FDA批准英夫利昔单抗治疗儿童克罗恩病
FDA批准英夫利昔单抗(Remicade)治疗儿童活动性克罗恩病,这种慢性肠道炎性疾病可能导致严重身体虚弱。
英夫利昔单抗是一种基因工程单克隆抗体,它通过阻断肿瘤坏死因子α (TNF-α)的作用来减少炎性反应(肿胀/红肿),最初被批准用于成人克罗恩病的治疗。
一项纳入112例6~7岁中、重度活动性克罗恩病患儿的随机化研究,评估了英夫利昔单抗的有效性和安全性。传统治疗方法对这些患儿疗效不佳。在该研究中,获得临床反应患儿的比例与英夫利昔单抗治疗成人克罗恩病研究中的获益比例相当,研究中未发现产品现行的标签之外的新的安全性问题。
总的来说,儿童试验中英夫利昔单抗的安全性问题与2003年3月FDA关节炎顾问委员会会议公布的数据类似,即抗TNF-α治疗可增加严重感染和恶性肿瘤的发生危险,如某些病人出现败血病和肺炎。
最近,FDA收到罕见的青少年和年轻的成人克罗恩病病人出现侵袭性且常常致死的T细胞淋巴瘤(肝脾T细胞淋巴瘤)的上市后报告。这些病人中多数正接受标准免疫抑制剂(硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤)联合英夫利昔单抗治疗。
FDA正在与药物制造商协商更新英夫利昔单抗标签的警告章节,以进一步强调这种危险。, 百拇医药
英夫利昔单抗是一种基因工程单克隆抗体,它通过阻断肿瘤坏死因子α (TNF-α)的作用来减少炎性反应(肿胀/红肿),最初被批准用于成人克罗恩病的治疗。
一项纳入112例6~7岁中、重度活动性克罗恩病患儿的随机化研究,评估了英夫利昔单抗的有效性和安全性。传统治疗方法对这些患儿疗效不佳。在该研究中,获得临床反应患儿的比例与英夫利昔单抗治疗成人克罗恩病研究中的获益比例相当,研究中未发现产品现行的标签之外的新的安全性问题。
总的来说,儿童试验中英夫利昔单抗的安全性问题与2003年3月FDA关节炎顾问委员会会议公布的数据类似,即抗TNF-α治疗可增加严重感染和恶性肿瘤的发生危险,如某些病人出现败血病和肺炎。
最近,FDA收到罕见的青少年和年轻的成人克罗恩病病人出现侵袭性且常常致死的T细胞淋巴瘤(肝脾T细胞淋巴瘤)的上市后报告。这些病人中多数正接受标准免疫抑制剂(硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤)联合英夫利昔单抗治疗。
FDA正在与药物制造商协商更新英夫利昔单抗标签的警告章节,以进一步强调这种危险。, 百拇医药