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提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ：临床试验设计和方法学

http://www.100md.com 《中西医结合学报》 2006年第2期

随机对照试验,,],随机对照试验;,中草药;,方法学;,质量评价,1INTRODUCTION,2MATERIALSANDMETHODS,3R

     [摘要] 目的：通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价，探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法：文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇，包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果：所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型；其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准，只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准；只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法；4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏；绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的，只有13.2%的临床试验采用了盲法设计；只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算；在中草药剂型方面，45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包，只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中，所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论：现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议：(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训；(2)推荐采用临床试验设计流程图，逐一解决临床试验过程中的关键问题；(3)在方案正式实施前进行预试验，并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整；(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记，并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案；(5)广泛开展国际合作，特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作，以提高中草药临床研究的质量。

    [关键词] 随机对照试验; 中草药; 方法学; 质量评价

    Improving the quality of randomized controlled trials in Chinese herbal medicine, part Ⅰ: clinical trial design and methodology

    ZhaoXiang BIAN, YouPing LI, David MOHER, Simon DAGENAIS, Liang LIU, TaiXiang WU, JiangXia MIAO, Andrew K. L. KWAN, Lisa SONG

    (School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University, Hong Kong SAR, China; Department of Clinical Epidemiology, Chinese EvidenceBased Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province 610041, China; Chalmers Research Group, Children’s Hospital of Eastern Ontario Research Institute, Ottawa, Canada; School of Chinese Medicine, Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China) ......

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