术后节约的成本和原材料的消耗。由于与化学合成法相比，新酶法的生产过程几乎不使用溶剂，不但简化了生产步骤，更最大限度地保护了地球环境。于是从此，中国的原料药界多了一个“有颜色”的“绿色酶法技术”——DSM的转身，给中国原料药企业确立营销理念上了生动的一课。
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但随后，质疑的声音迅速出现，他们认为，DSM早在两年前就已经采用酶法技术生产阿莫西林，并且在欧美规范市场销售，时至今日的广泛采用有太多的炒作之嫌。DSM之后的解释多少带有不得已而为之的无奈和必然——“导致DSM公司决定进行结构改造的一个重要原因，就是青霉素市场价格的大幅度下降和美元的持续性贬值。同时，中国和印度的抗生素市场也在不断地发展壮大，正在逐步成为以青霉素、包括半合成青霉素相关产品(6-APA)为主的全球性生产基地。”所以，是市场促使DSM在营销上打出了“颜色牌”。
更值得中国企业反思的是，使用酶法技术降低了成本的DSM，却并没有在当年提出降价，甚至其下游客户也没有提出降价的要求。据DSM方面介绍，他们在欧洲和北美的客户也不希望降低酶法技术生产的原料药价格。他们认为，与产品品质提高的重要性啾龋鄹袷瞧浯巍K窍M懈嘈旅阜际跎脑弦?br>供应给制剂厂家。这是DSM实施绿色环保概念营销的市场基础和保障。
在可持续发展的观念深入到各行各业，医药业在重点污染行业中排名不断靠前的挑战面前，将绿色概念引入竞争机制不失为可效仿的一招。今天，包括珠海联邦制药股份有限公司在内的几家企业也都开始使用酶法技术，尽管珠海联邦原料厂副厂长杨秋红告诉记者，现在还看不出来成本的差距，但是，“国外的客户显然对这种环保技术更有好感”。
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对于这一点，原料药企业应该说是感同身受，江浙地区大量的中小型原料药企业始终被污染问题所困扰。行业承接国外委托加工订单成为热点之时，越来越多的业内人士表现出了对环保问题的担忧。
“可以说，国外委托加工的都不是太好操作的品种，很多品类都是污染性很大的。”上海市食品药品监督管理局科技情报研究所主任干荣富对这种“吃子孙后代饭”的短期行为很是忧虑。在这个问题上，健康网副总经理吴惠芳也表达了相同的看法，“比如说激素类药物，对环境和操作工人的健康都有较大的危害，由于量不大，国外很多地方都不再生产，转而外包。尽管这样的现象还不普遍，但我们也应该有这种意识，不要拿自己的环境和健康作代价。”
而对于为环境改造付出的成本代价，广州白云山化学制药厂经营部副部长曹方琪更进一步指出，有必要把环保成本作价，与国际通行办法接轨。一方面扭转中国原料药在国际市场上低价低水平的形象，另一方面也保障国内企业能将环保进行到底。
, http://www.100md.com ■标准壁垒
“标准在一定程度上就是技术壁垒。”站在讲台上，黄皮肤、黑眼睛的胡江滨博士此时的身份是美国药典委员会(USP)国际部副总裁谒蟄SP的字样下面，有一行清晰的小字：“高质量之标准”。
作为世界公认三大认证体系之一，USP原料药和药用辅料质量认证体系将在全球推广，USP质量认证体系多适用于欧洲和美国以外的医药市场，比如南美、加拿大等。不同于欧盟COS和本土FDA的最高标准，略微“减低难度”、似乎更加“实事求是”的USP，是近年来在国内热门的权威认证。对中国广大的原料药出口企业而言，“标准”成为横亘在走出国门道路上的一道门槛，越来越多的企业发现，当手里只有一张GMP证书的时候，想要进入别国的大门还是不够的。胡江滨告诉记者，目前，国外买家普遍认为，如果企业只有中国国内的GMP证书并不能完全满足他们的所有需求。许多买家还须派人或委托像USP这样的权威第三方机构独立认证。
尽管注册、通过标准并不是新近才出现的营销打法，但认证的重要性显然日益凸现。吴惠芳认为，随着医药企业国际注册意识的增强，认证营销将成为更多企业主动采取的“走出去”战略，以山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药等为代表的原料药出口企业近年来积极认证，在美国DMF文件号注册数量不断上升。
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吴惠芳认为，尽管DMF文件号并不是进口许可证，但它是产品进入国际市场的基础。能够成功进行国外注册，就表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业，也说明其有资格向规范市场进军，从这个意义上讲，“注册营销”应当也必须成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。此外，还有企业的cGMP认证、2006年将在欧盟实行的《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》(简称REACH法规)，都是国内原料药生产企业需要考虑的。
但胡江滨认为，中国原料药企业应对USP有更多的了解和认识，“和印度相比，中国通过争取EDQM(COS)和USP认证的企业还是不够多，我们的企业应该更积极一点”。在美国，USP的“草根性”一直很有特色——任何药厂都可以向其提出草案，如果成熟就可以收录入USP作为标准，该企业标准也就成了行业标准，享有极大的主动权。也正因为如此，很多公司在这一问题上都非常积极。“特别是印度公司，近年来他们积极接触USP，提交一些专利即将过期的药物分析，比如稳定性数据等等。”胡江滨告诉记者，印度公司甚至贡献原料药作为标准，这样，一旦专利药物到期，他们就可以第一时间做首仿，抢夺第一把交椅。“但是很可惜，我们的企业显然还没有这样有意识的动作。”
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今年2月，USP的印度分支机构正式挂牌运作；与此同时，上海张江高科技园区的USP大中华区域总部也完成了选址，再次印证了国际原料药产业链向印度和中国的转移。“要帮我们的企业走出去，到美国去，到欧洲去。”愈发忙碌的胡江滨却显得格外高兴。
■寻求捷径
原料药生产企业的核心竞争力是工艺技术水平，它决定了产品的成本和质量。谁掌握了先进的生产工艺技术，就可使产品收率、质量各项指标提高。天津药业凭着独家拥有的先进工艺，将欧洲企业的地塞米松挤出了亚洲市场，并逐渐在世界市场打拼出一片天地。国产VC能应付国际巨头的低价竞争并保持赢利，就是得益于不断的技术进步。而发酵法生产辅酶Q10，与传统的半合成法相比，产品的稳定性和成本都要有优势。
但对于目前的原料药企业，与会的专家却多不主张原创，仿创结合这种切合实际的方式在业内得到一致的认同。四川抗菌素工业研究所有限公司研究员刘家健指出，全世界抗感染药中，母核的开发非＠眩禄衔锏姆⑾殖杀窘诮谂?br>高。近几十年来开发的也只是对母核改造后形成的一系列化合物。
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所以，关注那些即将到期的专利药，开发首仿药是专家们反复强调的“捷径”。干荣富告诉记者，不同于原研药的概念，国家新推出的“首仿药”政策在价格上比同类产品高15~20个百分点，且享有一段时间的价格独享权，是国内制药企业不可错过的好机会。特别是在2010年前后，将有一批专利药到期，这会给一大批特色原料药创造巨大的市场需求。因此，对于技术型、国际化的原料药企业来说，必须抓住这个机会，想办法获得这些产品专利到期后的早期利润。
干荣富举例说，他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药、抗溃疡药等特色原料药已经给那些有战略眼光的企业创造了利润。由于这些企业成功避开了专利，并且在国际上获得了注册、认证以及合同加工订单，能够在重磅级专利药独占销售期满之后获得早期高额利润。
但是，要保证工艺技术水平的不断进步，还要有一支高水平的生产技术队伍和带头人，因为企业技术实力的优势，归根到底是人才的优势。“而目前原料药出口最大的瓶颈就是人才。”胡江滨对此深有感触，“那些既熟悉国外药政、又懂得管理的复合型人才还是很缺的。”他认为，无论是从海外聘请，还是自己培养，“软体”的补足都是困难而长期的，“丢掉几个客户是成长所必需的，为成长付出的代价也是值得的。”
文/本报记者 王蔚佳, http://www.100md.com
■“绿色”革命
提到近来不断升温的绿色营销，帝斯曼(DSM)集团是不能忽视的浓墨重彩的一笔。自从2004年末帝斯曼正式宣布将新酶法技术广泛用于阿莫西林、氨苄西林、头孢氨苄、头孢羟氨苄等抗生素原料药的生产，也就开启了原料药营销的“绿色环保”行动和新一轮的技术革命。
而对于广大的中国企业来说，值得向DSM学习的是其随后更加高明的市场营销和社会理念——强调技术改变背后给人类和环境带来的贡献，却并不宣扬使用酶法技术后节约的成本和原材料的消耗。由于与化学合成法相比，新酶法的生产过程几乎不使用溶剂，不但简化了生产步骤，更最大限度地保护了地球环境。于是从此，中国的原料药界多了一个“有颜色”的“绿色酶法技术”——DSM的转身，给中国原料药企业确立营销理念上了生动的一课。
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但随后，质疑的声音迅速出现，他们认为，DSM早在两年前就已经采用酶法技术生产阿莫西林，并且在欧美规范市场销售，时至今日的广泛采用有太多的炒作之嫌。DSM之后的解释多少带有不得已而为之的无奈和必然——“导致DSM公司决定进行结构改造的一个重要原因，就是青霉素市场价格的大幅度下降和美元的持续性贬值。同时，中国和印度的抗生素市场也在不断地发展壮大，正在逐步成为以青霉素、包括半合成青霉素相关产品(6-APA)为主的全球性生产基地。”所以，是市场促使DSM在营销上打出了“颜色牌”。
更值得中国企业反思的是，使用酶法技术降低了成本的DSM，却并没有在当年提出降价，甚至其下游客户也没有提出降价的要求。据DSM方面介绍，他们在欧洲和北美的客户也不希望降低酶法技术生产的原料药价格。他们认为，与产品品质提高的重要性啾龋鄹袷瞧浯巍K窍M懈嘈旅阜际跎脑弦?br>供应给制剂厂家。这是DSM实施绿色环保概念营销的市场基础和保障。
在可持续发展的观念深入到各行各业，医药业在重点污染行业中排名不断靠前的挑战面前，将绿色概念引入竞争机制不失为可效仿的一招。今天，包括珠海联邦制药股份有限公司在内的几家企业也都开始使用酶法技术，尽管珠海联邦原料厂副厂长杨秋红告诉记者，现在还看不出来成本的差距，但是，“国外的客户显然对这种环保技术更有好感”。
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对于这一点，原料药企业应该说是感同身受，江浙地区大量的中小型原料药企业始终被污染问题所困扰。行业承接国外委托加工订单成为热点之时，越来越多的业内人士表现出了对环保问题的担忧。
“可以说，国外委托加工的都不是太好操作的品种，很多品类都是污染性很大的。”上海市食品药品监督管理局科技情报研究所主任干荣富对这种“吃子孙后代饭”的短期行为很是忧虑。在这个问题上，健康网副总经理吴惠芳也表达了相同的看法，“比如说激素类药物，对环境和操作工人的健康都有较大的危害，由于量不大，国外很多地方都不再生产，转而外包。尽管这样的现象还不普遍，但我们也应该有这种意识，不要拿自己的环境和健康作代价。”
而对于为环境改造付出的成本代价，广州白云山化学制药厂经营部副部长曹方琪更进一步指出，有必要把环保成本作价，与国际通行办法接轨。一方面扭转中国原料药在国际市场上低价低水平的形象，另一方面也保障国内企业能将环保进行到底。
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“标准在一定程度上就是技术壁垒。”站在讲台上，黄皮肤、黑眼睛的胡江滨博士此时的身份是美国药典委员会(USP)国际部副总裁谒蟄SP的字样下面，有一行清晰的小字：“高质量之标准”。
作为世界公认三大认证体系之一，USP原料药和药用辅料质量认证体系将在全球推广，USP质量认证体系多适用于欧洲和美国以外的医药市场，比如南美、加拿大等。不同于欧盟COS和本土FDA的最高标准，略微“减低难度”、似乎更加“实事求是”的USP，是近年来在国内热门的权威认证。对中国广大的原料药出口企业而言，“标准”成为横亘在走出国门道路上的一道门槛，越来越多的企业发现，当手里只有一张GMP证书的时候，想要进入别国的大门还是不够的。胡江滨告诉记者，目前，国外买家普遍认为，如果企业只有中国国内的GMP证书并不能完全满足他们的所有需求。许多买家还须派人或委托像USP这样的权威第三方机构独立认证。
尽管注册、通过标准并不是新近才出现的营销打法，但认证的重要性显然日益凸现。吴惠芳认为，随着医药企业国际注册意识的增强，认证营销将成为更多企业主动采取的“走出去”战略，以山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药等为代表的原料药出口企业近年来积极认证，在美国DMF文件号注册数量不断上升。
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吴惠芳认为，尽管DMF文件号并不是进口许可证，但它是产品进入国际市场的基础。能够成功进行国外注册，就表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业，也说明其有资格向规范市场进军，从这个意义上讲，“注册营销”应当也必须成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。此外，还有企业的cGMP认证、2006年将在欧盟实行的《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》(简称REACH法规)，都是国内原料药生产企业需要考虑的。
但胡江滨认为，中国原料药企业应对USP有更多的了解和认识，“和印度相比，中国通过争取EDQM(COS)和USP认证的企业还是不够多，我们的企业应该更积极一点”。在美国，USP的“草根性”一直很有特色——任何药厂都可以向其提出草案，如果成熟就可以收录入USP作为标准，该企业标准也就成了行业标准，享有极大的主动权。也正因为如此，很多公司在这一问题上都非常积极。“特别是印度公司，近年来他们积极接触USP，提交一些专利即将过期的药物分析，比如稳定性数据等等。”胡江滨告诉记者，印度公司甚至贡献原料药作为标准，这样，一旦专利药物到期，他们就可以第一时间做首仿，抢夺第一把交椅。“但是很可惜，我们的企业显然还没有这样有意识的动作。”
, 百拇医药
今年2月，USP的印度分支机构正式挂牌运作；与此同时，上海张江高科技园区的USP大中华区域总部也完成了选址，再次印证了国际原料药产业链向印度和中国的转移。“要帮我们的企业走出去，到美国去，到欧洲去。”愈发忙碌的胡江滨却显得格外高兴。
■寻求捷径
原料药生产企业的核心竞争力是工艺技术水平，它决定了产品的成本和质量。谁掌握了先进的生产工艺技术，就可使产品收率、质量各项指标提高。天津药业凭着独家拥有的先进工艺，将欧洲企业的地塞米松挤出了亚洲市场，并逐渐在世界市场打拼出一片天地。国产VC能应付国际巨头的低价竞争并保持赢利，就是得益于不断的技术进步。而发酵法生产辅酶Q10，与传统的半合成法相比，产品的稳定性和成本都要有优势。
但对于目前的原料药企业，与会的专家却多不主张原创，仿创结合这种切合实际的方式在业内得到一致的认同。四川抗菌素工业研究所有限公司研究员刘家健指出，全世界抗感染药中，母核的开发非＠眩禄衔锏姆⑾殖杀窘诮谂?br>高。近几十年来开发的也只是对母核改造后形成的一系列化合物。
, http://www.100md.com
所以，关注那些即将到期的专利药，开发首仿药是专家们反复强调的“捷径”。干荣富告诉记者，不同于原研药的概念，国家新推出的“首仿药”政策在价格上比同类产品高15~20个百分点，且享有一段时间的价格独享权，是国内制药企业不可错过的好机会。特别是在2010年前后，将有一批专利药到期，这会给一大批特色原料药创造巨大的市场需求。因此，对于技术型、国际化的原料药企业来说，必须抓住这个机会，想办法获得这些产品专利到期后的早期利润。
干荣富举例说，他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药、抗溃疡药等特色原料药已经给那些有战略眼光的企业创造了利润。由于这些企业成功避开了专利，并且在国际上获得了注册、认证以及合同加工订单，能够在重磅级专利药独占销售期满之后获得早期高额利润。
但是，要保证工艺技术水平的不断进步，还要有一支高水平的生产技术队伍和带头人，因为企业技术实力的优势，归根到底是人才的优势。“而目前原料药出口最大的瓶颈就是人才。”胡江滨对此深有感触，“那些既熟悉国外药政、又懂得管理的复合型人才还是很缺的。”他认为，无论是从海外聘请，还是自己培养，“软体”的补足都是困难而长期的，“丢掉几个客户是成长所必需的，为成长付出的代价也是值得的。”
文/本报记者 王蔚佳, http://www.100md.com