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高端技术委托加工显露“真空”
http://www.100md.com 2006年6月2日 《医药经济报》 2006年第62期(总第2316期 2006.06.02)
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    一方面,像Exubrea这样的高科技产品需要更上一层楼的委托加工企业,另一方面,目前的整个药品委托加工业似乎并没有做好准备

    一个新分子化合物的问世,往往可能孵化出一个年销售额数十亿美元的“重磅炸弹”,让开发商在此后数年赚足了真金白银。然而,除了发掘新分子化合物,还有另一种情况也足以造就一个药物市场明星,那就是新型给药技术。新型给药技术为许多病症的治疗带来了好处,比如更加容易被患者接受、疗效更深入等等,不久前被美国FDA批准的吸入型胰岛素Exubera就是一个良证,它的出现结束了那些1型糖尿病患者每天依赖用针注射胰岛素的时代,为患者解除了不少原本治疗方法带来的痛苦。

    换句话说,由于容易被患者接受,因此新型给药技术的背后蕴藏着巨大的市场。对委托加工企业来说,这也是难得的机遇。

    高科技决定未来委托加工的机遇
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    据估计,未来数年里,全美新型给药技术药物市场增长的幅度将超过18%,到了2014年将形成一个760亿美元的巨大市场。然而,当前仅有少数高度专业化的企业才具备开发新型给药技术的能力,这不得不说是一个遗憾。

    在各项运作成本压力逐渐沉重的今天,众多大制药企业都采取了将研发或生产中的部分环节外包的运作手段,而且对接受外包的企业的技术要求也越来越高。其中,给药技术也属于被外包的内容,但目前能承接这样高技术水平且大规模生产定单的企业并多,大部分的药品委托加工企业似乎没有做好这方面的积极准备。

    以吸入型胰岛素Exubera为例,其原开发商Nektar公司将这种吸入型给药技术委托给了两大专业药品委托加工机构生产——美国Tech公司与英国的BeSpak公司。面对Exubera这样的新型给药技术,敢问津其委托加工业务的企业数量相当有限,高技术门槛将低水平竞争者挡在了门外,而留下来的选手Tech和BeSpak就从中饱尝了利润的甜头。
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    对于委托加工企业而言,企业将凭借专业化的高科技能力与同类竞争对手差异化,其意义已经不止于能赢得更多更大规模的委托加工业务。就拿Tech公司来说,接到Exubera委托加工定单具有重大战略意义,公司因此向客户及行业展示了一张其技术水平的“证明书”,更可以证明Tech完全具备从委托加工企业转变为拥有专业制药技术的企业。而事实也正是如此,Tech公司拥有14个生产基地,完全可以应付大规模的委托加工业务量;目前,其已利用了自身的技术优势与大多数的制药巨头签订了委托加工合同,包括注射剂、吸入剂以及贴剂等等。

    由于 Exubera对于技术有着严格的要求,凸显了药品委托加工业的最高境界,因此承接Exubera委托加工定单成为Tech公司的骄傲。Tech公司有关负责人对此表示,新时代药品生产的新模式是Tech公司发展的源动力,公司过去一年来的快速发展也充分证明了这一点。

    高科技委托加工与高风险并存

, http://www.100md.com     尽管新型给药技术的市场相当诱人,但有一个不能回避的现实问题,就是委托加工企业要开发这块“黄金宝地”,必须不惜重本投入提升实力。

    为了承接Nektar公司委托加工业务,Tech公司与Bespak公司都曾投入数百万美元来建造生产工厂、改进设备,而Tech公司在此之前甚至花了10年时间来改进、扩建生产基地并提高技术水平。这两大工厂采用了完全相同的设备与生产标准,其设施设备是完全可以互换的,但两者有各自的分工:Tech公司负责两大生产工厂的制剂装置生产,而Bespak公司则负责其中的自动化系统和管理。

    然而,对Exubera这样尖端科技产品却相当巨大的投入,对于委托加工企业来说风险是极其高的,因为当时Exubera甚至还没有获得上市许可,是否能收回成本还是个未知数。

    在药物市场的高端技术领域,高科技同样与高风险并存。全球药品委托加工业的新机遇将产生在高端技术领域,毫无疑问,药品开发商寻求委托加工企业的时候将更倾向于寻找一个具有过硬生产技术水平的战略伙伴。对委托加工企业而言,成就自身技术档次的升级依然是一个任重道远的考验。

    医药经济报2006年 第62期, 百拇医药(本报特约撰稿人 黄东临)