饮片监管难有药可解
与药品相比，中药饮片监管一直是监管部门的工作难点。为此，近年来，各级食品药品监管部门不断加大对中药饮片的监管力度，但非法加工炮制、非法购销、不规范储存、不合理使用等问题并没有得到彻底解决。虽然造成这些问题的因素较多，如药材质量、炮制技术、人员素质等，但笔者想从监管角度分析一下原因，并提出一些粗浅的监管建议，仅供参考。
原因一，监管法规体系不完善。这是目前中药饮片监管最大的“障碍”。突出表现在：一、各地炮制方法不一，即我们常说的“一地一法”。同一种药材不同地方对其名称的描述及炮制设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异，造成区域之间饮片质量控制标准不一。二、质量监控评价体系欠完善。目前，大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺少量化指标。比如，大多数饮片炮制项下未规定检查浸出物、有效成分含量测定等内容。三、对临方炮制的标准缺乏明确规定。虽然允许药品经营企业、医疗机构从事饮片临方炮制，但目前监管部门对临方炮制的人员、场房设施、工艺流程等资格规定仍处于空白状态，不像对化学药品那样实行严格的准入制度。四、对药食两用中药饮片缺乏细致的管理法规。五、对中药饮片的包装、标签管理难。按照《药品管理法》的有关规定，药品的包装、标签和说明书应由药品监管部门在审批药品时一并审批，但目前大部分中药饮片未实行批准文号管理，审批包装也就无从说起。
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原因二，中药饮片抽验难度大。一方面，药品监管部门尤其是基层药品监管部门组建时间不长,懂得饮片药性和真假鉴别知识的人员比较少，而现有的快检设备又都是针对化学药品的，中药饮片监管缺乏技术支持。另一方面，由于中药饮片使用的特殊性，大部分药品经营和使用单位购进量少，不能保证抽验量，检验部门为了提高执法效率，降低执法成本，也不太重视饮片的抽验。即使抽验，由于有的品种不同地方标准不一，检验部门有时也难以判定。
原因三，法律法规宣传不到位。近年来，各级药品监管部门在饮片管理法律法规宣传方面做了大量工作，但在检查中仍发现，许多涉药单位对饮片管理法律、法规及相关质量管理措施不甚明晰，思想上也没有引起高度重视。如某些单位质量管理人员仍抱着传统的观念，认为蛀药不蛀性，串斗、漏斗是平常现象，至于标签没有正名正字只是个小问题，等等。这些错误的认识一方面说明涉药单位自身不注重员工的业务培训，另一方面也表明监管部门对相关法律法规的宣传力度还不够。
针对这些原因，笔者提几个建议。
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建议一，加快中药GAP、饮片GMP认证步伐。
一要狠抓源头治理。根据中药产业结构调整和市场导向，药品监管部门要配合农牧、科技、经贸、财政等有关部门，加强对道地药材生产基地的规划、培育和扶持，大力推进中药材生产基地实施GAP认证，从源头上保证中药材的质量。
二要强化生产监督。目前，药品监管部门要对现有中药饮片生产企业做一次全面的调查摸底，对那些条件较好、设备先进的企业，要给予政策上的倾斜和技术上的支持，督促其加快GMP认证步伐；对那些设备陈旧、技术较差、实施GMP无望的企业，要引导其自动退出或改制，为提高中药饮片质量奠定坚实的基础。
建议二，建立健全监管法规体系。
首先，要加快制定统一的饮片炮制标准。应按照国家和部颁标准，尽快提高地方标准，从有效成分、指标成分的含量测定，浸出物、杂质的检查等关键环节对饮片生产加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，规范生产行为。
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其次，要加快实施饮片批准文号管理。依法实施中药饮片批准文号管理制度，是规范饮片流通秩序、提高饮片质量的治本之策。因此，药品监管部门应尽快出台实施批准文号管理的中药饮片品种目录和审批管理办法。目前，要先对那些需求量大、标准统一、质量较好的品种实行批准文号管理，然后再推及其他品种。对没有竞争力、达不到标准要求的品种，要监督引导其有序退出市场。
第三，要制定中药饮片流通管理办法。药品监管部门可规定，列入国家标准的中药饮片可以在全国范围内流通，列入地方标准的中药饮片不能随意跨区域流通，确需跨区域流通的必须经流通两地的药品监管部门审查同意；中药饮片生产企业必须购进原药材，严禁购进饮片；禁止药品零售企业和医疗机构从不具有药品生产经营资格的企业购进饮片，包括药食同源的品种；中药材专业市场不得自行加工中药饮片；对出于诊疗需求，需要自行加工炮制中药饮片的医疗机构，要明确临方炮制的设施、设备、人员和环境要求，严格准入条件，且炮制的中药饮片仅限于本单位使用。
第四，要尽快制定中药饮片包装、标签和说明书的管理规定。对中药饮片的包装及各项内容的填写要求和方法可作出明确规定，如在中药饮片标签中增设炮制方法、储存条件、净重等项，实行批准文号管理的还必须注名批准文号，对中药饮片实行效期管理，在包装上注明有效期，等等。使饮片包装管理做到有法可依、有章可循。
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建议三，加强专业人才的培养和监管人员的业务培训。
首先，各涉药单位应制订切实可行的培训计划，把培养实用型专业人才作为一项重要工作来抓。对从业人员不仅要加强中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的培训，而且要运用质量讲评、炮制操作演练和临方调配竞赛等多种形式，提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能。药品监管部门要对从业人员实行严格的上岗考核准入制度，把好准入关，并将从业人员培训纳入继续教育的范围，形成长期培训机制。其次，作为药品监管人员也要加强学习，不断提高自身的业务能力和执法水平，为进一步加强中药饮片监管提供技术保证。
建议四，加大法律法规的宣传力度。
一方面，要继续加大饮片管理相关法律法规的宣传力度，采用报刊、广播、电视宣传，制作假劣饮片标本，开展送法进社区、进乡村活动等多种形式，向广大群众宣传中药饮片鉴别知识。另一方面，要认真做好饮片生产、经营和使用单位有关饮片管理的疑难问题的解释工作，使各项管理法规深入人心。
在上述基础上，药品监管部门要进一步加大对饮片的执法力度，做到有法必依、执法必严、违法必究。对经营和使用假劣中药饮片的行为，要加大处罚力度，坚决取缔无证生产、经营中药饮片的单位或个人；要坚持日常监督检查和专项检查相结合，曝光一些大案、要案；要加大对中药饮片的监督抽验力度，严格饮片抽验管理规定。
(王霞英), 百拇医药
原因一，监管法规体系不完善。这是目前中药饮片监管最大的“障碍”。突出表现在：一、各地炮制方法不一，即我们常说的“一地一法”。同一种药材不同地方对其名称的描述及炮制设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异，造成区域之间饮片质量控制标准不一。二、质量监控评价体系欠完善。目前，大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺少量化指标。比如，大多数饮片炮制项下未规定检查浸出物、有效成分含量测定等内容。三、对临方炮制的标准缺乏明确规定。虽然允许药品经营企业、医疗机构从事饮片临方炮制，但目前监管部门对临方炮制的人员、场房设施、工艺流程等资格规定仍处于空白状态，不像对化学药品那样实行严格的准入制度。四、对药食两用中药饮片缺乏细致的管理法规。五、对中药饮片的包装、标签管理难。按照《药品管理法》的有关规定，药品的包装、标签和说明书应由药品监管部门在审批药品时一并审批，但目前大部分中药饮片未实行批准文号管理，审批包装也就无从说起。
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原因二，中药饮片抽验难度大。一方面，药品监管部门尤其是基层药品监管部门组建时间不长,懂得饮片药性和真假鉴别知识的人员比较少，而现有的快检设备又都是针对化学药品的，中药饮片监管缺乏技术支持。另一方面，由于中药饮片使用的特殊性，大部分药品经营和使用单位购进量少，不能保证抽验量，检验部门为了提高执法效率，降低执法成本，也不太重视饮片的抽验。即使抽验，由于有的品种不同地方标准不一，检验部门有时也难以判定。
原因三，法律法规宣传不到位。近年来，各级药品监管部门在饮片管理法律法规宣传方面做了大量工作，但在检查中仍发现，许多涉药单位对饮片管理法律、法规及相关质量管理措施不甚明晰，思想上也没有引起高度重视。如某些单位质量管理人员仍抱着传统的观念，认为蛀药不蛀性，串斗、漏斗是平常现象，至于标签没有正名正字只是个小问题，等等。这些错误的认识一方面说明涉药单位自身不注重员工的业务培训，另一方面也表明监管部门对相关法律法规的宣传力度还不够。
针对这些原因，笔者提几个建议。
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建议一，加快中药GAP、饮片GMP认证步伐。
一要狠抓源头治理。根据中药产业结构调整和市场导向，药品监管部门要配合农牧、科技、经贸、财政等有关部门，加强对道地药材生产基地的规划、培育和扶持，大力推进中药材生产基地实施GAP认证，从源头上保证中药材的质量。
二要强化生产监督。目前，药品监管部门要对现有中药饮片生产企业做一次全面的调查摸底，对那些条件较好、设备先进的企业，要给予政策上的倾斜和技术上的支持，督促其加快GMP认证步伐；对那些设备陈旧、技术较差、实施GMP无望的企业，要引导其自动退出或改制，为提高中药饮片质量奠定坚实的基础。
建议二，建立健全监管法规体系。
首先，要加快制定统一的饮片炮制标准。应按照国家和部颁标准，尽快提高地方标准，从有效成分、指标成分的含量测定，浸出物、杂质的检查等关键环节对饮片生产加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，规范生产行为。
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其次，要加快实施饮片批准文号管理。依法实施中药饮片批准文号管理制度，是规范饮片流通秩序、提高饮片质量的治本之策。因此，药品监管部门应尽快出台实施批准文号管理的中药饮片品种目录和审批管理办法。目前，要先对那些需求量大、标准统一、质量较好的品种实行批准文号管理，然后再推及其他品种。对没有竞争力、达不到标准要求的品种，要监督引导其有序退出市场。
第三，要制定中药饮片流通管理办法。药品监管部门可规定，列入国家标准的中药饮片可以在全国范围内流通，列入地方标准的中药饮片不能随意跨区域流通，确需跨区域流通的必须经流通两地的药品监管部门审查同意；中药饮片生产企业必须购进原药材，严禁购进饮片；禁止药品零售企业和医疗机构从不具有药品生产经营资格的企业购进饮片，包括药食同源的品种；中药材专业市场不得自行加工中药饮片；对出于诊疗需求，需要自行加工炮制中药饮片的医疗机构，要明确临方炮制的设施、设备、人员和环境要求，严格准入条件，且炮制的中药饮片仅限于本单位使用。
第四，要尽快制定中药饮片包装、标签和说明书的管理规定。对中药饮片的包装及各项内容的填写要求和方法可作出明确规定，如在中药饮片标签中增设炮制方法、储存条件、净重等项，实行批准文号管理的还必须注名批准文号，对中药饮片实行效期管理，在包装上注明有效期，等等。使饮片包装管理做到有法可依、有章可循。
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建议三，加强专业人才的培养和监管人员的业务培训。
首先，各涉药单位应制订切实可行的培训计划，把培养实用型专业人才作为一项重要工作来抓。对从业人员不仅要加强中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的培训，而且要运用质量讲评、炮制操作演练和临方调配竞赛等多种形式，提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能。药品监管部门要对从业人员实行严格的上岗考核准入制度，把好准入关，并将从业人员培训纳入继续教育的范围，形成长期培训机制。其次，作为药品监管人员也要加强学习，不断提高自身的业务能力和执法水平，为进一步加强中药饮片监管提供技术保证。
建议四，加大法律法规的宣传力度。
一方面，要继续加大饮片管理相关法律法规的宣传力度，采用报刊、广播、电视宣传，制作假劣饮片标本，开展送法进社区、进乡村活动等多种形式，向广大群众宣传中药饮片鉴别知识。另一方面，要认真做好饮片生产、经营和使用单位有关饮片管理的疑难问题的解释工作，使各项管理法规深入人心。
在上述基础上，药品监管部门要进一步加大对饮片的执法力度，做到有法必依、执法必严、违法必究。对经营和使用假劣中药饮片的行为，要加大处罚力度，坚决取缔无证生产、经营中药饮片的单位或个人；要坚持日常监督检查和专项检查相结合，曝光一些大案、要案；要加大对中药饮片的监督抽验力度，严格饮片抽验管理规定。
(王霞英), 百拇医药