网文惊业界 新药待破茧
新药研发行业正面临一场地震。从备受媒体关注的药品注册制度到一系列的政策调整，原来的新药研发空间被急剧压缩，这让许多大大小小的研究单位一时间紧张万分，呼吸不畅，有些小型研究单位甚至关门收场。
面对如此状况，中国新药研发未来的方向和发展趋势如何？
4月5日，常焕亮化名“天舒”，在丁香园新药与信息讨论版发了这一帖子。令“天舒”没想到的是，两个月后，出现了400条来自新药研发专业人士的跟贴，上面这个帖子快被“顶翻了”。
“仿改”末路穷途？
在实际生活中，常焕亮是济南地维医药科技有限公司的业务经理。该公司是一家专业提供新药研究服务的高新技术企业，成立于1996年。
“作为从事新药研发工作还没几年的普通一员，真没想到自己有感而发的这个帖子会得到如此多同行的关注。”近日，记者联系到了这位热心的发贴人。他在MSN上坦言。
, 百拇医药
从上世纪90年代至今，国内的新药研发从无到有，从雏形初具到拥有一定基础，这个行业不断在积累和发展。然而时至今日，简单的仿制、改剂型这些路子，在常焕亮看来，似乎快要走到头了。
6月5日，“天舒”写道：
5、6类新药做完了，就做3类？而3类的资源也非取之不尽，总有做完的一天。看来拥有自主知识产权似乎是唯一的出路。但这条路该怎么走？如何利用国内现有的资源来达到自主研发的目标？这又是一个摆在我们大家面前的难题。可能不思进取者只想趁最后的机会再捞一把就另觅出路。
在众多回帖中，一位R先生这样留言：
3类新药据我所知，现在只要有好的品种，就会有一大堆人仿。由于临床费用高昂，而且只有3年的监测期，花了大把钱，市场刚做，一大堆仿制药又出现了，对药厂来说还是没什么吸引力的。
, 百拇医药
今后搞研发唯有创新了。可一般的药厂谁会有那么大的实力开发真正意义上的新药？国内科研院所这几年确实有一些成果，比如上海药物所、协和药物所。但很少，就这点东西，药厂考虑到市场前景、实力等等各方面的因素，也未必会买。
医工所的阵痛
年初，国家“十一五”发展纲要中首次把增强自主创新能力提到“国家战略”的高度。3月15日，SFDA出台了《药品说明书和标签管理规定》，4月，SFDA对外公布将建立仿制药品注册信息提示机制。引导药品生产企业加强创新药物研究，遏制无序申报仿制药品现象是国家政策风向标的转向，不少国内研发人士断言，“仿改”这条路子将越走越窄。这一趋势不仅对药品生产企业产生影响，对于上游专门从事新药研发的国有科研单位也带来了冲击。
“刚刚转制时的想法很简单，首先要企业不倒，二要更好。”聊起“天舒”的贴子，广州市医药工业研究所所长朱少璇深有感触地对记者说。
, 百拇医药
作为一家从事新药研发的专业机构，广州医工所1999年转入广药集团，2002年彻底“断奶”进入企业化运作。“转制为企业后，医工所员工们固有的国家干部观念并没有马上转变，市场竞争意识和服务意识淡薄，资金紧缺更是摆在眼前的实际问题。”为缓解资金短缺带来的阵痛，广州医工所深入广药集团和集团外的各地制药企业，了解企业在新药研发方面的需求，结合医工所多年来的积累项目，实现了科研和市场的对接，度过了转制初期的资金难关。
放眼国内，类似广州医工所这样的新药研发单位不在少数，他们也和广州医工所一样正在进行转制，承载起我国新药研发的重担。
谈到药物创新，不少研发人士现在盯住的是国外上市的新药，特别是美国、日本和欧盟的获批新药。更有人在网上提出了今后新药研发的具体方向：一是紧跟国外审批临床的品种，已做完二期的品种就有潜力；二是开发上市的同类品种，如国内某单位最近取得临床批件的品种就是和美国2005年1月上市的品种相类似，作用机制基本一致，结构也90%相似；三是开发国外上市品种的第二代、第三代药物，或结构修饰或改变结构的品种。
对此，朱少璇认为，尽管创新药物研发是企业的长远方向，但基础性的创新确实需要巨大的投入和长期的积累。在中国以企业为创新主体的未来新药研发体系建设中，企业首先还是会重视新药研发的投入与产出的现实问题，通过新药创新平台的建设和如制剂开发一类技术性开发的积累逐步迈向基础研究性的新药创新。
“政策带来的行业震动也许并不是一件坏事。在经历市场优胜劣汰之后，中国的科研单位会更快走上国际化的新药研发道路。”朱少璇说。
医药经济报2006年 第65期, 百拇医药(刘正午 摄影报道)
面对如此状况，中国新药研发未来的方向和发展趋势如何？
4月5日，常焕亮化名“天舒”，在丁香园新药与信息讨论版发了这一帖子。令“天舒”没想到的是，两个月后，出现了400条来自新药研发专业人士的跟贴，上面这个帖子快被“顶翻了”。
“仿改”末路穷途？
在实际生活中，常焕亮是济南地维医药科技有限公司的业务经理。该公司是一家专业提供新药研究服务的高新技术企业，成立于1996年。
“作为从事新药研发工作还没几年的普通一员，真没想到自己有感而发的这个帖子会得到如此多同行的关注。”近日，记者联系到了这位热心的发贴人。他在MSN上坦言。
, 百拇医药
从上世纪90年代至今，国内的新药研发从无到有，从雏形初具到拥有一定基础，这个行业不断在积累和发展。然而时至今日，简单的仿制、改剂型这些路子，在常焕亮看来，似乎快要走到头了。
6月5日，“天舒”写道：
5、6类新药做完了，就做3类？而3类的资源也非取之不尽，总有做完的一天。看来拥有自主知识产权似乎是唯一的出路。但这条路该怎么走？如何利用国内现有的资源来达到自主研发的目标？这又是一个摆在我们大家面前的难题。可能不思进取者只想趁最后的机会再捞一把就另觅出路。
在众多回帖中，一位R先生这样留言：
3类新药据我所知，现在只要有好的品种，就会有一大堆人仿。由于临床费用高昂，而且只有3年的监测期，花了大把钱，市场刚做，一大堆仿制药又出现了，对药厂来说还是没什么吸引力的。
, 百拇医药
今后搞研发唯有创新了。可一般的药厂谁会有那么大的实力开发真正意义上的新药？国内科研院所这几年确实有一些成果，比如上海药物所、协和药物所。但很少，就这点东西，药厂考虑到市场前景、实力等等各方面的因素，也未必会买。
医工所的阵痛
年初，国家“十一五”发展纲要中首次把增强自主创新能力提到“国家战略”的高度。3月15日，SFDA出台了《药品说明书和标签管理规定》，4月，SFDA对外公布将建立仿制药品注册信息提示机制。引导药品生产企业加强创新药物研究，遏制无序申报仿制药品现象是国家政策风向标的转向，不少国内研发人士断言，“仿改”这条路子将越走越窄。这一趋势不仅对药品生产企业产生影响，对于上游专门从事新药研发的国有科研单位也带来了冲击。
“刚刚转制时的想法很简单，首先要企业不倒，二要更好。”聊起“天舒”的贴子，广州市医药工业研究所所长朱少璇深有感触地对记者说。
, 百拇医药
作为一家从事新药研发的专业机构，广州医工所1999年转入广药集团，2002年彻底“断奶”进入企业化运作。“转制为企业后，医工所员工们固有的国家干部观念并没有马上转变，市场竞争意识和服务意识淡薄，资金紧缺更是摆在眼前的实际问题。”为缓解资金短缺带来的阵痛，广州医工所深入广药集团和集团外的各地制药企业，了解企业在新药研发方面的需求，结合医工所多年来的积累项目，实现了科研和市场的对接，度过了转制初期的资金难关。
放眼国内，类似广州医工所这样的新药研发单位不在少数，他们也和广州医工所一样正在进行转制，承载起我国新药研发的重担。
谈到药物创新，不少研发人士现在盯住的是国外上市的新药，特别是美国、日本和欧盟的获批新药。更有人在网上提出了今后新药研发的具体方向：一是紧跟国外审批临床的品种，已做完二期的品种就有潜力；二是开发上市的同类品种，如国内某单位最近取得临床批件的品种就是和美国2005年1月上市的品种相类似，作用机制基本一致，结构也90%相似；三是开发国外上市品种的第二代、第三代药物，或结构修饰或改变结构的品种。
对此，朱少璇认为，尽管创新药物研发是企业的长远方向，但基础性的创新确实需要巨大的投入和长期的积累。在中国以企业为创新主体的未来新药研发体系建设中，企业首先还是会重视新药研发的投入与产出的现实问题，通过新药创新平台的建设和如制剂开发一类技术性开发的积累逐步迈向基础研究性的新药创新。
“政策带来的行业震动也许并不是一件坏事。在经历市场优胜劣汰之后，中国的科研单位会更快走上国际化的新药研发道路。”朱少璇说。
医药经济报2006年 第65期, 百拇医药(刘正午 摄影报道)