摘 要 目的：探讨采用鲎试剂对注射用肝复肽细菌内毒素检查的方法。方法：按《中国药典》2000年版二部附录Ⅺ7“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩ“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果：注射用肝复肽对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用鲎试剂检查注射用肝复肽中的细菌内毒素以取代热原检查法。

    关键词 注射用肝复肽；鲎试剂；细菌内毒素；干扰试验

    注射用肝复肽是一种生化冻干粉针制剂，其质量标准检查项下的热原检查是采用家兔法。鉴于鲎试剂在检查注射制剂细菌内毒素的运用非常广泛，其具有灵敏度高、快速简便易行、结果准确等优点。由此，通过实验探讨用鲎试剂来检查注射用肝复肽细菌内毒素的方法。

     1 实验材料

    1.1 鲎试剂(TAL)

    湛江安度斯生物有限公司生产、批号 011109、规格 0.1 mL/支、灵敏度λ=0.5 EU/mL；福建省福州东方鲎试剂厂、批号 020516、规格 0.1 mL/支、灵敏度λ=0.5 EU/mL ......