工业氧医用缘何气焰难平
虽然有关部门明确规定禁止使用工业用氧冒充医用氧，但工业氧医用事件屡有发生，甚至引发患者死亡。近日，国内众多媒体相继报道了陕西省铜川市耀州区患严重肺心病在家需做吸氧治疗的罗克良老人因吸用了冒充医用氧的工业氧而致死亡的案件。去年4月，罗克良的女儿经人介绍认识了在桐川市耀州区华圣气体经销部做氧气生意的吴莉。吴莉以每瓶45元的价格，承诺送“氧”上门，并开具了注明“医用氧”的收款收据。同年8月，罗女在换氧气瓶时，发现氧气瓶上竟然贴着“工业用氧”的标签，并随即向耀州区药品监督管理局投诉，该局立即对氧气瓶进行了封存，随即展开调查。14天后，罗克良死亡。
据记者了解，这种用工业氧冒充医用氧供患者使用的案例在全国并非个案，近年来，湖南、湖北、辽宁、山东、山西、河南、广西和陕西等地都发生过这种事件。
工业氧医用触目惊心
2001年6月，湘潭市药监局即查处过湘机、江麓、江南、湘纺等4家企业职工医院工业氧医用的问题，而当时上述医院不仅医用氧全部为工业用氧，且年用氧量高达2000瓶。湘潭市药监局检查组对湘纺职工医院检查时发现，湘机职工医院近年来平均每年需用的800瓶氧气均来自本厂动能公司，而动能公司并不是药监部门认可的医用氧生产单位。
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2004年1月6日，因沈阳有色冶金机械总厂职工医院给病危病人使用“工业用氧气”，病人家属非常气愤，并向相关管理部门进行了投诉。而在事件调查中，该院院长李宝龙虽然承认医院一直以来给患者使用的氧气都是沈阳有色冶金机械总厂制氧站生产的，但却认为工厂里制的氧是经过质量体系认证的，肯定没有问题，并表示“医用氧”和“工业用氧”都属于“纯氧”，没有什么大的区别。
2004年4月，山东胶南市兴隆气体供应站将工业氧当作“医用氧气”卖给消费者一事被曝光。在暗访中，该站的一名工作人员表示，“我们这个供气站的氧气可以两用，既可以提供给烧电气焊的单位，也可以当作医用氧。”
从2003年至2006年3月，广西岑溪市中医院所使用的氧气超过2000瓶，却拿不出一份厂家提供的质量检测合格报告。按规定，医院在采购医用氧时，首先必须对供应商的资质进行核查，而且要保存采购的每一批次医用氧的质量检测报告。而调查发现，为该院提供氧气的和云制氧厂的营业执照标明的只是工业氧，并没有医用氧。
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2000年，湖北省武汉市一些医院使用工业氧被查处；2001年，山西省40家医院被查出使用工业氧冒充医用氧；2005年，河南省郑州市一氧气站向多家医院供应工业氧被查处。在上述事例中，不仅病患对工业氧能不能医用不甚明白，就连具有专业医疗知识的院方也认识模糊。
医用氧O2不得少于99.5%
2005年7月1日开始正式实施的2005年版《中华人民共和国药典》规定，医用氧“含O2不得少于99.5%”。医用氧作为一种预防和治疗氧缺乏症的药品，国家对它实行药品批准文号和生产资格管理，执行的是国家强制性质量标准，其检测指标共有7项，包括氧含量、水分含量、一氧化碳含量、二氧化碳含量、气态酸性和碱性物质含量、臭氧及其它气态氧化物含量、气味。
中国医科大学劳动卫生教研室副教授金亚平表示，2005年版《中华人民共和国药典》是目前我国药品生产的强制性标准，其中规定医用氧若未达到药典规定的99.5%以上含量，就属于假劣药品。他认为，国家标准仅为99.2%的工业氧，绝对不能当作医用氧给患者使用，否则将会出现危险，并危及患者的生命。“由于工业用氧的纯度不高，并含有多种有害气体，一旦用于抢救危重病人和心脑血管病人，后果不堪设想。”
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据了解，由于工业氧的杂质比较多，对有害物一氧化碳、生态酸碱及臭氧等没有严格规定，并含有比较多的二氧化碳，另外还有一些水蒸气和一些由于水蒸气造成的、在氧气瓶上形成的氧化物，这些杂质或者这些毒气对上下呼吸道都将造成损伤。例如鼻黏膜损伤后就流清鼻涕，下呼吸道损伤就可引起呼吸道黏膜水肿、气道痉挛，造成通气功能不好、呼吸困难、低氧血症，低氧血症又可以造成头晕、头疼，患者吸入工业用氧后可能导致咳呛、结痂等呼吸系统疾病。
市场人士表示，面对如此严重的隐患，一些医院仍然冒险使用工业用氧的主要原因是利润驱动。
据悉，一瓶医用氧的价格在30元左右，而每瓶工业用氧则不足10元。一些地方药监部门虽然近两年曾对医用氧生产、经营和使用等环节进行过专项整治，使以工业氧代替医用氧的现象得到一定遏制，但部分医疗机构把医用氧作为非药品管理，由医院的后勤部门或其他非药品管理部门采购和管理，脱离了药剂科的药品质量监管体系。另一方面，一些医疗机构为图方便、便宜，采购医用氧时并未审核供应单位的经营资格和产品证明资料，很难保证所购进的是医用氧气而非工业用氧。
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监管权限有待明晰
据悉，依据我国《药品管理法》第7条“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”的规定以及第48条禁止生产、销售假药，药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的即为假药的规定，铜川市耀州区药监分局2005年12月就耀州区华圣气体经销部非法向患者出售工业氧的行为，以其主体不实、无证经营已经对其下发了行政处罚决定书。
而对于湘潭市湘纺职工医院、沈阳有色冶金机械总厂职工医院给患者使用自有制氧站所产工业用氧，以及江西一些医院私建无证制氧站所购制氧设备技术指标及所制医用氧受质疑等情况，在监管权限上仍有待明晰。
据了解，氧气被国家列为乙类危险品。而且氧气站如使用了压力容器，就属于特种设备，所有的特种设备都属于危险品。要建氧气站，首先须到安监局申办《安全许可证》。申报经审查与现场勘察后，获得《安全许可证》方可投入生产。而调查发现，大部分医院私建氧气站并没有到当地相关安监部门申请，且均未办理《药品生产许可证》，未得到药品批准文号。甚至一些医院认为，自建氧气站只要拿到《医疗器械注册许可证》即可通行天下。
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据悉，2005年以来，南昌市第一医院、江西省儿童医院在未经任何安全审批、未办理《安全生产许可证》的情况下，分别购进分子筛变压吸附式制氧设备，私建氧气站并投入生产使用。而调查显示，受技术限制，分子筛变压吸附制出的氧气浓度不仅达不到医用氧国家标准和国家药典浓度99.5%的强制性标准，甚至还低于工业氧99.2%的国标。
依据《药品管理法》第32条以及《产品质量法》和《消费者权益保护法》的相关规定，医疗机构购买工业氧代替医用氧气用于临床的行为违反了药品管理法的规定，由药品监督管理部门予以处罚。而对于医院私建氧气站供患者使用的情况，目前还没有相应的法律依据，是由安监部门还是药监部门主管，仍有待明晰。
业内专家认为，有关部门应统一认识，停止执行和尽快废止许可医疗机构临床使用工业氧的文件，同时政府应投资建立医用氧的生产与供应基地，确保医疗机构有安全的用氧源，从而杜绝临床使用工业氧事件的再次发生。
专家提醒，在上述目标尚未达到以前，患者在使用医用氧时，恐怕都要留个心眼，注意识别吸入的氧气是否是具有医用氧生产资格和生产许可证的正规厂家生产的。
医药经济报2006年 第70期, http://www.100md.com(王海洋)
据记者了解，这种用工业氧冒充医用氧供患者使用的案例在全国并非个案，近年来，湖南、湖北、辽宁、山东、山西、河南、广西和陕西等地都发生过这种事件。
工业氧医用触目惊心
2001年6月，湘潭市药监局即查处过湘机、江麓、江南、湘纺等4家企业职工医院工业氧医用的问题，而当时上述医院不仅医用氧全部为工业用氧，且年用氧量高达2000瓶。湘潭市药监局检查组对湘纺职工医院检查时发现，湘机职工医院近年来平均每年需用的800瓶氧气均来自本厂动能公司，而动能公司并不是药监部门认可的医用氧生产单位。
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2004年1月6日，因沈阳有色冶金机械总厂职工医院给病危病人使用“工业用氧气”，病人家属非常气愤，并向相关管理部门进行了投诉。而在事件调查中，该院院长李宝龙虽然承认医院一直以来给患者使用的氧气都是沈阳有色冶金机械总厂制氧站生产的，但却认为工厂里制的氧是经过质量体系认证的，肯定没有问题，并表示“医用氧”和“工业用氧”都属于“纯氧”，没有什么大的区别。
2004年4月，山东胶南市兴隆气体供应站将工业氧当作“医用氧气”卖给消费者一事被曝光。在暗访中，该站的一名工作人员表示，“我们这个供气站的氧气可以两用，既可以提供给烧电气焊的单位，也可以当作医用氧。”
从2003年至2006年3月，广西岑溪市中医院所使用的氧气超过2000瓶，却拿不出一份厂家提供的质量检测合格报告。按规定，医院在采购医用氧时，首先必须对供应商的资质进行核查，而且要保存采购的每一批次医用氧的质量检测报告。而调查发现，为该院提供氧气的和云制氧厂的营业执照标明的只是工业氧，并没有医用氧。
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2000年，湖北省武汉市一些医院使用工业氧被查处；2001年，山西省40家医院被查出使用工业氧冒充医用氧；2005年，河南省郑州市一氧气站向多家医院供应工业氧被查处。在上述事例中，不仅病患对工业氧能不能医用不甚明白，就连具有专业医疗知识的院方也认识模糊。
医用氧O2不得少于99.5%
2005年7月1日开始正式实施的2005年版《中华人民共和国药典》规定，医用氧“含O2不得少于99.5%”。医用氧作为一种预防和治疗氧缺乏症的药品，国家对它实行药品批准文号和生产资格管理，执行的是国家强制性质量标准，其检测指标共有7项，包括氧含量、水分含量、一氧化碳含量、二氧化碳含量、气态酸性和碱性物质含量、臭氧及其它气态氧化物含量、气味。
中国医科大学劳动卫生教研室副教授金亚平表示，2005年版《中华人民共和国药典》是目前我国药品生产的强制性标准，其中规定医用氧若未达到药典规定的99.5%以上含量，就属于假劣药品。他认为，国家标准仅为99.2%的工业氧，绝对不能当作医用氧给患者使用，否则将会出现危险，并危及患者的生命。“由于工业用氧的纯度不高，并含有多种有害气体，一旦用于抢救危重病人和心脑血管病人，后果不堪设想。”
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据了解，由于工业氧的杂质比较多，对有害物一氧化碳、生态酸碱及臭氧等没有严格规定，并含有比较多的二氧化碳，另外还有一些水蒸气和一些由于水蒸气造成的、在氧气瓶上形成的氧化物，这些杂质或者这些毒气对上下呼吸道都将造成损伤。例如鼻黏膜损伤后就流清鼻涕，下呼吸道损伤就可引起呼吸道黏膜水肿、气道痉挛，造成通气功能不好、呼吸困难、低氧血症，低氧血症又可以造成头晕、头疼，患者吸入工业用氧后可能导致咳呛、结痂等呼吸系统疾病。
市场人士表示，面对如此严重的隐患，一些医院仍然冒险使用工业用氧的主要原因是利润驱动。
据悉，一瓶医用氧的价格在30元左右，而每瓶工业用氧则不足10元。一些地方药监部门虽然近两年曾对医用氧生产、经营和使用等环节进行过专项整治，使以工业氧代替医用氧的现象得到一定遏制，但部分医疗机构把医用氧作为非药品管理，由医院的后勤部门或其他非药品管理部门采购和管理，脱离了药剂科的药品质量监管体系。另一方面，一些医疗机构为图方便、便宜，采购医用氧时并未审核供应单位的经营资格和产品证明资料，很难保证所购进的是医用氧气而非工业用氧。
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监管权限有待明晰
据悉，依据我国《药品管理法》第7条“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”的规定以及第48条禁止生产、销售假药，药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的即为假药的规定，铜川市耀州区药监分局2005年12月就耀州区华圣气体经销部非法向患者出售工业氧的行为，以其主体不实、无证经营已经对其下发了行政处罚决定书。
而对于湘潭市湘纺职工医院、沈阳有色冶金机械总厂职工医院给患者使用自有制氧站所产工业用氧，以及江西一些医院私建无证制氧站所购制氧设备技术指标及所制医用氧受质疑等情况，在监管权限上仍有待明晰。
据了解，氧气被国家列为乙类危险品。而且氧气站如使用了压力容器，就属于特种设备，所有的特种设备都属于危险品。要建氧气站，首先须到安监局申办《安全许可证》。申报经审查与现场勘察后，获得《安全许可证》方可投入生产。而调查发现，大部分医院私建氧气站并没有到当地相关安监部门申请，且均未办理《药品生产许可证》，未得到药品批准文号。甚至一些医院认为，自建氧气站只要拿到《医疗器械注册许可证》即可通行天下。
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据悉，2005年以来，南昌市第一医院、江西省儿童医院在未经任何安全审批、未办理《安全生产许可证》的情况下，分别购进分子筛变压吸附式制氧设备，私建氧气站并投入生产使用。而调查显示，受技术限制，分子筛变压吸附制出的氧气浓度不仅达不到医用氧国家标准和国家药典浓度99.5%的强制性标准，甚至还低于工业氧99.2%的国标。
依据《药品管理法》第32条以及《产品质量法》和《消费者权益保护法》的相关规定，医疗机构购买工业氧代替医用氧气用于临床的行为违反了药品管理法的规定，由药品监督管理部门予以处罚。而对于医院私建氧气站供患者使用的情况，目前还没有相应的法律依据，是由安监部门还是药监部门主管，仍有待明晰。
业内专家认为，有关部门应统一认识，停止执行和尽快废止许可医疗机构临床使用工业氧的文件，同时政府应投资建立医用氧的生产与供应基地，确保医疗机构有安全的用氧源，从而杜绝临床使用工业氧事件的再次发生。
专家提醒，在上述目标尚未达到以前，患者在使用医用氧时，恐怕都要留个心眼，注意识别吸入的氧气是否是具有医用氧生产资格和生产许可证的正规厂家生产的。
医药经济报2006年 第70期, http://www.100md.com(王海洋)