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    本报记者 唐迎春 译

    2006年3月13日，周一，上午8时，8个健康的年轻男子参加一个药物试验，这是德国一家小型的免疫制剂公司搞的药物试验。6个志愿者被安排注射药物，2个志愿者接受安慰剂。

    6个志愿者是第一批注射TNG1412药物的人，TNG1412是一种人造的单克隆抗体，可刺激T淋巴细胞的产生和激活它的作用。制药公司希望，这种药物能使B细胞型慢性淋巴细胞性白血病患者，自身免疫系统疾病如多发性硬化症、风湿性关节炎患者受益。此前的药物临床试验，有对兔子和猴子的试验，动物试验的剂量是首批试药人剂量的500倍，试验报告显示，动物们没有任何中毒的迹象。

    然而，在注射TNG1412后，6个志愿者身上多个器官出现了问题，他们被转到一个特别护理单元。4月5日，他们中的5个人出院了，另一个人看起来也没事儿。此前，该药物试验是经过有关部门批准的。英国官方组织正在调查这件事，初步报告已经出来了。药物试验对志愿者们严重的伤害逼得我们重新评估临床药物试验的安全性，尤其是对那些健康的试药人。

    新药首次在人身上做试验的警示

    每一种药物试验中，在临床试验一期，都必须首次在人身上试验。至今为止，很多药物试验都有很好的安全记录。特别要提到的是，这是通行的做法，药物试验都从小剂量开始，通常，剂量要少于对动物无毒，少于对人能产生作用所需要的剂量。当小剂量试验被持续评估后，再慢慢增加剂量。药物临床一期试验中，类似于TNG1412药物试验，有生命危险的中毒的后果倒是很少听说。为什么绝大多数药物试验能免于事故，我们怎么才能进一步增强药物试验的安全性？

    人为的失误，譬如用药剂量、生产和管理方面的失误，通常都有严格的程序来预防 ......