一次性无菌物品的风险管理
一次性无菌物品的风险事件存在于无菌物品进货、验收、储存、发货、使用、回收处理全过程,其各个环节都存在一定的风险性，我院物流中心于2004年1～12月份对全院的无菌物品从进货到使用全程进行监控，发现问题记录在案并进行了处理。具体方法如下：
风险管理方法
1.进货管理
(1)一次性无菌物品分三类管理，Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。Ⅱ类无菌物品是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。Ⅲ类无菌物品是指，植入人体；用于支持、维持生命；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。Ⅰ类无菌物品危险性低，Ⅱ类无菌物品危险性中等，Ⅲ类无菌物品危险程度高，Ⅲ类无菌物品在管理中要求最高。
(2)一次性无菌物品进货渠道合法，必须具有检测报告和三证齐全：医疗器械营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证(附加产品制造认可表)，健全无菌物品档案资料。
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2.验收管理
(1)一次性无菌物品验收由物流中心仓管员查验无菌物品外包装箱符合规范、注册证号与证件相符及消毒标志。打开包装箱，检查小包装的密封性、产品名称、灭菌期、有效期、消毒方法、注册证号、检测报告，无菌物品检测报告归类存放。
(2)一次性无菌物品办理入库，记录进货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、灭菌日期、有效期。
(3)一次性无菌物品安全性验收由卫生监察部门、医院感染科负责，卫生监察部门每年随机抽样检测，医院感染科每月随机抽样检测物理、化学性热原、无菌试验、酸碱度。
3.储存管理
(1)储存环境的管理无菌物品存放要求有较高的洁净度，贮存的环境形成一个相对的独立区域，严格控制人员流量，进出更衣、换鞋，室内温度用温湿两用空调机调节，保持室温在18-22℃，湿度35-70%度，每周定期清洗空调过滤网。
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(2)放置要求物品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面20cm，距墙壁大于5cm，建立空气及物面消毒保管制度。
(3)无菌物品存放区的空气消毒使用三氧杀菌机进行空气消毒，每天定时消毒两次，每次1小时，三氧空气消毒机对空气及物表面微生物灭活率达99.9%，氧化机制30分钟即还原同时产生大量空气负离子，达到净化空气效果，且对人体无毒，消毒时无死角。
(4)有效期管理国内用环氧乙烷消毒的一次性无菌物品有效期是2年，有效期在半年以内的无菌物品要提出处理措施，有效期在1年以内的在其仓位注特殊的标识。无菌物品存放按日期先后顺序排列，采用“先进先出”的原则，确保无菌物品的有效期，保证医疗安全。
4.发货管理
(1)建立发货管理制度，仓管员根据科室在医院的物流网上申购的物品数量、库存量、以及科室的用量，核定发放给科室的物品数量，以确保科室正常工作运转的供应量为标准，避免科室积存物品，产生快速周转效应，提高管理效益。
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(2)仓管员发放无菌物品时必须认真查验无菌物品的名称、数量、规格、灭菌日期、有效期、包装情况，包装破损及有效期在半年以内的无菌物品不能发放到科室。
(3)无菌物品配送人员必须是注册护士，专人配送，装运车密封，专车专用，所有无菌物品拆外包装后放入下送车密封配送，以确保运送过程无菌物品的安全性。
5.使用管理
(1)科室申购量使用科室避免积存过多的物品，按基数存放，周期一、三、五有计划地在医院物流网上申购物品，急用物品电话通知即送，医院物流中心大力支持科室工作，互相配合，充分平衡配送的次数和科室的用量关系，以减少人力资源的成本。
(2)使用前检查严格执行查对制度，用前查对无菌物品的灭菌日期、有效期、小包装有无破损等。
(3)使用中观察发现热原反应，感染或其它异常情况时，必须留取样本送检，按规定做好详细记录，及时报告医院感染管理科、物流中心、护理部等相关部门。
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(4)问题处理科室发现不合格无菌物品或质量可疑无菌物品时，应立即停止使用，按相关程序处理。
6.回收处理
(1)设专人管理医疗垃圾建立医院垃圾分类管理制度，生活垃圾存放于黑色胶袋中；医疗垃圾存放于有标识的黄色垃圾袋中；利器类无菌物品用后存放于利器盒。医院设专人管理，每天到科室点数回收，垃圾袋贴上标签并封口，利器盒旋紧上盖。各科设专人负责登记，对送出焚烧或回收的医疗垃圾数量及品名造册登记。
(2)医疗垃圾的处理运送人员每天把医疗垃圾及利器盒回收、集中送达指定地点烧毁，强化医疗垃圾交接管理制度，禁止重复使用和回流市场。
风险结果
我院全年在以上各管理环节中出现风险事件36例，其中问题最多的是医疗垃圾分类不清，占25.0%；其次是无菌物品质量问题和包装不符合要求，占19.4%；外包装箱破损占13.9%；没有中文标识和无菌物品过期占8.3%；发货错误5.6%。具体如文末表格：
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分析讨论
垃圾分类不清主要是把利器类无菌物品用后当为普通医疗垃圾。原因是个别医务人员没有医疗垃圾分类的观念，同时重视程度不够，需要加强宣传及使用强制手段改变传统医疗垃圾不分类的观念。我院从2003年底开始学习香港东区医院、尤德夫人医院垃圾分类管理方法并结合我院的实际情况，由护理部、院感科、供应室、物业管理公司成立了“绿色小组”，培训垃圾分类的知识，为各科配备工具，大力推行医院垃圾分类的管理，大大降低了医疗垃圾回收利用的风险。
包装不合要求主要是进口产品，如一次性雾化罐、百瑞雾化罐、氧气面罩、麻醉面罩、螺纹管，其包装是清洁包装，并非灭菌包装，没有灭菌方法、灭菌日期、有效期；国产Ⅰ类无菌物品包装纸封口不严实。Ⅰ类一次性无菌物品要求用单层高压塑料薄膜纸包装，Ⅱ类和Ⅲ类一次性无菌物品要求用双层高压塑料薄膜纸包装。一次性产品人为因素影响较大，质量稳定性差，肉眼容易分辨，验货时必须严格认真。
, http://www.100md.com 无菌物品质量问题主要是输液管调节器失灵、滴水、接头衔接不紧；尿袋记录量不准；注射器针头软；灭菌手套弹性不好；胰岛素针头钝。以上产品都有三证及检测报告。各种无菌物品的合格率并非100%，并且，一次性物品质量良莠参差不齐，对质量稳定性差的产品，更换品牌。
外包装箱破损主要是长途运输不注意；科室无菌物品过期是由于科室领了过多不常用的产品或查对不注意；发货错误是由于个别产品申购时间长，到货迟，没查清楚申购的科室。
一次性医疗材料的使用减少了医院交叉感染,并且携带、使用方便,保存时间长，尤其适用于外出会诊、现场急救等。但在其使用的全过程中仍存在着一些风险事件，因此，笔者提出用风险管理贯穿一次性无菌物品使用的全过程，建立风险事件呈报制度，重视、正确对待和处理每件风险事件，把风险损伤程度减至最低，提高医疗护理质量。
作者:深圳市罗湖区人民医院梁焕叶刘玉英陈玉梅, http://www.100md.com
风险管理方法
1.进货管理
(1)一次性无菌物品分三类管理，Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。Ⅱ类无菌物品是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。Ⅲ类无菌物品是指，植入人体；用于支持、维持生命；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。Ⅰ类无菌物品危险性低，Ⅱ类无菌物品危险性中等，Ⅲ类无菌物品危险程度高，Ⅲ类无菌物品在管理中要求最高。
(2)一次性无菌物品进货渠道合法，必须具有检测报告和三证齐全：医疗器械营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证(附加产品制造认可表)，健全无菌物品档案资料。
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(1)一次性无菌物品验收由物流中心仓管员查验无菌物品外包装箱符合规范、注册证号与证件相符及消毒标志。打开包装箱，检查小包装的密封性、产品名称、灭菌期、有效期、消毒方法、注册证号、检测报告，无菌物品检测报告归类存放。
(2)一次性无菌物品办理入库，记录进货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、灭菌日期、有效期。
(3)一次性无菌物品安全性验收由卫生监察部门、医院感染科负责，卫生监察部门每年随机抽样检测，医院感染科每月随机抽样检测物理、化学性热原、无菌试验、酸碱度。
3.储存管理
(1)储存环境的管理无菌物品存放要求有较高的洁净度，贮存的环境形成一个相对的独立区域，严格控制人员流量，进出更衣、换鞋，室内温度用温湿两用空调机调节，保持室温在18-22℃，湿度35-70%度，每周定期清洗空调过滤网。
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(2)放置要求物品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面20cm，距墙壁大于5cm，建立空气及物面消毒保管制度。
(3)无菌物品存放区的空气消毒使用三氧杀菌机进行空气消毒，每天定时消毒两次，每次1小时，三氧空气消毒机对空气及物表面微生物灭活率达99.9%，氧化机制30分钟即还原同时产生大量空气负离子，达到净化空气效果，且对人体无毒，消毒时无死角。
(4)有效期管理国内用环氧乙烷消毒的一次性无菌物品有效期是2年，有效期在半年以内的无菌物品要提出处理措施，有效期在1年以内的在其仓位注特殊的标识。无菌物品存放按日期先后顺序排列，采用“先进先出”的原则，确保无菌物品的有效期，保证医疗安全。
4.发货管理
(1)建立发货管理制度，仓管员根据科室在医院的物流网上申购的物品数量、库存量、以及科室的用量，核定发放给科室的物品数量，以确保科室正常工作运转的供应量为标准，避免科室积存物品，产生快速周转效应，提高管理效益。
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(2)仓管员发放无菌物品时必须认真查验无菌物品的名称、数量、规格、灭菌日期、有效期、包装情况，包装破损及有效期在半年以内的无菌物品不能发放到科室。
(3)无菌物品配送人员必须是注册护士，专人配送，装运车密封，专车专用，所有无菌物品拆外包装后放入下送车密封配送，以确保运送过程无菌物品的安全性。
5.使用管理
(1)科室申购量使用科室避免积存过多的物品，按基数存放，周期一、三、五有计划地在医院物流网上申购物品，急用物品电话通知即送，医院物流中心大力支持科室工作，互相配合，充分平衡配送的次数和科室的用量关系，以减少人力资源的成本。
(2)使用前检查严格执行查对制度，用前查对无菌物品的灭菌日期、有效期、小包装有无破损等。
(3)使用中观察发现热原反应，感染或其它异常情况时，必须留取样本送检，按规定做好详细记录，及时报告医院感染管理科、物流中心、护理部等相关部门。
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(4)问题处理科室发现不合格无菌物品或质量可疑无菌物品时，应立即停止使用，按相关程序处理。
6.回收处理
(1)设专人管理医疗垃圾建立医院垃圾分类管理制度，生活垃圾存放于黑色胶袋中；医疗垃圾存放于有标识的黄色垃圾袋中；利器类无菌物品用后存放于利器盒。医院设专人管理，每天到科室点数回收，垃圾袋贴上标签并封口，利器盒旋紧上盖。各科设专人负责登记，对送出焚烧或回收的医疗垃圾数量及品名造册登记。
(2)医疗垃圾的处理运送人员每天把医疗垃圾及利器盒回收、集中送达指定地点烧毁，强化医疗垃圾交接管理制度，禁止重复使用和回流市场。
风险结果
我院全年在以上各管理环节中出现风险事件36例，其中问题最多的是医疗垃圾分类不清，占25.0%；其次是无菌物品质量问题和包装不符合要求，占19.4%；外包装箱破损占13.9%；没有中文标识和无菌物品过期占8.3%；发货错误5.6%。具体如文末表格：
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垃圾分类不清主要是把利器类无菌物品用后当为普通医疗垃圾。原因是个别医务人员没有医疗垃圾分类的观念，同时重视程度不够，需要加强宣传及使用强制手段改变传统医疗垃圾不分类的观念。我院从2003年底开始学习香港东区医院、尤德夫人医院垃圾分类管理方法并结合我院的实际情况，由护理部、院感科、供应室、物业管理公司成立了“绿色小组”，培训垃圾分类的知识，为各科配备工具，大力推行医院垃圾分类的管理，大大降低了医疗垃圾回收利用的风险。
包装不合要求主要是进口产品，如一次性雾化罐、百瑞雾化罐、氧气面罩、麻醉面罩、螺纹管，其包装是清洁包装，并非灭菌包装，没有灭菌方法、灭菌日期、有效期；国产Ⅰ类无菌物品包装纸封口不严实。Ⅰ类一次性无菌物品要求用单层高压塑料薄膜纸包装，Ⅱ类和Ⅲ类一次性无菌物品要求用双层高压塑料薄膜纸包装。一次性产品人为因素影响较大，质量稳定性差，肉眼容易分辨，验货时必须严格认真。
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外包装箱破损主要是长途运输不注意；科室无菌物品过期是由于科室领了过多不常用的产品或查对不注意；发货错误是由于个别产品申购时间长，到货迟，没查清楚申购的科室。
一次性医疗材料的使用减少了医院交叉感染,并且携带、使用方便,保存时间长，尤其适用于外出会诊、现场急救等。但在其使用的全过程中仍存在着一些风险事件，因此，笔者提出用风险管理贯穿一次性无菌物品使用的全过程，建立风险事件呈报制度，重视、正确对待和处理每件风险事件，把风险损伤程度减至最低，提高医疗护理质量。
作者:深圳市罗湖区人民医院梁焕叶刘玉英陈玉梅, http://www.100md.com