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编号:11013789
大肠杆菌与大肠菌群在口服药品中检出率的比较
http://www.100md.com 《广东药学院学报》 2002年第2期
大肠杆菌,,大肠杆菌;大肠菌群;控制菌;药品卫生检验,1材料,2方法,3结果,4讨论,参考文献
     摘 要 目的:通过检验大量污染严重的样品,对大肠杆菌与大肠菌群的检出率进行比较,为口服药品控制菌检查指标的修订提供依据。方法:按中国药典(2000年版)及《药品微生物学检验手册》进行检测。结果:大肠菌群的检出率大大高于大肠杆菌的检出率。结论:以大肠菌群作为口服药品的控制指标菌,对药品的安全性进行评价更为合理。

    关键词 大肠杆菌;大肠菌群;控制菌;药品卫生检验

    肠道传染病的传染,主要是通过粪便污染水源、食品或其他途径来实现的。药品卫生检验中,世界各国对控制菌的规定是不同的,口服药品一般都以大肠杆菌或粪大肠菌群、大肠菌群数作为粪便污染的指标菌。我国口服药品卫生标准规定为1 g( mL)不得检出大肠杆菌,该标准是根据70年代药品生产条件及生产卫生的染菌状况调查而制定的。随着药品生产企业文明生产的不断加强和药品生产质量管理规范的实施,大肠杆菌的检出率极低,原有标准已不能真实反映目前药品的卫生质量。本实验选择大肠杆菌、大肠菌群二个指标在药品中的检出率进行比较,为口服药品卫生标准的修订提供科学的实验数据。

     1 材料

    样品:选择污染细菌比较严重的中药品种共74批次,其中原料10批、茶剂3批、丸剂17批、片剂22批、胶囊剂22批。

    培养基:营养琼脂、营养肉汤、EMB平板、BL增菌液、蛋白胨水培养基、磷酸盐葡萄糖胨水培养基、枸橼酸盐培养基、乳糖胆盐发酵培养基、双料乳糖胆盐发酵培养基、乳糖发酵培养基、MUG培养基等均为中国药品生物制品检定所提供。

    试剂:革兰氏染色的各种试剂,见中国药典(2000年版)附录的试剂配制 ......

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