欧美： 药价形成机制多样化
■美国：价格由市场主导
美国是世界上最大的药品市场，其药品价格由制药厂家自行制定，价格形成由市场主导。政府既不制定、也不采取直接措施控制价格，而是由保险公司和其他社会团体采取间接措施抑制药品价格上涨。
实际上，美国对药品价格的控制不直接体现在制定环节，而是通过药品购买、使用、报销等多个环节加以调控。比如由保险公司直接与制药公司磋商降低药品定价；通过制定《药品报销目录》限制高价药品；由健康医疗团体(HMO)实施医疗成本管理，包括制定针对医师的《指定药物目录》、采用单病种定额付费(DRG)等；由卫生保健管理组织、药品利润管理组织从制药公司批量购买，获取高额折扣来变相降低药品价格等。在美国国内，存在多家医疗保险公司和医疗管理组织，不同的保险公司或社会组织对药品价格的调控方法和限制手段也不相同。
■加拿大：政府严格管制
加拿大是世界上严格实施药品价格管制的国家之一。加拿大设立了药品价格审查委员会直接制定或指导制定药品价格。按规定，处方药由政府定价，其中专利处方药由联邦政府定价，非专利处方药由地方政府定价，非处方药由地方政府定价。在加拿大每种药品都规定了全国统一的最高零售限价。政府采用比值比价法制定价格，对于其他工业化国家已有的药品，参照同品种定价；对于其他工业化国家没有的药品，参照疗效相同的药品定价。
, 百拇医药
加拿大实行专利药和非专利药分类定价，首仿药品按照专利药品价格的75%或更低比例制定，第二仿制药品按照首仿药品价格的90%制定，以此类推。加拿大是世界上开展药物经济学评价较早的国家之一，药物经济学评价与该药品是否进入报销目录直接相关。由于加拿大实施严格的药品价格管制，所以同一种药品，尤其新药，在加拿大市场与美国市场价格差距很大。
■英德：间接管控
英国不对药品价格进行直接控制。在英国的药品价格管制法案中规定：对国家卫生服务体系(NHS)的销售利润率为17%～21%。英国还设有国家临床规范研究院(NICE)，开展药物经济学评价，由其将药品木醚兰劢峁峁└鳱HS，由NHS决定是否将该药品列入阴性目录(即不予报销的药品目录)。
德国也不对药品价格进行直接管控，由制药公司自行制定药品出厂价格，但规定了批发和零售环节的加价率，高价药品和低价药品的加价率不同，但总体计算，出厂价到批发价环节的加价率为15%左右，批发到零售环节的加价率为42%左右，其中包括了给零售环节15%的税率和给保险公司5%左右的“回报”。德国药品价格形成机制中的一个突出特点是实行参考定价，药物按治疗用途分类，每类药物规定一个固定报销价格，高出部分由病人自付，低于参考价格则按实际报销。固定报销价格一般选取该类药物的平均价格或者最低价格。德国约50%的药品实行参考定价。为鼓励创新，新药不实行参考定价。
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比较上述欧美国家的药品价格形成机制，可以发现一些共性：药品价格形成机制手段多样化，无论政府实施价格管控与否，都有多因素调控药品价格；药品价格高低与药品报销与否相关联；药品价格高低与药品临床使用相关联；采用药物经济学进行药品评价，并影响药品使用与报销，影响药品价格制定；鼓励药物创新与鼓励使用仿制药不偏废，寻找适宜的平衡点。
(华北制药集团 常幸王 军平)
启示——可实行药品分类定价
从欧美国家的药品价格体系来看，无论政府实施价格管控与否，都存在专利药和非专利药的价格差别。药品分类定价不仅可以满足差异化的社会需求，体现社会公平，更有利于鼓励生产企业进行研究开发和自主创新的积极性，从整体上推动医药行业的健康持续发展。因此在当前由政府主导的价格形成机制环境中，有必要实行药品分类定价。
关于药品分类定价的划分标准，有两种主流意见：一是划分为专利类药品、原研制类药品和仿制类药品；另一种是建议划分为专利药品和通用名药品。第一种划分标准中的原研制药品系指已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，以及未能申请中国专利保护但在国内首次研发上市的药品，不包括同种药品上市后首次出现的剂型和新适应证。实际上这是一个值得商榷的定义，一方面从原研制药品定义的外延来看，它应该涵盖专利期内药品和过期专利药品，如果仅仅指代过期专利药品，显然有失严谨；另一方面将行政保护概念引入药品价格形成机制未免有失社会公允。
, http://www.100md.com
依照知识产权保护的国际惯例和我国专利法的相关规定，专利具有时效性和地域性。基于此，我们可以对原研制药品作如下细分：一是在专利保护期内，并已在中国进行专利注册，不存在仿制，可参照国际市场同品种定价；二是在专利保护期内，未在中国进行专利注册，可能存在仿制品，综合考虑创新激励和社会公平两方面因素，可参照专利药并考虑与仿制药比价定价；三是已过专利保护期，应考虑与仿制类药品比价定价。如有确切质量、疗效、安全性数据证明其拥有比较优势，可向政府申请单独定价。
药品行政保护是在1992年中美签订《关于知识产权领域的谅解备忘录》之后，在当时特殊的历史背景下推出的，它给予了未在中国注册专利的国外专利药品以追溯性行政保护，这在世界知识产权史上较为罕见。从一定程度上说，这种做法打破了专利法作为国内法的国际惯例，破坏了作为专利三性之一的地域性概念。因此，在药品分类定价划分标准的选择上，采用第二种建议更为合适。在此基础上，对通用名药品区分首仿和跟随仿制，实行差别定价。这种差别定价对以模仿创新为主的国内药品生产企业同样会产生有效激励。, http://www.100md.com(常幸王；军平)
美国是世界上最大的药品市场，其药品价格由制药厂家自行制定，价格形成由市场主导。政府既不制定、也不采取直接措施控制价格，而是由保险公司和其他社会团体采取间接措施抑制药品价格上涨。
实际上，美国对药品价格的控制不直接体现在制定环节，而是通过药品购买、使用、报销等多个环节加以调控。比如由保险公司直接与制药公司磋商降低药品定价；通过制定《药品报销目录》限制高价药品；由健康医疗团体(HMO)实施医疗成本管理，包括制定针对医师的《指定药物目录》、采用单病种定额付费(DRG)等；由卫生保健管理组织、药品利润管理组织从制药公司批量购买，获取高额折扣来变相降低药品价格等。在美国国内，存在多家医疗保险公司和医疗管理组织，不同的保险公司或社会组织对药品价格的调控方法和限制手段也不相同。
■加拿大：政府严格管制
加拿大是世界上严格实施药品价格管制的国家之一。加拿大设立了药品价格审查委员会直接制定或指导制定药品价格。按规定，处方药由政府定价，其中专利处方药由联邦政府定价，非专利处方药由地方政府定价，非处方药由地方政府定价。在加拿大每种药品都规定了全国统一的最高零售限价。政府采用比值比价法制定价格，对于其他工业化国家已有的药品，参照同品种定价；对于其他工业化国家没有的药品，参照疗效相同的药品定价。
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加拿大实行专利药和非专利药分类定价，首仿药品按照专利药品价格的75%或更低比例制定，第二仿制药品按照首仿药品价格的90%制定，以此类推。加拿大是世界上开展药物经济学评价较早的国家之一，药物经济学评价与该药品是否进入报销目录直接相关。由于加拿大实施严格的药品价格管制，所以同一种药品，尤其新药，在加拿大市场与美国市场价格差距很大。
■英德：间接管控
英国不对药品价格进行直接控制。在英国的药品价格管制法案中规定：对国家卫生服务体系(NHS)的销售利润率为17%～21%。英国还设有国家临床规范研究院(NICE)，开展药物经济学评价，由其将药品木醚兰劢峁峁└鳱HS，由NHS决定是否将该药品列入阴性目录(即不予报销的药品目录)。
德国也不对药品价格进行直接管控，由制药公司自行制定药品出厂价格，但规定了批发和零售环节的加价率，高价药品和低价药品的加价率不同，但总体计算，出厂价到批发价环节的加价率为15%左右，批发到零售环节的加价率为42%左右，其中包括了给零售环节15%的税率和给保险公司5%左右的“回报”。德国药品价格形成机制中的一个突出特点是实行参考定价，药物按治疗用途分类，每类药物规定一个固定报销价格，高出部分由病人自付，低于参考价格则按实际报销。固定报销价格一般选取该类药物的平均价格或者最低价格。德国约50%的药品实行参考定价。为鼓励创新，新药不实行参考定价。
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比较上述欧美国家的药品价格形成机制，可以发现一些共性：药品价格形成机制手段多样化，无论政府实施价格管控与否，都有多因素调控药品价格；药品价格高低与药品报销与否相关联；药品价格高低与药品临床使用相关联；采用药物经济学进行药品评价，并影响药品使用与报销，影响药品价格制定；鼓励药物创新与鼓励使用仿制药不偏废，寻找适宜的平衡点。
(华北制药集团 常幸王 军平)
启示——可实行药品分类定价
从欧美国家的药品价格体系来看，无论政府实施价格管控与否，都存在专利药和非专利药的价格差别。药品分类定价不仅可以满足差异化的社会需求，体现社会公平，更有利于鼓励生产企业进行研究开发和自主创新的积极性，从整体上推动医药行业的健康持续发展。因此在当前由政府主导的价格形成机制环境中，有必要实行药品分类定价。
关于药品分类定价的划分标准，有两种主流意见：一是划分为专利类药品、原研制类药品和仿制类药品；另一种是建议划分为专利药品和通用名药品。第一种划分标准中的原研制药品系指已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，以及未能申请中国专利保护但在国内首次研发上市的药品，不包括同种药品上市后首次出现的剂型和新适应证。实际上这是一个值得商榷的定义，一方面从原研制药品定义的外延来看，它应该涵盖专利期内药品和过期专利药品，如果仅仅指代过期专利药品，显然有失严谨；另一方面将行政保护概念引入药品价格形成机制未免有失社会公允。
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依照知识产权保护的国际惯例和我国专利法的相关规定，专利具有时效性和地域性。基于此，我们可以对原研制药品作如下细分：一是在专利保护期内，并已在中国进行专利注册，不存在仿制，可参照国际市场同品种定价；二是在专利保护期内，未在中国进行专利注册，可能存在仿制品，综合考虑创新激励和社会公平两方面因素，可参照专利药并考虑与仿制药比价定价；三是已过专利保护期，应考虑与仿制类药品比价定价。如有确切质量、疗效、安全性数据证明其拥有比较优势，可向政府申请单独定价。
药品行政保护是在1992年中美签订《关于知识产权领域的谅解备忘录》之后，在当时特殊的历史背景下推出的，它给予了未在中国注册专利的国外专利药品以追溯性行政保护，这在世界知识产权史上较为罕见。从一定程度上说，这种做法打破了专利法作为国内法的国际惯例，破坏了作为专利三性之一的地域性概念。因此，在药品分类定价划分标准的选择上，采用第二种建议更为合适。在此基础上，对通用名药品区分首仿和跟随仿制，实行差别定价。这种差别定价对以模仿创新为主的国内药品生产企业同样会产生有效激励。, http://www.100md.com(常幸王；军平)