注射用12种复合维生素说明书
[药品名称]
通用名称：注射用12种复合维生素
英文名称：Cernevit, powder for solution for injection(I.V.)
汉语拼音：Zhu She Yong Shi Er Zhong Fu He Wei Sheng Su
本品每瓶含有：
视黄醇棕榈酸盐(维生素A1)
相当于视黄醇 3500IU
胆钙化醇(维生素D3) 220IU
消旋α-生育酚(维生素E) 10.200mg
相当于α-生育酚 11.200IU
抗坏血酸(维生素C) 125.000mg
四水脱羧辅酶(维生素B1) 5.800mg
相当于硫胺素 3.510mg
磷酸二水核黄素钠盐(维生素B2) 5.500mg
相当于核黄素 4.140mg
盐酸吡哆醇(维生素B6) 5.500mg
相当于吡哆醇 4.530mg
钴胺素(维生素B12) 0.006mg
叶酸 0.414mg
右旋泛酰醇 16.150mg
相当于泛酸 17.250mg
生物素 0.069mg
尼克酰胺 46.000mg
其它成分
甘氨酸
甘氨胆酸
大豆磷脂
氢氧化钠
盐酸
[性状]
本品为橙黄色的块状物。
[药理毒理]
作为胃肠外营养静脉注射液，本品为含有水溶性维生素和脂溶性维生素的复合维生素制剂，可供成人和11岁以上儿童补充维生素。
[适应症]
本品为静脉补充维生素用药。适用于经胃肠道营养摄取不足者。
[用法用量]
成人及11岁以上儿童，每天给药一支。用注射器取5ml注射用水注入瓶中。所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或5%葡萄糖溶液中静脉滴注。本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。
[不良反应]
静脉直接注射时，可在某些患者中观察到单独的血清谷丙转氨酶水平增高(见“使用特别注意事项”)。
由于本品含有维生素B1，某些过敏体质者可能会产生过敏反应。
[禁忌]
a.已知对本品任何成分过敏者，尤其是对维生素B1过敏者。
b.新生儿，婴儿，11岁以下的儿童。
[注意事项]
a.静脉直接输注时，在某些患有活动型炎症性小肠结肠炎的病人，可见有血清谷丙转氨酶水平的中度升高。停止给药后，升高的酶水平可迅速回落。对这种病人，建议应监测其转氨酶水平。
b.因本品含有甘氨胆酸，对于表现有肝脏来源的黄疸或试验监测有明显的胆汁郁积的病人需长期重复给药时，有必要仔细地监测其肝功能。
c.因本品含有叶酸，在同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药品使用时需特别注意。并应采取以下措施：临床监控，血浆水平控制。在补充叶酸时和补充叶酸后调整抗癫痫药制剂的剂量。
d.需通过特别的补充来校正一种或多种维生素的缺乏。
e.本品不含有维生素K，如有需要应单独补充。
f.在同其他溶液或注射液混合时需事先检验相容性。尤其是当本品加入到含葡萄糖、电解质和氨基酸溶液的二元胃肠道外营养混合物时，以及含葡萄糖、电解质、氨基酸溶液和脂肪乳的三元胃肠道外营养混合物时需特别注意。
药剂学方面注意事项
a.使用前需检查容器的完整性。
b.应在无菌条件下操作。
c.一旦复溶，不要存储使用过的颜色异常的容器或溶液。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
如需要，且在监控适应症及剂量以防止过量反应时，本品可在妊娠期使用，此时使用任何药品时应向药剂师或医生咨询。为防止新生儿维生素A过量，建议哺乳期妇女不要使用本品。
[儿童用药]
11岁以下儿童禁用。
[老年患者用药]
无相关资料，尚不明确。
[药物间相互作用]
因本品含有盐酸吡哆醇，同左旋多巴合用会降低左旋多巴的药理活性。
因本品含有叶酸，同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药使用时会促进其肝脏代谢，降低此类药的血药浓度，需特别注意。
[药物过量]
如本品过量使用，可能出现维生素A过多的症状。服用超过15000IU维生素A可能出现如下急性中毒症状：胃肠道紊乱、头痛、颅内压升高、易怒、视神经乳头水肿、精神失常、易激惹、甚至痉挛和迟发性脱皮。维生素A慢性中毒时会出现如下临床症状：颅内压升高，长骨皮层增厚和骨骺不成熟融合。指趾端轻微或疼痛的皮下肿胀，X线检查显示尺骨、腓骨、锁骨、肋骨的骨膜增厚。在出现急性或慢性过量反应时，应立刻停止使用本品，减少钙摄入，增加利尿作用。
[规格]
每盒1支装，10支装或20支装。
[贮藏]
不得使用过期产品。
贮存注意事项
在25oC以下避光贮存(连同外包装)。
本品溶解后，其理化性质在25oC下保持稳定24小时，从微生物学考虑，本品应在溶解后立即使用，或本品在2～8oC贮存不得超过24小时。
[包装]
棕色玻璃瓶装。
[有效期]
三年。
【注册分类】
1、注射用12种复合维生素：化学药品6类，即仿制药品。(进口药品标准: X19990399)
2、原料药
①四水合辅羧酶：化学药品3.1类。
②消旋α-生育酚：化学药品3.1类。
③维生素A棕榈酸酯：化学药品6类。(进口药品标准: X19990107)
④右泛醇：化学药品6类。(进口药品标准: JX20020205)
3、药用辅料
甘氨胆酸：新的药用辅料。
备注：本品为注册分类3+6品种，申报时按仿制药品直接报生产，无需做临床研究，大约12个月左右可获得制剂的生产批件、原料药的新药证书和批准文号以及新的药用辅料的注册证和批准文号。四水合辅羧酶、消旋α-生育酚和甘氨胆酸一旦批准，其他企业若购买不到以上3个产品就不能再仿制注射用12种复合维生素，总之，注射用12种复合维生素又可获得3年的保护期。
【知识产权】 无中国专利，无行政保护。
【作用特点】
本品是国内外唯一同时含有水溶性多种维生素和脂溶性多种维生素(不含维生素K)，并添加甘氨胆酸和大豆磷脂微胶粒的注射用多种维生素冻干粉针品种，其最大特点为脂溶性维生素与水溶性维生素可溶于同一容器中，在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性。本品为橙黄色、无味的无菌冻干粉针剂，使用前可用5ml注射用水、静脉注射用溶液(如:0.9%氯化钠、5%葡萄糖)或其它静脉注射营养液溶解。用静脉注射用水溶解时，其pH值约为5.9。可满足11岁以上儿童及成人对多种维生素的需求，可和已确定相容性和稳定性的碳水化合物，脂类，氨基酸及微量元素等肠外营养物混合使用。
通用名称：注射用12种复合维生素
英文名称：Cernevit, powder for solution for injection(I.V.)
汉语拼音：Zhu She Yong Shi Er Zhong Fu He Wei Sheng Su
本品每瓶含有：
视黄醇棕榈酸盐(维生素A1)
相当于视黄醇 3500IU
胆钙化醇(维生素D3) 220IU
消旋α-生育酚(维生素E) 10.200mg
相当于α-生育酚 11.200IU
抗坏血酸(维生素C) 125.000mg
四水脱羧辅酶(维生素B1) 5.800mg
相当于硫胺素 3.510mg
磷酸二水核黄素钠盐(维生素B2) 5.500mg
相当于核黄素 4.140mg
盐酸吡哆醇(维生素B6) 5.500mg
相当于吡哆醇 4.530mg
钴胺素(维生素B12) 0.006mg
叶酸 0.414mg
右旋泛酰醇 16.150mg
相当于泛酸 17.250mg
生物素 0.069mg
尼克酰胺 46.000mg
其它成分
甘氨酸
甘氨胆酸
大豆磷脂
氢氧化钠
盐酸
[性状]
本品为橙黄色的块状物。
[药理毒理]
作为胃肠外营养静脉注射液，本品为含有水溶性维生素和脂溶性维生素的复合维生素制剂，可供成人和11岁以上儿童补充维生素。
[适应症]
本品为静脉补充维生素用药。适用于经胃肠道营养摄取不足者。
[用法用量]
成人及11岁以上儿童，每天给药一支。用注射器取5ml注射用水注入瓶中。所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或5%葡萄糖溶液中静脉滴注。本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。
[不良反应]
静脉直接注射时，可在某些患者中观察到单独的血清谷丙转氨酶水平增高(见“使用特别注意事项”)。
由于本品含有维生素B1，某些过敏体质者可能会产生过敏反应。
[禁忌]
a.已知对本品任何成分过敏者，尤其是对维生素B1过敏者。
b.新生儿，婴儿，11岁以下的儿童。
[注意事项]
a.静脉直接输注时，在某些患有活动型炎症性小肠结肠炎的病人，可见有血清谷丙转氨酶水平的中度升高。停止给药后，升高的酶水平可迅速回落。对这种病人，建议应监测其转氨酶水平。
b.因本品含有甘氨胆酸，对于表现有肝脏来源的黄疸或试验监测有明显的胆汁郁积的病人需长期重复给药时，有必要仔细地监测其肝功能。
c.因本品含有叶酸，在同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药品使用时需特别注意。并应采取以下措施：临床监控，血浆水平控制。在补充叶酸时和补充叶酸后调整抗癫痫药制剂的剂量。
d.需通过特别的补充来校正一种或多种维生素的缺乏。
e.本品不含有维生素K，如有需要应单独补充。
f.在同其他溶液或注射液混合时需事先检验相容性。尤其是当本品加入到含葡萄糖、电解质和氨基酸溶液的二元胃肠道外营养混合物时，以及含葡萄糖、电解质、氨基酸溶液和脂肪乳的三元胃肠道外营养混合物时需特别注意。
药剂学方面注意事项
a.使用前需检查容器的完整性。
b.应在无菌条件下操作。
c.一旦复溶，不要存储使用过的颜色异常的容器或溶液。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
如需要，且在监控适应症及剂量以防止过量反应时，本品可在妊娠期使用，此时使用任何药品时应向药剂师或医生咨询。为防止新生儿维生素A过量，建议哺乳期妇女不要使用本品。
[儿童用药]
11岁以下儿童禁用。
[老年患者用药]
无相关资料，尚不明确。
[药物间相互作用]
因本品含有盐酸吡哆醇，同左旋多巴合用会降低左旋多巴的药理活性。
因本品含有叶酸，同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药使用时会促进其肝脏代谢，降低此类药的血药浓度，需特别注意。
[药物过量]
如本品过量使用，可能出现维生素A过多的症状。服用超过15000IU维生素A可能出现如下急性中毒症状：胃肠道紊乱、头痛、颅内压升高、易怒、视神经乳头水肿、精神失常、易激惹、甚至痉挛和迟发性脱皮。维生素A慢性中毒时会出现如下临床症状：颅内压升高，长骨皮层增厚和骨骺不成熟融合。指趾端轻微或疼痛的皮下肿胀，X线检查显示尺骨、腓骨、锁骨、肋骨的骨膜增厚。在出现急性或慢性过量反应时，应立刻停止使用本品，减少钙摄入，增加利尿作用。
[规格]
每盒1支装，10支装或20支装。
[贮藏]
不得使用过期产品。
贮存注意事项
在25oC以下避光贮存(连同外包装)。
本品溶解后，其理化性质在25oC下保持稳定24小时，从微生物学考虑，本品应在溶解后立即使用，或本品在2～8oC贮存不得超过24小时。
[包装]
棕色玻璃瓶装。
[有效期]
三年。
【注册分类】
1、注射用12种复合维生素：化学药品6类，即仿制药品。(进口药品标准: X19990399)
2、原料药
①四水合辅羧酶：化学药品3.1类。
②消旋α-生育酚：化学药品3.1类。
③维生素A棕榈酸酯：化学药品6类。(进口药品标准: X19990107)
④右泛醇：化学药品6类。(进口药品标准: JX20020205)
3、药用辅料
甘氨胆酸：新的药用辅料。
备注：本品为注册分类3+6品种，申报时按仿制药品直接报生产，无需做临床研究，大约12个月左右可获得制剂的生产批件、原料药的新药证书和批准文号以及新的药用辅料的注册证和批准文号。四水合辅羧酶、消旋α-生育酚和甘氨胆酸一旦批准，其他企业若购买不到以上3个产品就不能再仿制注射用12种复合维生素，总之，注射用12种复合维生素又可获得3年的保护期。
【知识产权】 无中国专利，无行政保护。
【作用特点】
本品是国内外唯一同时含有水溶性多种维生素和脂溶性多种维生素(不含维生素K)，并添加甘氨胆酸和大豆磷脂微胶粒的注射用多种维生素冻干粉针品种，其最大特点为脂溶性维生素与水溶性维生素可溶于同一容器中，在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性。本品为橙黄色、无味的无菌冻干粉针剂，使用前可用5ml注射用水、静脉注射用溶液(如:0.9%氯化钠、5%葡萄糖)或其它静脉注射营养液溶解。用静脉注射用水溶解时，其pH值约为5.9。可满足11岁以上儿童及成人对多种维生素的需求，可和已确定相容性和稳定性的碳水化合物，脂类，氨基酸及微量元素等肠外营养物混合使用。