背 景

    药物洗脱支架的临床应用已成为继单纯球囊扩张术、支架置入术之后,介入心脏病学发展史上的第三个里程碑。因其能很大程度降低经皮冠脉介入治疗(PCI)后再狭窄发生率,改善冠心病患者的远期预后,介入治疗进入了“药物洗脱支架时代”。目前,在全球各大心脏中心,药物洗脱支架在PCI中的应用正在急剧增加。2005年,我国接受PCI手术的冠心病患者约8万例,药物洗脱支架在我国冠心病介入治疗中的应用正在不断推广,在少数医院中,已有超过90%的冠心病患者接受治疗。

    已有的临床试验向我们充分展示了雷帕霉素药物洗脱支架(Cypher支架)用于糖尿病患者、小血管病变、长病变、慢性闭塞病变、分叉病变以及支架内再狭窄病变等复杂病变的优势。Cypher Select是第二代雷帕霉素药物洗脱支架,其架体设计上的进步使得支架置入时具有更强的推送力和柔顺性。Cypher Select支架于2003年10月获得欧洲CE证书,随即于当年11月获得我国SFDA的进口许可证,使得中国心脏介入医师领先于美国、日本、韩国和其他亚太地区和国家的同行率先临床应用Cypher Select支架。

    为了更加及时和全面了解Cypher Select的临床表现,为我国和世界其他国家的医师提供使用经验,在中华医学会心血管病分会的领导下,全国20家医院合作组织了第二代雷帕霉素药物洗脱支架中国注册研究(China Cypher Select Registry,CCSR)。作为医疗器材行业领先者,强生(中国)医疗器材有限公司Cordis保证为本项研究提供充足的货源。CCSR注册研究于2004年5月14日正式启动(详见2004年本报5月27日4版)。

    研究目的

    CCSR研究是迄今为止我国组织的在介入器械领域最大规模的一项前瞻性、多中心、非随机对照的注册登记研究,并利用了先进的网上注册登记方式。其目的是评估Cypher Select支架在国人日常实际临床操作应用中的安全性和有效性,同时鉴别出主要不良心血管事件(MACE)的预测因子以及进行主要的亚组分析。

    研究设计

    病人无特定入选标准,只需符合日常介入治疗工作中的PCI操作指征和要求,并签署患者知情同意书,所有接受置入1个或1个以上Cypher Select支架者均可入组。PCI治疗过程如常规,术前、术中和术后抗凝及抗血小板治疗亦如常规 ......