GAP、GMP 中药现代化(2)
http://www.100md.com
2006年6月13日
4.2 重产品研究与开发，轻产业化过程研究。中成药生产工艺工程化的基础研究水平将严重影响产业化发展。
我国虽然有几千年药材种植、炮制的历史，但直到今天种植炮制的水平还是比较低的，有的中药饮片厂几口大锅，几把铡刀，不忍多看。加强种植和炮制的科学化研究，是中药材产业化的基础。
对于中成药的产业化，我们认为生产工艺的工程化滞后将是制约产业化发展的一个瓶颈。植物药工业水平较高的德国、日本，他们的生产工艺与我们比较也没有太多的不同，不外乎水提醇沉、醇提水沉，德国还习惯用丙酮提取，但其工业化、工程化、自动化的程度是我们无法可比的，这也是我国许多工业与西方发达国家的差距所在。
4.3 重传统、轻现代，标准化和创新不足。
中药生产的标准化程度不高，过多的依赖于经验。目前，我国的药品生产企业已达6500多家，其中中药企业1400多家，但是通过GMP标准的只有100家左右，不到10%。而且生产的中成药中不少是仿制的，或者是单品种的重复。生产模式和管理水平相对落后。这些问题导致了相应的生产管理和质量控制的方法和手段创新不足，存在着如指标成分不明确，有效成分不稳定，重金属含量过高，农药残留量较大，包装材料差，印刷水平低，说明书不规范等许多制约发展的因素。
, 百拇医药
5 中药企业应该怎样做
以上所提问题的解决，是一个长期的系统工程，需要政府、整个社会、企业共同长期的努力。我认为，GAP、GMP的实施和中药现代化的探索是中药发展的出路。
5.1 GAP和GMP是中药现代化的基础
大家均在谈论中药现代化，我认为，中药现代化的根本是规范化，就是如何落实GAP，GLP，GCP，GMP，GSP等，对生产企业来说，GAP和GMP尤为重要。
中药种植的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，具体每味药材，需有各自的SOP。GMP从1975年被提出来，一直是现代药品生产与管理的基础原则，是制药企业规范化和标准化的基本条件。药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药，被污染，保证药品质量。GMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。
, 百拇医药
5.2 GAP和GMP
中药材必须是安全的----使用规定的农药和农药残留必须在规定的范围以内；重金属含量必须在规定的范围以内。GAP过程首先必须为GMP过程提供质量稳定的地道原料----中药材；其次是药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标。应该说GAP是GMP向前延伸的概念。
在中药的GAP和GMP中，显然对中药提取过程的规范化缺乏足够的重视，我们认为，满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间，满足GMP标准的制剂生产是第三车间，我们现在已经有了第一车间和第三车间，缺乏第二车间的标准，这个第二车间的标准就应该是中药提取的管理规范。, 百拇医药
我国虽然有几千年药材种植、炮制的历史，但直到今天种植炮制的水平还是比较低的，有的中药饮片厂几口大锅，几把铡刀，不忍多看。加强种植和炮制的科学化研究，是中药材产业化的基础。
对于中成药的产业化，我们认为生产工艺的工程化滞后将是制约产业化发展的一个瓶颈。植物药工业水平较高的德国、日本，他们的生产工艺与我们比较也没有太多的不同，不外乎水提醇沉、醇提水沉，德国还习惯用丙酮提取，但其工业化、工程化、自动化的程度是我们无法可比的，这也是我国许多工业与西方发达国家的差距所在。
4.3 重传统、轻现代，标准化和创新不足。
中药生产的标准化程度不高，过多的依赖于经验。目前，我国的药品生产企业已达6500多家，其中中药企业1400多家，但是通过GMP标准的只有100家左右，不到10%。而且生产的中成药中不少是仿制的，或者是单品种的重复。生产模式和管理水平相对落后。这些问题导致了相应的生产管理和质量控制的方法和手段创新不足，存在着如指标成分不明确，有效成分不稳定，重金属含量过高，农药残留量较大，包装材料差，印刷水平低，说明书不规范等许多制约发展的因素。
, 百拇医药
5 中药企业应该怎样做
以上所提问题的解决，是一个长期的系统工程，需要政府、整个社会、企业共同长期的努力。我认为，GAP、GMP的实施和中药现代化的探索是中药发展的出路。
5.1 GAP和GMP是中药现代化的基础
大家均在谈论中药现代化，我认为，中药现代化的根本是规范化，就是如何落实GAP，GLP，GCP，GMP，GSP等，对生产企业来说，GAP和GMP尤为重要。
中药种植的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，具体每味药材，需有各自的SOP。GMP从1975年被提出来，一直是现代药品生产与管理的基础原则，是制药企业规范化和标准化的基本条件。药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药，被污染，保证药品质量。GMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。
, 百拇医药
5.2 GAP和GMP
中药材必须是安全的----使用规定的农药和农药残留必须在规定的范围以内；重金属含量必须在规定的范围以内。GAP过程首先必须为GMP过程提供质量稳定的地道原料----中药材；其次是药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标。应该说GAP是GMP向前延伸的概念。
在中药的GAP和GMP中，显然对中药提取过程的规范化缺乏足够的重视，我们认为，满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间，满足GMP标准的制剂生产是第三车间，我们现在已经有了第一车间和第三车间，缺乏第二车间的标准，这个第二车间的标准就应该是中药提取的管理规范。, 百拇医药