坚决贯彻落实国务院部署 深入整顿和规范药品市场秩序——邵明立局长在全国整顿和规范药品市场秩序工作会议
齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)假药事件发生后，党中央、国务院高度重视查处工作，十分关注事态发展。温家宝总理、吴仪副总理先后多次作出重要指示，对积极救治病人，迅速查清案件原因，立即采取控制措施，坚决防止事态扩大提出明确要求。国务院办公厅随即印发了《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)，全面部署了查处假药工作，并提出了大力整顿和规范药品研制、生产、流通和使用秩序的要求。
■深入学习贯彻国务院领导重要指示和国务院办公厅紧急通知精神
各级食品药品监督管理部门一定要把认真学习、深刻领会、坚决贯彻国务院领导的重要指示，作为当前十分迫切的重要政治任务，扎扎实实地抓好落实。要把思想认识统一到国务院的部署上来，要以更加良好的精神状态、更加扎实的工作作风、更加快捷的工作效率，落实好整顿和规范药品市场秩序的各项工作要求。
深入学习贯彻国务院领导的重要指示，坚定不移地把保障公众饮食用药安全作为监管工作的中心任务。我们要深刻理解国务院领导重要指示的精神实质，切实把保障公众饮食用药安全这一根本职责履行好、落实好。深入学习贯彻国务院领导的重要指示，全面、深刻认识齐二药假药事件的严重危害性。各级食品药品监督管理部门一定要从齐二药假药事件给公众健康带来严重威胁、对社会稳定造成恶劣影响、对政府形象造成严重损害的后果中，吸取教训，举一反三，全面加强监管，杜绝类似问题的再次发生。深入学习贯彻国务院领导的重要指示，增强整顿和规范药品市场秩序的责任感和紧迫感。我们要深刻理解国务院领导对药品安全形势做出的科学判断，落实国务院的工作部署，以高度的责任感和紧迫感，以扎实的工作作风，大力整顿和规范药品市场秩序，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动，遏制药害事故不断发生的势头。
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■深刻认识药品监督管理工作面临的严峻形势
对监管工作的认识需要提高。在过去很长的一段时间，食品药品监督管理部门的少数干部对监管理念的认识存在偏差，没有把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，不能正确认识和处理加强监管与促进发展的辩证关系，热衷于为企业拉关系、跑项目，造成监管工作的错位和缺位，甚至导致了极少数人滥用职权、贪赃枉法。
监管法制、制度建设需要完善。监管法规制度不健全、不完善和不落实的问题比较突出。一些重要监管法规设定不科学、程序不严谨、要求不规范和可操作性不强，急需修订完善。依法行政的水平尚需进一步提高。科学执法、公正执法仍然是当前监管法制建设中的重要任务。
监管队伍建设需要加强。总体上看我们这支队伍是经得起考验，能够较好地完成监管任务的，在这些年的实践中也涌现出了一大批像高志全、陈俊同志那样的先进人物和先进事迹。但必须看到，这支队伍的现状，与党和人民的期望、与监管任务的要求还不完全适应。有的对市场经济、专业知识、法律知识知之不深；有的政治意识、大局意识、责任意识不强；有的墨守成规、不思进取，精神状态不佳；有的插手和干预药品研制、生产、经营活动，甚至有极少数人以权谋私、贪赃枉法等。这些问题虽然发生在少数和极少数人身上，但我们必须高度重视，认真加以解决。
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监管相对人的行为需要大力规范。一些药品研究、生产、经营、使用单位不是把公众的生命安全放在首要位置，责任意识、质量意识、守法经营意识淡漠，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设。还有的企业不是着眼于提高创新能力、产品质量和管理水平，而是千方百计逃避监管，甚至伪造资料、偷工减料、掺杂使假，谋取非法利益。这些违法违规行为，严重破坏了正常的市场秩序，给大量的守法经营企业造成巨大冲击和干扰，同时也大大增加了监管的难度。尤其是地方保护干扰监管执法工作的问题仍然比较突出，监管环境需要进一步改善。
■大力整顿和规范药品市场秩序
根据国务院领导的重要指示和国务院办公厅《紧急通知》精神，针对齐二药假药事件暴露的药品安全隐患和突出问题，国家食品药品监管局决定立即组织在全国大力开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
*专项行动的指导思想
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以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
*专项行动的原则
按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对监管环节的全面覆盖，强调对存在安全隐患的重点品种、突出问题的重点整治。
*专项行动的主要任务
第一，整顿和规范药品研制秩序。针对产品注册申请过多、过乱的问题，依法严厉打击弄虚作假行为，严格审评审批，从源头上保证产品的安全有效。一是规范药品注册申报秩序。组织对注册申请进行全面清查，重点加强对药品注册申请的现场考核，对发现造假行为的，坚决依法严厉查处，记入不良记录，并向社会公布。二是严格对注射剂类产品的审评审批，提高产品标准。三是组织开展医疗器械注册清理工作。对存在安全隐患的品种进行重点核查，依法查处违规审批和资料造假等行为。
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诙俸凸娣兑┢飞刃颉B涫瞪笠档闹柿吭鹑魏图喙懿棵诺募?br>管责任，督促企业完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，杜绝不合格药品流入市场。一是全面检查药品GMP实施情况。组织跟踪检查、飞行检查等，依法查处违法违规问题。让那些管理混乱、违规生产、隐患突出的企业受到严厉惩处。二是加强对医疗器械企业生产的监管。对重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量体系进行全面检查。
第三，整顿和规范药品流通秩序。在全面规范药品经营主体资格的基础上，加强对重点品种的监管。一是依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。二是组织开展对中药材、中药饮片和疫苗流通的监督检查。三是继续按照国家食品药品监管局的部署治理“一药多名”现象，规范药品包装、标签和说明书。四是加强日常监管。对药品GSP认证进行跟踪检查。
针对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种加大抽验力度，发现假劣药品、医疗器械，立即采取措施，严格依法查处。
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第四，整顿和规范药品使用秩序。高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处理问题，防止和减少药害事故的发生。一方面，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地落实监测工作情况，加大对严重不良反应的警示、宣传力度；组织对重点品种进行再评价，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。另一方面，配合卫生部门，规范医疗机构药品管理，加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。
*要求
加强组织领导，认真落实工作部署；突出治理重点，集中力量解决重点环节的突出问题；实施综合治理，增强工作的合力和威慑力；加强督查督办，落实监管责任。在抓好专项行动的同时，必须坚持统筹兼顾，整体推进各项工作。要按照年初的工作部署，继续抓好各项重点工作任务的落实。当前，要把整顿和规范药品市场秩序专项行动同治理商业贿赂专项工作结合起来，同日常监管工作结合起来，使各项工作相互促进，整体发展。
■积极探索建立强化药品监管的长效机制
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强化药品监管不可能毕其功于一役，必须充分估计可能遇到的新情况、新困难和新问题，做好长期作战的准备。通过这次行动，从思想认识、依法行政、监管能力和干部队伍建设等方面，积极探索建立监管长效机制的新思路和新办法。
牢固树立科学监管理念。科学监管理念的本质和核心是坚持立党为公、执政为民。树立科学监管理念，要充分认识“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的极端重要性，要坚持把保障公众饮食用药安全作为我们一切工作的出发点和落脚点。树立科学监管理念，要妥善处理强化监管和促进发展的关系。监管要为公众营造安全的消费环境，为食品药品企业营造公平竞争的市场环境。树立科学监管理念，要把思想认识从那些片面的甚至是错误的观念中解脱出来，把工作从那些惯性的、墨守成规的做法中解脱出来，勇于创新，大胆实践。
大力推进依法行政。进一步健全监管法规体系。修订完善《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》等规章，全面清理规范性文件和技术规范。完善各个环节的决策规则，建立公众参与、专家论证和监管部门决定相结合的决策机制。全面实行政务公开，对审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，通过网络实现全过程公开，自觉接受社会监督。建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重许可、轻监督等不良倾向。建立行政执法责任制度和执法过错责任追究制度，落实各级食品药品监督管理部门及其工作人员的监管责任。
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加强监管能力建设。抓住“十一五”发展机遇，注重通过制度创新、科技创新和手段创新，提高监管效能。重点是搞好基层药品监督管理部门的能力建设和技术支撑体系建设，保障基层监管执法基本条件得到满足并不断改善，提高药品、医疗器械检验检测水平、完善不良反应监测体系、健全产品标准体系和再评价体系等。同时，要强化与技术监督有关的制度建设。要大力在审评审批环节推行主审集体负责制和公示制；深化药品、医疗器械抽验机制改革，建立科学严谨的抽验制度；建立、健全标准管理制度，加快标准提高工作；完善药品、医疗器械不良反应监测工作制度，切实加强应急处理等。要加快监管信息化建设，利用信息手段探索建立新的监管模式。
培养高素质的监管队伍。选好人，用好人，教育好、管理好、带领好队伍，是摆在各级领导班子面前的重大战略任务。我们必须坚持“德才兼备”的选人用人标准，更加重视提高干部的政治意识、大局意识、责任意识和依法行政能力。必须加强对干部的教育培养，在整顿和规范药品市场秩序等工作实践中，发现人才、培养人才、塑造人才。要进一步完善干部监督和管理，维护监管工作的独立性、权威性、公正性和科学性。要高度重视党风廉政建设，坚持一手抓业务建设，一手抓反腐倡廉。坚决抵制各种不正之风，规范监管人员行为。党员领导干部，尤其是一把手，在履行监管职责的同时，必须切实担负起党风廉政建设的政治责任。
全面提高医药行业的质量意识和诚信意识。加强对企业和从业人员的教育，强调企业对药品质量负总责，企业经营者是药品质量的第一责任人，从业人员负有相应的质量责任，质量管理的制度和措施必须坚决落实到位。药品生产经营企业要把重质量、守诚信，作为最基本的职业道德标准，自觉维护医药行业的健康发展。要加快诚信体系建设，加大公开曝光力度，坚决反对以商业贿赂等手段获取不正当利益，更不允许逃避监管。对那些敢于漠视质量、图财害命的企业，要坚决把他们从医药行业中清除出去。, http://www.100md.com
■深入学习贯彻国务院领导重要指示和国务院办公厅紧急通知精神
各级食品药品监督管理部门一定要把认真学习、深刻领会、坚决贯彻国务院领导的重要指示，作为当前十分迫切的重要政治任务，扎扎实实地抓好落实。要把思想认识统一到国务院的部署上来，要以更加良好的精神状态、更加扎实的工作作风、更加快捷的工作效率，落实好整顿和规范药品市场秩序的各项工作要求。
深入学习贯彻国务院领导的重要指示，坚定不移地把保障公众饮食用药安全作为监管工作的中心任务。我们要深刻理解国务院领导重要指示的精神实质，切实把保障公众饮食用药安全这一根本职责履行好、落实好。深入学习贯彻国务院领导的重要指示，全面、深刻认识齐二药假药事件的严重危害性。各级食品药品监督管理部门一定要从齐二药假药事件给公众健康带来严重威胁、对社会稳定造成恶劣影响、对政府形象造成严重损害的后果中，吸取教训，举一反三，全面加强监管，杜绝类似问题的再次发生。深入学习贯彻国务院领导的重要指示，增强整顿和规范药品市场秩序的责任感和紧迫感。我们要深刻理解国务院领导对药品安全形势做出的科学判断，落实国务院的工作部署，以高度的责任感和紧迫感，以扎实的工作作风，大力整顿和规范药品市场秩序，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动，遏制药害事故不断发生的势头。
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■深刻认识药品监督管理工作面临的严峻形势
对监管工作的认识需要提高。在过去很长的一段时间，食品药品监督管理部门的少数干部对监管理念的认识存在偏差，没有把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，不能正确认识和处理加强监管与促进发展的辩证关系，热衷于为企业拉关系、跑项目，造成监管工作的错位和缺位，甚至导致了极少数人滥用职权、贪赃枉法。
监管法制、制度建设需要完善。监管法规制度不健全、不完善和不落实的问题比较突出。一些重要监管法规设定不科学、程序不严谨、要求不规范和可操作性不强，急需修订完善。依法行政的水平尚需进一步提高。科学执法、公正执法仍然是当前监管法制建设中的重要任务。
监管队伍建设需要加强。总体上看我们这支队伍是经得起考验，能够较好地完成监管任务的，在这些年的实践中也涌现出了一大批像高志全、陈俊同志那样的先进人物和先进事迹。但必须看到，这支队伍的现状，与党和人民的期望、与监管任务的要求还不完全适应。有的对市场经济、专业知识、法律知识知之不深；有的政治意识、大局意识、责任意识不强；有的墨守成规、不思进取，精神状态不佳；有的插手和干预药品研制、生产、经营活动，甚至有极少数人以权谋私、贪赃枉法等。这些问题虽然发生在少数和极少数人身上，但我们必须高度重视，认真加以解决。
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监管相对人的行为需要大力规范。一些药品研究、生产、经营、使用单位不是把公众的生命安全放在首要位置，责任意识、质量意识、守法经营意识淡漠，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设。还有的企业不是着眼于提高创新能力、产品质量和管理水平，而是千方百计逃避监管，甚至伪造资料、偷工减料、掺杂使假，谋取非法利益。这些违法违规行为，严重破坏了正常的市场秩序，给大量的守法经营企业造成巨大冲击和干扰，同时也大大增加了监管的难度。尤其是地方保护干扰监管执法工作的问题仍然比较突出，监管环境需要进一步改善。
■大力整顿和规范药品市场秩序
根据国务院领导的重要指示和国务院办公厅《紧急通知》精神，针对齐二药假药事件暴露的药品安全隐患和突出问题，国家食品药品监管局决定立即组织在全国大力开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
*专项行动的指导思想
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以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
*专项行动的原则
按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对监管环节的全面覆盖，强调对存在安全隐患的重点品种、突出问题的重点整治。
*专项行动的主要任务
第一，整顿和规范药品研制秩序。针对产品注册申请过多、过乱的问题，依法严厉打击弄虚作假行为，严格审评审批，从源头上保证产品的安全有效。一是规范药品注册申报秩序。组织对注册申请进行全面清查，重点加强对药品注册申请的现场考核，对发现造假行为的，坚决依法严厉查处，记入不良记录，并向社会公布。二是严格对注射剂类产品的审评审批，提高产品标准。三是组织开展医疗器械注册清理工作。对存在安全隐患的品种进行重点核查，依法查处违规审批和资料造假等行为。
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第三，整顿和规范药品流通秩序。在全面规范药品经营主体资格的基础上，加强对重点品种的监管。一是依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。二是组织开展对中药材、中药饮片和疫苗流通的监督检查。三是继续按照国家食品药品监管局的部署治理“一药多名”现象，规范药品包装、标签和说明书。四是加强日常监管。对药品GSP认证进行跟踪检查。
针对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种加大抽验力度，发现假劣药品、医疗器械，立即采取措施，严格依法查处。
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第四，整顿和规范药品使用秩序。高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处理问题，防止和减少药害事故的发生。一方面，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地落实监测工作情况，加大对严重不良反应的警示、宣传力度；组织对重点品种进行再评价，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。另一方面，配合卫生部门，规范医疗机构药品管理，加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。
*要求
加强组织领导，认真落实工作部署；突出治理重点，集中力量解决重点环节的突出问题；实施综合治理，增强工作的合力和威慑力；加强督查督办，落实监管责任。在抓好专项行动的同时，必须坚持统筹兼顾，整体推进各项工作。要按照年初的工作部署，继续抓好各项重点工作任务的落实。当前，要把整顿和规范药品市场秩序专项行动同治理商业贿赂专项工作结合起来，同日常监管工作结合起来，使各项工作相互促进，整体发展。
■积极探索建立强化药品监管的长效机制
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强化药品监管不可能毕其功于一役，必须充分估计可能遇到的新情况、新困难和新问题，做好长期作战的准备。通过这次行动，从思想认识、依法行政、监管能力和干部队伍建设等方面，积极探索建立监管长效机制的新思路和新办法。
牢固树立科学监管理念。科学监管理念的本质和核心是坚持立党为公、执政为民。树立科学监管理念，要充分认识“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的极端重要性，要坚持把保障公众饮食用药安全作为我们一切工作的出发点和落脚点。树立科学监管理念，要妥善处理强化监管和促进发展的关系。监管要为公众营造安全的消费环境，为食品药品企业营造公平竞争的市场环境。树立科学监管理念，要把思想认识从那些片面的甚至是错误的观念中解脱出来，把工作从那些惯性的、墨守成规的做法中解脱出来，勇于创新，大胆实践。
大力推进依法行政。进一步健全监管法规体系。修订完善《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》等规章，全面清理规范性文件和技术规范。完善各个环节的决策规则，建立公众参与、专家论证和监管部门决定相结合的决策机制。全面实行政务公开，对审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，通过网络实现全过程公开，自觉接受社会监督。建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重许可、轻监督等不良倾向。建立行政执法责任制度和执法过错责任追究制度，落实各级食品药品监督管理部门及其工作人员的监管责任。
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加强监管能力建设。抓住“十一五”发展机遇，注重通过制度创新、科技创新和手段创新，提高监管效能。重点是搞好基层药品监督管理部门的能力建设和技术支撑体系建设，保障基层监管执法基本条件得到满足并不断改善，提高药品、医疗器械检验检测水平、完善不良反应监测体系、健全产品标准体系和再评价体系等。同时，要强化与技术监督有关的制度建设。要大力在审评审批环节推行主审集体负责制和公示制；深化药品、医疗器械抽验机制改革，建立科学严谨的抽验制度；建立、健全标准管理制度，加快标准提高工作；完善药品、医疗器械不良反应监测工作制度，切实加强应急处理等。要加快监管信息化建设，利用信息手段探索建立新的监管模式。
培养高素质的监管队伍。选好人，用好人，教育好、管理好、带领好队伍，是摆在各级领导班子面前的重大战略任务。我们必须坚持“德才兼备”的选人用人标准，更加重视提高干部的政治意识、大局意识、责任意识和依法行政能力。必须加强对干部的教育培养，在整顿和规范药品市场秩序等工作实践中，发现人才、培养人才、塑造人才。要进一步完善干部监督和管理，维护监管工作的独立性、权威性、公正性和科学性。要高度重视党风廉政建设，坚持一手抓业务建设，一手抓反腐倡廉。坚决抵制各种不正之风，规范监管人员行为。党员领导干部，尤其是一把手，在履行监管职责的同时，必须切实担负起党风廉政建设的政治责任。
全面提高医药行业的质量意识和诚信意识。加强对企业和从业人员的教育，强调企业对药品质量负总责，企业经营者是药品质量的第一责任人，从业人员负有相应的质量责任，质量管理的制度和措施必须坚决落实到位。药品生产经营企业要把重质量、守诚信，作为最基本的职业道德标准，自觉维护医药行业的健康发展。要加快诚信体系建设，加大公开曝光力度，坚决反对以商业贿赂等手段获取不正当利益，更不允许逃避监管。对那些敢于漠视质量、图财害命的企业，要坚决把他们从医药行业中清除出去。, http://www.100md.com