由停用鱼腥草注射液所想到的……
近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)决定暂停使用“鱼腥草注射液”等7个品种的药物。据统计，全国生产“鱼腥草注射液”等药品的厂家有100多个，停用后虽然企业的经济利益将会受到一定的冲击，但却体现出药监部门以人为本的执政理念。
药品作为一种特殊商品，多数人对其相关知识知之不多，对于药品说明书中未标明的注意事项更是一无所知，存在严重的信息不对称。一旦某种被广泛使用的药物出现药品说明书中未标注的不良反应的话，其危害之大、范围之广、程度之深，就可想而知了。
事实上，许多经过严格审批的药品，由于临床试验的局限性，虽然被批准生产和使用，但仍需对其安全性进行再评价。而国家对药品的再评价，主要依赖于通过对药品在临床广泛使用过程中出现的不良反应事件的收集和分析来实现。根据222份鱼腥草注射液不良反应报告，SFDA果断决策，对其予以停用，就是一个很好的例证。试想如果大家都对发现的鱼腥草注射液不良反应视而不见、瞒而不报的话，势必影响到对该药物的再评价，给公众用药安全带来隐患，使更多人因为药害而遭受痛苦，甚至失去生命。可以说，药品不良反应报告工作责任重于泰山。
而目前我国许多地方的基层医疗机构、药品生产和经营企业对药品不良反应收集上报工作重视程度不够，思想认识不清，认为此项工作可有可无，且耗时费力，无利可图，工作缺少主动性，对发现的不良反应熟视无睹，而国家相关法律法规对不良反应上报工作虽有规定，但可操作性不强，难以起到有效的约束作用。最终导致某些地方每年上报不良反应报告数目寥寥无几，少数单位一年的不良反应报告数居然为零。
对此，SFDA下发《关于开展“安全用药合理用药”集中宣传活动的通知》，对进一步向公众普及药品不良反应知识，提高自我保护能力，增强涉药单位责任意识，以营造全社会都来关注药品不良反应的浓烈氛围。另外，“国家药品不良反应监测中心”亦已挂牌。这都表明了国家对药品不良反应工作的高度重视。
笔者认为，要把药品不良反应报告工作做得更好，当务之急还必须做好两件事情：一是要增强相关法律法规的刚性，加大对涉药单位上报不良反应的约束力，加大督查的力度。二是要建立健全补偿机制。一方面要考虑对医院及遭受伤害的患者的补偿；另一方面还要考虑企业产品被停用后，如何保证企业的正常运转。政府可否考虑在新药上市前几年，每年提取一定比例的经费，作为风险资金，由国家统一管理，一旦出现药品严重副作用问题时即可启用，以缓解各方的燃眉之急。
医药经济报2006年 第69期, 百拇医药(唐明佐 张海波)
药品作为一种特殊商品，多数人对其相关知识知之不多，对于药品说明书中未标明的注意事项更是一无所知，存在严重的信息不对称。一旦某种被广泛使用的药物出现药品说明书中未标注的不良反应的话，其危害之大、范围之广、程度之深，就可想而知了。
事实上，许多经过严格审批的药品，由于临床试验的局限性，虽然被批准生产和使用，但仍需对其安全性进行再评价。而国家对药品的再评价，主要依赖于通过对药品在临床广泛使用过程中出现的不良反应事件的收集和分析来实现。根据222份鱼腥草注射液不良反应报告，SFDA果断决策，对其予以停用，就是一个很好的例证。试想如果大家都对发现的鱼腥草注射液不良反应视而不见、瞒而不报的话，势必影响到对该药物的再评价，给公众用药安全带来隐患，使更多人因为药害而遭受痛苦，甚至失去生命。可以说，药品不良反应报告工作责任重于泰山。
而目前我国许多地方的基层医疗机构、药品生产和经营企业对药品不良反应收集上报工作重视程度不够，思想认识不清，认为此项工作可有可无，且耗时费力，无利可图，工作缺少主动性，对发现的不良反应熟视无睹，而国家相关法律法规对不良反应上报工作虽有规定，但可操作性不强，难以起到有效的约束作用。最终导致某些地方每年上报不良反应报告数目寥寥无几，少数单位一年的不良反应报告数居然为零。
对此，SFDA下发《关于开展“安全用药合理用药”集中宣传活动的通知》，对进一步向公众普及药品不良反应知识，提高自我保护能力，增强涉药单位责任意识，以营造全社会都来关注药品不良反应的浓烈氛围。另外，“国家药品不良反应监测中心”亦已挂牌。这都表明了国家对药品不良反应工作的高度重视。
笔者认为，要把药品不良反应报告工作做得更好，当务之急还必须做好两件事情：一是要增强相关法律法规的刚性，加大对涉药单位上报不良反应的约束力，加大督查的力度。二是要建立健全补偿机制。一方面要考虑对医院及遭受伤害的患者的补偿；另一方面还要考虑企业产品被停用后，如何保证企业的正常运转。政府可否考虑在新药上市前几年，每年提取一定比例的经费，作为风险资金，由国家统一管理，一旦出现药品严重副作用问题时即可启用，以缓解各方的燃眉之急。
医药经济报2006年 第69期, 百拇医药(唐明佐 张海波)