部分医疗器械产品质量监督抽验结果分析
根据2006年第五期国家医疗器械质量公告，国家食品药品监管局有关部门负责人对此次公布的医疗器械质量监督抽验结果进行
了如下分析：
一、超声多普勒胎儿心率仪。此次抽验北京、湖北2个省(市)2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、电池等13项指标。经检验，2台产品被检验项目合格。
二、超声多普勒胎儿监护仪。此次抽验北京、江苏、安徽、山东、广东等5个省(市)10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度
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下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等18项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，6台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、外部标记、随机文件齐全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、网电源熔断器和过流释放器的要求等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：合肥奥力智能系统有限公司生产的规格型号为
ZCJ-1000型、生产日期/批号/出厂编号为0504006的智能产前监护仪；北京施名科技开发公司生产的规格型号为LH2802-Ⅲ、生产日期/批号/出厂编号为281256的胎儿监护仪；泰安市泰医医疗器械有限公司生产的规格型号为TS2001、生产日期/批号/出厂编号为2005.6/T21050506015的超声微机胎儿监测仪；泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的规格型号为MD9801、生产日期/批号/出厂编号为050412的超声电脑胎儿、母婴监护系统；深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的规格型号为BFM-700、生产日期/批号/出厂编号为BFM-700A-000712的超声多普勒胎儿/母亲监护仪；徐州市福瑞达电子科技有限公司生产的规格型号为FRD-8000TA型、生产日期/批号/出厂编号为2005年05月/20050512的母亲/胎儿监护仪。
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三、超声洁牙设备。此次抽验北京、安徽、福建、河南、湖南、广东、广西等7个省(区、市)9家生产企业和2家经营单位的11台产品，涉及11家标示生产企业。依据行业标准YY0460-2003《超声洁牙设备》进行检验。检验项目为：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力、外观与结构、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、泄漏、清洗，消毒和灭菌、电源中断后的复位、网电源熔断器等17项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，7台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是尖端主振动偏移、半偏移力、外部标记、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：郑州市一美牙科工业有限公司生产的规格型号为32型、生产日期/批号/出厂编号为3113的超声洁牙机；合肥三晶电子有限公司生产的规格型号为FQ33、生产日期/批号/出厂编号为X050538的超声洁牙机；北京创意鑫科贸有限公司生产的规格型号为CHY200SLL、生产日期/批号/出厂编号为0011的超声波洁牙机；福建漳州市通达医疗器械有限公司生产的规格型号为UTD-6、生产日期/批号/出厂编号为014059的超声波洁牙机；长沙市中南口腔医疗器械公司生产的规格型号为UDU4-N2C、生产日期/批号/出厂编号为050312的超声波洁牙机；桂林市巨星电子设备有限责任公司生产的规格型号为G3、生产日期/批号/出厂编号为GGA290506的超声洁牙机；雅登企业有限公司生产的规格型号为SELECTORU2、生产日期/批号/出厂编号为200503028的超声波洁牙机。
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四、半导体激光治疗仪。此次抽验北京、天津、上海、广东、广西等5个省(区、市)9家生产企业的9台产品。依据国家标准GB7247.1-2001《激光产品的安全第一部分：设备分类、要求和用户指南》、GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.20-2000《医用电气设备第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：激光终端输出功率、激光功率不稳定度、激光功率复现性、峰值波长、防护罩、档板和安全联锁、钥匙开关、紧急激光终止器、激光准备指示器、激光辐射发射指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、窗口标记、使用说明书、辐射输出和标准说明、警告标记和说明标记、用户资料、外部标记、随机文件、导线绝缘的颜色、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔
断器和过流释放器、过电流和过电压保护等24项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，5台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是激光终端输出功率、激光准备指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、使用说明书、外部标记、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：上海曼迪森科贸有限公司生产的规格型号为MDC-500I、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月/205024的半导体激光治疗机；北京拓达激光器械有限责任公司生产的规格型号为CY-BZH-500、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月/003的半导体激光治疗仪；广州市维琪雅医疗器械有限公司生产的规格型号为YB-4-B型、生产日期/批号/出厂编号为2004年10月15日/A0001202的半导体激光治疗仪；北京三顿电子技术有限责任公司生产的规格型号为SUNDOM-300IB、生产日期/批号/出厂编号为2005年6月/2005118的半导体激光治疗机；北京龙慧珩医疗科技发展有限公司生产的规格型号为LHH-500IVB、生产日期/批号/出厂编号为05010002的半导体激光治疗仪。
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五、心电图机。此次抽验北京、上海2市2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》、GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：输入回路电流、50Hz干扰抑制滤波、内部电源、心电图机非正常工作指示、对除颤效应的防护和除颤后的复原、外部标记、控制器件和仪表的标记、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度等10项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是开机后不能正常工作。不合格产品及企业是：上海医疗器械高技术公司生产的规格型号为XD-7100、生产日期/批号/出厂编号为2005年6月/057553的单道心电图机。
六、输液泵。此次抽验北京、上海、浙江、广东等4个省(市)4家生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品，涉及10家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、面、角、边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护、输液量的设置范围、输液量的准确性、输液速度的设置范围、输液速度的准确性、保持开放速度、气泡报警功能、阻塞报警功能、输液完成报警功能、输液装置移动(开门)报警功能、电源中断或欠压报警功能、内部电源与外部电源自动切换和显示功能等25项指标。经检验，8台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是网电源熔断器和过流释放器、外部标记等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：珠海市美瑞华医用科技有限公司(国内)生产的规格型号为MR-508、生产日期/批号/出厂编号为＃050610086的输液泵；韩国DAIWHACO.，LTD生产的规格型号为DF-1200、生产日期/批号/出厂编号为DF10505026A的输液泵。
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七、病人监护系统。此次抽验北京、天津、河北、上海、江苏、山东、湖北、湖南、广东等9个省(市)25家生产企业和1家经营单位的26台产品，共涉及26家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》、注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、走纸速度、显示灵敏度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等20项指标。经检验，11台产品被检验项目合格，15台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是时间常数、频率特性、走纸速度、显示灵敏度、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、正常工作温度下电介质强度、外部标记、使用说明书等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：天津开发区福斯特科技发展有限公司生产的规格型号为FM6501-G型、生产日期/批号/出厂编号为99FG816的多参数病人监护仪；衡阳无线电总厂生产的规格型号为MYJH-5000(B)、生产日期/批号/出厂编号为0307024的多参数监护仪；徐州市福瑞达电子科技有限公司生产的规格型号为FRD-8000TA型、生产日期/批号/出厂编号为2005年05月/20050512的母亲/胎儿监护仪；北京启蓝医疗器械有限公司生产的规格型号为M-III型、生产日期/批号/出厂编号为20050288的多参数监护仪；南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂生产的规格型号为DMT
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-600E、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月14日/＃478504的多功能床边监护仪；长沙双龙光电技术有限公司生产的规格型号为M6-III、生产日期/批号/出厂编号为365075的多参数监护仪；南京科力威电子设备有限公司生产的规格型号为JP2000-05、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月/＃KLW4044的多参数监护仪；深圳市荣创实业有限公司生产的规格型号为RC9000、生产日期/批号/出厂编号为RC-9000-05-60526的多参数监护仪；泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的规格型号为MD8000、生产日期/批号/出厂编号为＃50608的便携式多参数监护仪；湖北康强科技发展有限公司生产的规格型号为KQ8280、生产日期/批号/出厂编号为000823的多参数监护仪；南京南方太阳电子科技有限公司生产的规格型号为MVM-605、生产日期/批号/出厂编号为＃2005-02-05的多参数监护仪；秦皇岛市康泰医学系统有限公司生产的规格型号为CMS9000型、生产日期/批号/出厂编号为2005-4-14/W54G8964的多参数监护仪；珠海经济特区兰迪现代仪器设备公司生产的规格型号为VM-901AI、生产日期/批号/出厂编号为0810172的多参数监护仪；珠海市美泰克医疗设备有限公司生产的规格型号为MTC-2000、生产日期/批号/出厂编号为05042883的多参数监护仪；日本光电工业株式会社生产的规格型号为BSM-2301K、生产日期/批号/出厂编号为02310的床旁监护仪。
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八、酶标仪。此次抽验北京、上海、江苏等3个省(市)6家生产企业和3家经营单位的9台产品，涉及9家标示生产企业。依据注册产品标准进行检验。检验项目为：稳定性、重复性、线性、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、外部标记等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：上海复生生物工程研究所有限公司生产的规格型号为FS961、生产日期/批号/出厂编号为040109的酶标仪；北京天石医疗用品制作所生产的规格型号为SM3、生产日期/批号/出厂编号为32509的自动化酶免分析仪；上海智华医学精密仪器有限公司生产规格型号为ST-360、生产日期/批号/出厂编号为MB0503。
信息来源：中国医药报, 百拇医药
了如下分析：
一、超声多普勒胎儿心率仪。此次抽验北京、湖北2个省(市)2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、电池等13项指标。经检验，2台产品被检验项目合格。
二、超声多普勒胎儿监护仪。此次抽验北京、江苏、安徽、山东、广东等5个省(市)10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度
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下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等18项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，6台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、外部标记、随机文件齐全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、网电源熔断器和过流释放器的要求等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：合肥奥力智能系统有限公司生产的规格型号为
ZCJ-1000型、生产日期/批号/出厂编号为0504006的智能产前监护仪；北京施名科技开发公司生产的规格型号为LH2802-Ⅲ、生产日期/批号/出厂编号为281256的胎儿监护仪；泰安市泰医医疗器械有限公司生产的规格型号为TS2001、生产日期/批号/出厂编号为2005.6/T21050506015的超声微机胎儿监测仪；泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的规格型号为MD9801、生产日期/批号/出厂编号为050412的超声电脑胎儿、母婴监护系统；深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的规格型号为BFM-700、生产日期/批号/出厂编号为BFM-700A-000712的超声多普勒胎儿/母亲监护仪；徐州市福瑞达电子科技有限公司生产的规格型号为FRD-8000TA型、生产日期/批号/出厂编号为2005年05月/20050512的母亲/胎儿监护仪。
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三、超声洁牙设备。此次抽验北京、安徽、福建、河南、湖南、广东、广西等7个省(区、市)9家生产企业和2家经营单位的11台产品，涉及11家标示生产企业。依据行业标准YY0460-2003《超声洁牙设备》进行检验。检验项目为：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力、外观与结构、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、泄漏、清洗，消毒和灭菌、电源中断后的复位、网电源熔断器等17项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，7台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是尖端主振动偏移、半偏移力、外部标记、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：郑州市一美牙科工业有限公司生产的规格型号为32型、生产日期/批号/出厂编号为3113的超声洁牙机；合肥三晶电子有限公司生产的规格型号为FQ33、生产日期/批号/出厂编号为X050538的超声洁牙机；北京创意鑫科贸有限公司生产的规格型号为CHY200SLL、生产日期/批号/出厂编号为0011的超声波洁牙机；福建漳州市通达医疗器械有限公司生产的规格型号为UTD-6、生产日期/批号/出厂编号为014059的超声波洁牙机；长沙市中南口腔医疗器械公司生产的规格型号为UDU4-N2C、生产日期/批号/出厂编号为050312的超声波洁牙机；桂林市巨星电子设备有限责任公司生产的规格型号为G3、生产日期/批号/出厂编号为GGA290506的超声洁牙机；雅登企业有限公司生产的规格型号为SELECTORU2、生产日期/批号/出厂编号为200503028的超声波洁牙机。
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四、半导体激光治疗仪。此次抽验北京、天津、上海、广东、广西等5个省(区、市)9家生产企业的9台产品。依据国家标准GB7247.1-2001《激光产品的安全第一部分：设备分类、要求和用户指南》、GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.20-2000《医用电气设备第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：激光终端输出功率、激光功率不稳定度、激光功率复现性、峰值波长、防护罩、档板和安全联锁、钥匙开关、紧急激光终止器、激光准备指示器、激光辐射发射指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、窗口标记、使用说明书、辐射输出和标准说明、警告标记和说明标记、用户资料、外部标记、随机文件、导线绝缘的颜色、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔
断器和过流释放器、过电流和过电压保护等24项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，5台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是激光终端输出功率、激光准备指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、使用说明书、外部标记、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：上海曼迪森科贸有限公司生产的规格型号为MDC-500I、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月/205024的半导体激光治疗机；北京拓达激光器械有限责任公司生产的规格型号为CY-BZH-500、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月/003的半导体激光治疗仪；广州市维琪雅医疗器械有限公司生产的规格型号为YB-4-B型、生产日期/批号/出厂编号为2004年10月15日/A0001202的半导体激光治疗仪；北京三顿电子技术有限责任公司生产的规格型号为SUNDOM-300IB、生产日期/批号/出厂编号为2005年6月/2005118的半导体激光治疗机；北京龙慧珩医疗科技发展有限公司生产的规格型号为LHH-500IVB、生产日期/批号/出厂编号为05010002的半导体激光治疗仪。
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五、心电图机。此次抽验北京、上海2市2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》、GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：输入回路电流、50Hz干扰抑制滤波、内部电源、心电图机非正常工作指示、对除颤效应的防护和除颤后的复原、外部标记、控制器件和仪表的标记、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度等10项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是开机后不能正常工作。不合格产品及企业是：上海医疗器械高技术公司生产的规格型号为XD-7100、生产日期/批号/出厂编号为2005年6月/057553的单道心电图机。
六、输液泵。此次抽验北京、上海、浙江、广东等4个省(市)4家生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品，涉及10家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、面、角、边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护、输液量的设置范围、输液量的准确性、输液速度的设置范围、输液速度的准确性、保持开放速度、气泡报警功能、阻塞报警功能、输液完成报警功能、输液装置移动(开门)报警功能、电源中断或欠压报警功能、内部电源与外部电源自动切换和显示功能等25项指标。经检验，8台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是网电源熔断器和过流释放器、外部标记等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：珠海市美瑞华医用科技有限公司(国内)生产的规格型号为MR-508、生产日期/批号/出厂编号为＃050610086的输液泵；韩国DAIWHACO.，LTD生产的规格型号为DF-1200、生产日期/批号/出厂编号为DF10505026A的输液泵。
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七、病人监护系统。此次抽验北京、天津、河北、上海、江苏、山东、湖北、湖南、广东等9个省(市)25家生产企业和1家经营单位的26台产品，共涉及26家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》、注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、走纸速度、显示灵敏度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等20项指标。经检验，11台产品被检验项目合格，15台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是时间常数、频率特性、走纸速度、显示灵敏度、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、正常工作温度下电介质强度、外部标记、使用说明书等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：天津开发区福斯特科技发展有限公司生产的规格型号为FM6501-G型、生产日期/批号/出厂编号为99FG816的多参数病人监护仪；衡阳无线电总厂生产的规格型号为MYJH-5000(B)、生产日期/批号/出厂编号为0307024的多参数监护仪；徐州市福瑞达电子科技有限公司生产的规格型号为FRD-8000TA型、生产日期/批号/出厂编号为2005年05月/20050512的母亲/胎儿监护仪；北京启蓝医疗器械有限公司生产的规格型号为M-III型、生产日期/批号/出厂编号为20050288的多参数监护仪；南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂生产的规格型号为DMT
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-600E、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月14日/＃478504的多功能床边监护仪；长沙双龙光电技术有限公司生产的规格型号为M6-III、生产日期/批号/出厂编号为365075的多参数监护仪；南京科力威电子设备有限公司生产的规格型号为JP2000-05、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月/＃KLW4044的多参数监护仪；深圳市荣创实业有限公司生产的规格型号为RC9000、生产日期/批号/出厂编号为RC-9000-05-60526的多参数监护仪；泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的规格型号为MD8000、生产日期/批号/出厂编号为＃50608的便携式多参数监护仪；湖北康强科技发展有限公司生产的规格型号为KQ8280、生产日期/批号/出厂编号为000823的多参数监护仪；南京南方太阳电子科技有限公司生产的规格型号为MVM-605、生产日期/批号/出厂编号为＃2005-02-05的多参数监护仪；秦皇岛市康泰医学系统有限公司生产的规格型号为CMS9000型、生产日期/批号/出厂编号为2005-4-14/W54G8964的多参数监护仪；珠海经济特区兰迪现代仪器设备公司生产的规格型号为VM-901AI、生产日期/批号/出厂编号为0810172的多参数监护仪；珠海市美泰克医疗设备有限公司生产的规格型号为MTC-2000、生产日期/批号/出厂编号为05042883的多参数监护仪；日本光电工业株式会社生产的规格型号为BSM-2301K、生产日期/批号/出厂编号为02310的床旁监护仪。
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八、酶标仪。此次抽验北京、上海、江苏等3个省(市)6家生产企业和3家经营单位的9台产品，涉及9家标示生产企业。依据注册产品标准进行检验。检验项目为：稳定性、重复性、线性、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、外部标记等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：上海复生生物工程研究所有限公司生产的规格型号为FS961、生产日期/批号/出厂编号为040109的酶标仪；北京天石医疗用品制作所生产的规格型号为SM3、生产日期/批号/出厂编号为32509的自动化酶免分析仪；上海智华医学精密仪器有限公司生产规格型号为ST-360、生产日期/批号/出厂编号为MB0503。
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